近红外光谱法测量干针期间皮质疼痛通路（大脑）激活的可行性
2020年7月24日 更新者：Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
一些患者在接受干针治疗时所体验到的益处，1 加上这种干预的现场权宜之计，使得干针特别适合军事医疗环境。
更好地了解干针发挥其临床益处的机制将使临床医生能够对患有慢性肌肉骨骼疼痛的士兵采取更有效的治疗策略。
拟议的研究将利用功能性近红外光谱和结构健康监测 (SHM) 来深入了解干针刺的中枢和外周机制。
第 1 阶段将比较 30 名参与者的皮质疼痛通路反应与接受真针或假干针的非创伤性肩痛。
另外 15 名参与者将被招募接受真正的干针，以确定大脑反应是否能够预测第 2 阶段的临床改善（反应者与非反应者）。由于肌肉骨骼损伤后的慢性疼痛是医疗出院的主要原因作为美国军队 2,3 残疾的主要来源，改进的补充和替代治疗策略有可能对武装部队的军事准备和医疗保健成本产生重大影响。
研究概览
详细说明
这项研究支持一系列正在进行的调查，旨在改善肌肉骨骼损伤后慢性疼痛的诊断、管理和治疗。 这一领域的持续进步需要新的方法来测量中枢神经系统（大脑）的作用机制及其在识别肌肉骨骼损伤到慢性疼痛的独特转变中的作用。 本研究的目的是使用近红外光谱 (NIRS) 来测量与真干针和假干针治疗相关的大脑皮质疼痛通路的变化。
具体目标 1：研究人员将在两组慢性肩痛患者中使用 NIRS 比较干针治疗期间皮质疼痛通路反应与假干针治疗。
研究人员假设，与接受假干针治疗的患者相比，接受真干针治疗的患者的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 皮质活动减少。
具体目标 2：研究人员将评估干针期间的皮质疼痛通路反应（使用 NIRS 成像）是否可以预测接受干针治疗的患者组在 1 周后肩部肌肉反应、局部痛觉减退以及自我报告的疼痛和残疾的改善真正的干针疗法。 研究人员假设，DLPFC 皮质活动减少将与肩部肌肉反应改善、局部痛觉减退以及接受真干针治疗的患者自我报告的疼痛和残疾有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（以下所有） 现役国防部受益人 年龄 18-50 岁 非创伤性肩痛在数字疼痛评定量表上至少评定为 4/10 右撇子
排除标准：
- 使用抗凝药物 出血性疾病 颈椎引起的肩痛 全层肩袖撕裂 已知怀孕 不能俯卧 左撇子或多用手
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的干针
患有肩痛的现役国防部受益人将从符合纳入和排除标准的陆军医疗部中心和学校 (AMEDDC&S) 以及布鲁克陆军医疗中心 (BAMC) 门诊物理治疗诊所招募。
TDN 治疗包括一名训练有素的研究人员使用 FDA 批准的（FDA 法规 # 880.5580）一次性 0.25 x 40 毫米不锈钢 Seirin J 型针（日本 Seirin）将针穿过参与者的皮肤插入冈下肌。
每个肩膀都会接受这种治疗。
使用“麻雀啄食”（进进出出）技术，每次针头插入将持续大约 2-3 秒，到达受影响（疼痛）侧冈下肌 3 个位置的肩胛骨深度。
当可检测到时，针插入将专门针对明显疼痛和/或“绷紧”的组织带。
使用后，所有针头将立即丢弃在经批准的锐器容器中。
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参与者将接受真或假干针治疗，同时使用 NIRS 头盖进行监测。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假干针
假干针程序将模拟干针程序，方法是将钝器放在针管中，靠在皮肤上。
尖锐的物体将被摇晃和扭曲以模拟治疗，但不会刺穿皮肤。
我们在之前在 AMEDDC&S 进行的研究中使用了这种假干针技术，并且发现绝大多数参与者无法将其与真正的干针区别开来。
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随机分配到“假”组的参与者将接受安慰剂干针刺，其在功能上模仿触发点干针刺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性近红外光谱学的变化
大体时间：干预前、干预中（实时约3-5分钟）、干预后直接、干预后1周
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NIRS 是一种使用低水平（在 800 纳米处小于 4mW/mm2）的非电离、近红外、漫射光来测量光谱吸收变化的技术。
它将用于非侵入性测量大脑中的血液动力学变化。
8 通道 NIRS 仪器将用于测量放置在头皮上的光源和探测器之间可见红光到近红外光（760 和 850 nm）的强度变化。
强度的变化将转换为光密度（吸收），然后应用修改后的 Beer-Lambert 定律将数据从光密度转换为氧合和脱氧血红蛋白浓度的变化。
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干预前、干预中（实时约3-5分钟）、干预后直接、干预后1周
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使用 MyotonPro 改变肌肉硬度
大体时间：干预前、干预后和干预后 1 周
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MyotonPRO 是一种仅用于研究的设备（Myoton AS，塔林，爱沙尼亚），它通过向皮肤施加机械脉冲，将其传输到下面的软组织和肌肉（0.58 N，持续 15 毫秒）。
33 肌肉的振动由位于探头端的加速度计记录。
将在每个冈下肌中与干针相同的三个位置采取措施。
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干预前、干预后和干预后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动测试
大体时间：干预前、干预后和干预后 1 周
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霍金斯-肯尼迪测试 - 肩关节屈曲和内旋
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干预前、干预后和干预后 1 周
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疼痛压力阈值的变化
大体时间：干预前、干预后和干预后 1 周
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是产生疼痛的最小压力，用于评估伤害性处理或痛觉过敏的异常情况。 34
我们将使用数字压力计（Wagner Force 25 FDX，Wagner Instruments，Greenwich，CT）测量 PPT，并将其在操作上定义为产生疼痛或不适的最小压力。
已发现压力测算法非常可靠，尤其是在使用相同的评分器时 (ICC=0.94-.097)
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干预前、干预后和干预后 1 周
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全球变化率分数
大体时间：干预后直接和干预后 1 周
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GRC 根据 15 分李克特式量表评估对整体变化的主观看法，范围从 1（非常差）到 15（非常好）。 38
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干预后直接和干预后 1 周
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疼痛评分量表的变化
大体时间：干预前、干预后和干预后 1 周
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也将用于量化疼痛的临床变化。
将在基线、针刺后立即和随访期间额外评估类似体征39期间的疼痛。
参与者将报告一个简单的身体动作，可以重现他们的主要肩部症状，例如内旋肩部屈曲或霍金斯-肯尼迪测试。
然后将要求参与者执行此操作并使用从 0 到 10 的 11 点 NPRS 报告他们的疼痛强度。
先前的工作报告了 NPRS 在肩痛患者中的 MCID 为 1.1 分。
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干预前、干预后和干预后 1 周
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疼痛和肩部残疾 - Penn 肩部评分
大体时间：干预前、干预后、干预后1周
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：Penn Shoulder Score 将用作临床结果的主要衡量标准。
这份 100 分的肩部特定自我报告问卷由疼痛、满意度和功能 3 个分量表组成。
满分 100 分表示无残疾、无疼痛，对肩部功能高度满意。
汇总后，问卷显示出较高的重测信度 (ICC=0.94)，
内部一致性（Cronbach alpha = 0.93）和肩痛患者的反应。
据报道，改善的最小临床重要差异 (MCID) 为 11.4 分。 37
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干预前、干预后、干预后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Ylinen J. Pressure algometry. Aust J Physiother. 2007;53(3):207. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70032-6. No abstract available.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Lincoln AE, Smith GS, Amoroso PJ, Bell NS. The natural history and risk factors of musculoskeletal conditions resulting in disability among US Army personnel. Work. 2002;18(2):99-113.
- Koppenhaver SL, Walker MJ, Smith RW, Booker JM, Walkup ID, Su J, Hebert JJ, Flynn T. Baseline Examination Factors Associated With Clinical Improvement After Dry Needling in Individuals With Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Aug;45(8):604-12. doi: 10.2519/jospt.2015.5801. Epub 2015 Jun 25.
- Songer TJ, LaPorte RE. Disabilities due to injury in the military. Am J Prev Med. 2000 Apr;18(3 Suppl):33-40. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00107-0.
- Belmont PJ Jr, Goodman GP, Waterman B, DeZee K, Burks R, Owens BD. Disease and nonbattle injuries sustained by a U.S. Army Brigade Combat Team during Operation Iraqi Freedom. Mil Med. 2010 Jul;175(7):469-76. doi: 10.7205/milmed-d-10-00041.
- Galanter M, Dermatis H, Sampson C. Narcotics anonymous: a comparison of military veterans and non-veterans. J Addict Dis. 2014;33(3):187-95. doi: 10.1080/10550887.2014.950031.
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- Hsieh YL, Chou LW, Joe YS, Hong CZ. Spinal cord mechanism involving the remote effects of dry needling on the irritability of myofascial trigger spots in rabbit skeletal muscle. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1098-105. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.018. Epub 2011 May 6.
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- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
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- Huppert TJ. Commentary on the statistical properties of noise and its implication on general linear models in functional near-infrared spectroscopy. Neurophotonics. 2016 Jan;3(1):010401. doi: 10.1117/1.NPh.3.1.010401. Epub 2016 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月24日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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