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Viabilidade da espectroscopia de infravermelho próximo para medir a ativação da via cortical da dor (cérebro) durante o agulhamento seco

24 de julho de 2020 atualizado por: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
O benefício experimentado por alguns pacientes quando tratados com agulhamento seco,1 combinado com a natureza prática desta intervenção, torna o agulhamento seco adequado exclusivamente para o ambiente de saúde militar. Uma melhor compreensão do mecanismo pelo qual o agulhamento seco exerce seus benefícios clínicos permitirá que os médicos adotem estratégias de tratamento mais eficazes para soldados com dor musculoesquelética crônica. O estudo proposto utilizará espectroscopia de infravermelho próximo funcional e monitoramento de integridade estrutural (SHM) para fornecer informações sobre os mecanismos centrais e periféricos do agulhamento a seco. A Fase 1 comparará a resposta do caminho da dor cortical de trinta participantes com dor não traumática no ombro recebendo agulhamento seco verdadeiro ou falso. Outros 15 participantes serão inscritos para receber agulhamento seco verdadeiro para determinar se as respostas cerebrais podem ser capazes de prever a melhora clínica (responsivos versus não responsivos) na fase 2. Uma vez que a dor crônica após lesão musculoesquelética é a principal causa de alta médica do serviço e uma fonte primária de incapacidade nas forças armadas dos EUA2,3, estratégias de tratamento complementares e alternativas aprimoradas têm o potencial de ter um grande impacto tanto na prontidão militar quanto nos custos de saúde nas Forças Armadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo apóia uma linha de investigação em andamento destinada a melhorar o diagnóstico, manejo e tratamento da dor crônica após lesão musculoesquelética. O progresso contínuo nesta área requer novos métodos para medir o mecanismo de ação do sistema nervoso central (cérebro) e seu papel na identificação da transição única de lesão musculoesquelética para dor crônica. O objetivo deste estudo é usar a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medir as mudanças ao longo das vias corticais da dor no cérebro relacionadas ao tratamento verdadeiro e falso com agulhamento seco.

Objetivo Específico #1: Os investigadores irão comparar a resposta da via cortical da dor durante o tratamento com agulhamento seco com o tratamento simulado com agulhamento seco usando NIRS em dois grupos de pacientes com dor crônica no ombro.

Os investigadores levantam a hipótese de que a diminuição da atividade cortical será observada no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) naqueles tratados com agulhamento seco verdadeiro em comparação com aqueles tratados com agulhamento seco falso.

Objetivo específico nº 2: os investigadores avaliarão se a resposta da via cortical da dor (imagem usando NIRS) durante o agulhamento seco prevê melhora de 1 semana na resposta muscular do ombro, hipoalgesia local e dor e incapacidade auto-relatadas no grupo de pacientes que receberam verdadeiro tratamento de agulhamento seco. Os investigadores levantam a hipótese de que a diminuição da atividade cortical no DLPFC será associada a melhorias na resposta muscular do ombro, hipoalgesia local e dor e incapacidade autorrelatadas naqueles tratados com agulhamento seco verdadeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(todas as opções a seguir) Beneficiário ativo do Departamento de Defesa Idade 18-50 anos Dor não traumática no ombro classificada em pelo menos 4/10 na Escala Numérica de Dor Destro

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos anticoagulantes Distúrbios hemorrágicos Dor no ombro proveniente da coluna cervical Ruptura total do manguito rotador Gravidez conhecida Incapacidade de deitar de bruços Canhoto ou com as mãos mistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: True Dry Needling
Os beneficiários do DoD em serviço ativo, com dor no ombro, serão recrutados no Centro e Escola do Departamento Médico do Exército (AMEDDC&S) e na Clínica de Fisioterapia Ambulatorial do Brooke Army Medical Center (BAMC) que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. O tratamento NDT consistirá em um investigador treinado inserindo uma agulha através da pele do participante, no músculo infraespinhal, usando agulhas Seirin tipo J de aço inoxidável de 0,25 x 40 mm aprovadas pela FDA (Regulamento FDA # 880.5580) (Seirin, Japão). Cada ombro passará por este tratamento. Cada inserção de agulha durará aproximadamente 2-3 segundos usando a técnica de "picada de pardal" (para dentro e para fora) até a profundidade da escápula em 3 locais no músculo infraespinhal no lado afetado (dolorido). Quando detectável, a inserção da agulha atingirá especificamente bandas de tecido dolorosas palpáveis ​​e/ou "tensas". Imediatamente após o uso, todas as agulhas serão descartadas em recipientes aprovados para objetos cortantes.
Dispositivo: Agulhamento seco
O participante será submetido a tratamento de agulhamento seco verdadeiro ou falso com monitoramento simultâneo usando a tampa da cabeça NIRS.
Outros nomes:
  • Agulhamento a seco de ponto gatilho
  • agulhamento seco funcional
SHAM_COMPARATOR: Agulhamento Seco Simulado
O procedimento simulado de agulhamento a seco imitará os procedimentos de agulhamento a seco, colocando um instrumento rombudo em um tubo guia de agulhamento contra a pele. O objeto pontiagudo será balançado e torcido para simular o tratamento, mas não perfurará a pele. Usamos essa técnica simulada de agulhamento a seco em estudos anteriores realizados na AMEDDC&S e descobrimos que ela é indistinguível do agulhamento a seco real pela grande maioria dos participantes.
Outro: Agulhamento Seco Simulado
O participante randomizado para o grupo "simulado" será submetido a agulhamento seco placebo, que imita funcionalmente o agulhamento seco de ponto-gatilho
Outros nomes:
  • Tratamento Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espectroscopia de infravermelho próximo funcional
Prazo: Pré-, Durante a intervenção (em tempo real por aproximadamente 3-5 minutos), diretamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção
NIRS é uma tecnologia que usa níveis baixos (menos de 4 mW/mm2 a 800 nm) de luz difusa não ionizante, próxima ao infravermelho, para medir as mudanças espectroscópicas de absorção. Ele será usado para medir de forma não invasiva as alterações hemodinâmicas no cérebro. Um instrumento NIRS de 8 canais será usado para medir as mudanças na intensidade da luz visível do vermelho ao infravermelho próximo (760 e 850 nm) entre fontes e detectores que são colocados no couro cabeludo. As alterações na intensidade serão convertidas em densidade óptica (absorção) e, em seguida, a lei de Beer-Lambert modificada será aplicada para converter os dados da densidade óptica em alterações na concentração de oxi e desoxihemoglobina.
Pré-, Durante a intervenção (em tempo real por aproximadamente 3-5 minutos), diretamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção
Mudança na rigidez muscular usando o MyotonPro
Prazo: Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
o MyotonPRO, um dispositivo exclusivo para pesquisa (Myoton AS, Tallinn, Estônia), aplicando um impulso mecânico à pele, que é transmitido ao tecido mole subjacente e ao músculo (0,58 N por 15 ms). 33 A oscilação do músculo é registrada por um acelerômetro localizado na extremidade da sonda. As medidas serão tomadas nos mesmos três locais em cada músculo infraespinhal como agulhamento seco.
Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de movimento
Prazo: Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
O teste de Hawkins-Kennedy - flexão e rotação interna do ombro
Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
Alteração no limiar de pressão de dor
Prazo: Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
é a quantidade mínima de pressão que produz dor e é usada para avaliar anormalidades no processamento nociceptivo ou hiperalgisia.34 Usaremos um algômetro de pressão digital (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) para medir o PPT e o definiremos operacionalmente como a quantidade mínima de pressão que produz dor ou desconforto. A algometria de pressão é altamente confiável, especialmente quando se usa o mesmo avaliador (ICC=0,94-0,097)
Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
A pontuação da taxa global de mudança
Prazo: diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
O GRC avalia a percepção subjetiva da mudança geral em uma escala do tipo Likert de 15 pontos, variando de 1 (muito pior) a 15 (muito melhor).38
diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
também será usado para quantificar alterações clínicas na dor. A dor durante um sinal comparável39 será adicionalmente avaliada na linha de base, imediatamente após a agulhagem e durante a visita de acompanhamento. Os participantes relatarão uma manobra física simples que pode reproduzir os sintomas primários do ombro, como a flexão do ombro com rotação interna ou o teste de Hawkins-Kennedy. Os participantes serão solicitados a realizar esta manobra e relatar a intensidade da dor usando um NPRS de 11 pontos de 0 a 10. Trabalhos anteriores relataram que o MCID do NPRS em pacientes com dor no ombro é de 1,1 pontos.
Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
Dor e Incapacidade do Ombro - O Penn Shoulder Score
Prazo: Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção
: O Penn Shoulder Score será usado como medida primária do resultado clínico. Este questionário de autorrelato de 100 pontos específico para o ombro consiste em 3 subescalas de dor, satisfação e função. Uma pontuação máxima de 100 indica ausência de incapacidade, ausência de dor e alta satisfação com a função do ombro. Quando agregado, o questionário demonstrou alta confiabilidade teste-reteste (ICC=0,94), consistência interna (alfa de Cronbach = 0,93) e responsividade em pacientes com dor no ombro. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para melhora foi relatada em 11,4 pontos.37
Pré-, diretamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Colaboradores

Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (OUTRO: The Geneva Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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