Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost blízké infračervené spektroskopie k měření aktivace dráhy kortikální bolesti (mozku) během suchého vpichování

24. července 2020 aktualizováno: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Přínos, který někteří pacienti pociťují při léčbě suchým jehlováním,1 v kombinaci s terénní povahou tohoto zásahu, činí suché jehlování jedinečně vhodné pro prostředí vojenského zdravotnictví. Lepší pochopení mechanismu, kterým suché jehlování uplatňuje své klinické výhody, umožní lékařům přijmout účinnější léčebné strategie pro vojáky s chronickou muskuloskeletální bolestí. Navrhovaná studie bude využívat funkční blízkou infračervenou spektroskopii a strukturální monitorování zdraví (SHM), aby poskytla pohled na centrální a periferní mechanismy suchého vpichování. Fáze 1 porovná odezvu dráhy kortikální bolesti u třiceti účastníků s netraumatickou bolestí ramene, která obdržela buď pravé nebo předstírané suché jehlování. Dalších 15 účastníků bude zapsáno, aby obdrželi skutečné suché jehly, aby se zjistilo, zda mozkové reakce mohou být schopny předpovídat klinické zlepšení (reagující versus nereagující) ve fázi 2. Protože chronická bolest po muskuloskeletálním poranění je hlavní příčinou propuštění ze služby a primární zdroj zdravotního postižení v armádě USA2,3, zlepšené doplňkové a alternativní léčebné strategie mají potenciál mít velký dopad jak na vojenskou připravenost, tak na náklady na zdravotní péči v rámci ozbrojených sil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie podporuje řadu probíhajících výzkumů zaměřených na zlepšení diagnostiky, managementu a léčby chronické bolesti po muskuloskeletálním poranění. Pokračující pokrok v této oblasti vyžaduje nové metody měření mechanismu působení centrálního nervového systému (mozku) a jeho role při identifikaci jedinečného přechodu muskuloskeletálního poškození na chronickou bolest. Účelem této studie je použití blízké infračervené spektroskopie (NIRS) k měření změn podél kortikálních cest bolesti v mozku souvisejících s opravdovým a falešným suchým jehlováním.

Specifický cíl č. 1: Výzkumníci porovnají odezvu dráhy kortikální bolesti během léčby suchým jehlováním s léčbou simulovaným suchým vpichováním pomocí NIRS u dvou skupin pacientů s chronickou bolestí ramene.

Výzkumníci předpokládají, že snížená kortikální aktivita bude pozorována v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) u pacientů léčených skutečným suchým jehlováním ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni simulovaným suchým jehlováním.

Specifický cíl č. 2: Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda odezva kortikální dráhy bolesti (zobrazená pomocí NIRS) během suchého vpichování předpovídá 1 týdenní zlepšení v reakci ramenního svalu, lokální hypoalgezii a samovolně hlášenou bolest a invaliditu ve skupině pacientů, kteří dostávali pravé ošetření suchým jehlováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížená kortikální aktivita v DLPFC bude spojena se zlepšením odezvy ramenního svalu, lokální hypoalgezie a bolestí a invaliditou, kterou si sami hlásili u pacientů léčených skutečným suchým jehlováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(všechny následující) Příjemce DoD v aktivní službě Věk 18-50 let Netraumatická bolest ramene hodnocená alespoň 4/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antikoagulačních léků Poruchy krvácení Bolest ramene pocházející z krční páteře Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce Známé těhotenství Neschopnost ležet na břiše Levák nebo smíšený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravé suché vpichování
Příjemci aktivní služby DoD s bolestí ramen budou přijati z Army Medical Department Center and School (AMEDDC&S) a Brooke Army Medical Center (BAMC) ambulantní kliniky fyzikální terapie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Léčba TDN bude spočívat v tom, že vyškolený vyšetřovatel zavede jehlu přes kůži účastníka do svalu infraspinatus pomocí jednorázových jehel typu Seirin J o rozměrech 0,25 x 40 mm z nerezové oceli (Seirin, Japonsko) schválených FDA (předpis FDA č. 880.5580). Každé rameno podstoupí toto ošetření. Každé zapíchnutí jehly bude trvat přibližně 2-3 sekundy pomocí techniky „klování vrabce“ (dovnitř a ven) do hloubky lopatky na 3 místech v m. infraspinatus na postižené (bolestivé) straně. Je-li detekovatelné, vložení jehly se specificky zaměří na palpačně bolestivé a/nebo "napnuté" pruhy tkáně. Ihned po použití budou všechny jehly zlikvidovány ve schválených nádobách na ostré předměty.
Přístroj: Suché vpichování
Účastník podstoupí ošetření pravým nebo falešným suchým jehlováním se současným monitorováním pomocí NIRS čepice hlavy.
Ostatní jména:
  • Spouštěcí bod suché vpichování
  • funkční suché vpichování
SHAM_COMPARATOR: Sham Dry Needling
Procedura falešného suchého vpichování bude napodobovat postupy suchého vpichování umístěním tupého nástroje do vodicí trubice jehly na kůži. Ostrým předmětem se bude houpat a kroutit, aby simulovalo ošetření, ale nepropíchne kůži. Tuto techniku ​​falešného suchého vpichování jsme použili v předchozích studiích provedených na AMEDDC&S a zjistili jsme, že je u velké většiny účastníků nerozeznatelná od skutečného suchého vpichování.
Jiný: Sham Dry Needling
Účastník randomizovaný do „falešné“ skupiny podstoupí suché vpichování placeba, které funkčně napodobuje suché vpichování spouštěcího bodu
Ostatní jména:
  • Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční blízké infračervené spektroskopii
Časové okno: Před, Během zásahu (v reálném čase po dobu přibližně 3-5 minut), přímo po intervenci, 1 týden po intervenci
NIRS je technologie, která využívá nízké úrovně (méně než 4 mW/mm2 při 800 nm) neionizujícího, blízkého infračerveného, ​​difúzního světla k měření spektroskopických změn absorpce. Bude sloužit k neinvazivnímu měření hemodynamických změn v mozku. K měření změn v intenzitě viditelného červeného až blízkého infračerveného světla (760 a 850 nm) mezi zdroji a detektory umístěnými na pokožce hlavy bude použit 8kanálový přístroj NIRS. Změny intenzity budou převedeny na optickou hustotu (absorpci) a následně bude aplikován upravený Beer-Lambertův zákon pro převod dat z optické hustoty na změnu koncentrace oxy- a deoxyhemoglobinu.
Před, Během zásahu (v reálném čase po dobu přibližně 3-5 minut), přímo po intervenci, 1 týden po intervenci
Změňte svalovou ztuhlost pomocí MyotonPro
Časové okno: Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
zařízení MyotonPRO, pouze výzkumné zařízení, (Myoton AS, Tallinn, Estonsko) aplikací mechanického impulsu na kůži, který se přenáší na podložní měkkou tkáň a sval (0,58 N po dobu 15 ms). 33 Kmitání svalu zaznamenává akcelerometr umístěný na konci sondy. Měření se provedou na stejných třech místech v každém infraspinatus svalu jako suché vpichování.
Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybový test
Časové okno: Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
Hawkins-Kennedy test - flexe ramene a vnitřní rotace
Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
Změna prahu tlaku bolesti
Časové okno: Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
je minimální množství tlaku, které vyvolává bolest a používá se k posouzení abnormalit v nociceptivním zpracování nebo hyperalgizii.34 K měření PPT použijeme digitální tlakový algometr (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) a operativně jej definujeme jako minimální množství tlaku, které způsobuje bolest nebo nepohodlí. Bylo zjištěno, že tlaková algometrie je vysoce spolehlivá, zejména při použití stejného hodnotitele (ICC=0,94-0,097)
Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
Globální skóre rychlosti změny
Časové okno: bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
GRC hodnotí subjektivní vnímání celkové změny na 15bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (velmi mnohem horší) do 15 (velmi mnohem lepší).38
bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
bude také použit ke kvantifikaci klinických změn bolesti. Bolest během srovnatelného znaku39 bude dodatečně hodnocena na začátku, bezprostředně po vpichu a během následné návštěvy. Účastníci budou hlásit jednoduchý fyzický manévr, který by mohl reprodukovat jejich primární symptomy ramene, jako je flexe ramene s vnitřní rotací nebo Hawkins-Kennedy test. Účastníci budou poté požádáni, aby provedli tento manévr a nahlásili intenzitu bolesti pomocí 11bodového NPRS od 0 do 10. Předchozí práce uvádí, že MCID NPRS u pacientů s bolestí ramene je 1,1 bodu.
Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
Bolest a postižení ramene - Pennovo skóre
Časové okno: Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci
: Penn Shoulder Score bude použit jako primární měřítko klinického výsledku. Tento 100bodový dotazník o sobě samém pro rameno se skládá ze 3 subškál bolesti, spokojenosti a funkce. Maximální skóre 100 znamená žádné postižení, žádnou bolest a vysokou spokojenost s funkcí ramene. Při agregaci dotazník prokázal vysokou spolehlivost testu-retestu (ICC=0,94), vnitřní konzistence (Cronbach alfa = 0,93) a schopnost reagovat u pacientů s bolestí ramene. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro zlepšení byl hlášen na 11,4 bodu.37
Před, bezprostředně po intervenci a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Spolupracovníci

Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (JINÝ: The Geneva Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit