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Faisabilité de la spectroscopie proche infrarouge pour mesurer l'activation de la voie de la douleur corticale (cerveau) pendant l'aiguilletage à sec

Le bénéfice ressenti par certains patients lorsqu'ils sont traités avec une aiguille sèche1, combiné à la nature rapide de cette intervention sur le terrain, rend l'aiguille sèche particulièrement adaptée à l'environnement de soins de santé militaire. Une meilleure compréhension du mécanisme par lequel l'aiguilletage à sec exerce ses avantages cliniques permettra aux cliniciens d'adopter des stratégies de traitement plus efficaces pour les soldats souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. L'étude proposée utilisera la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge et la surveillance de la santé structurelle (SHM) pour fournir un aperçu des mécanismes centraux et périphériques de l'aiguilletage à sec. La phase 1 comparera la réponse de la voie de la douleur corticale de trente participants avec une douleur à l'épaule non traumatique recevant une aiguille sèche réelle ou factice. 15 participants supplémentaires seront inscrits pour recevoir une véritable aiguille sèche afin de déterminer si les réponses cérébrales peuvent être en mesure de prédire l'amélioration clinique (répondeurs par rapport aux non-répondeurs) en phase 2. Étant donné que la douleur chronique après une blessure musculo-squelettique est la principale cause de congé médical du service et une source principale d'invalidité dans l'armée américaine2,3, l'amélioration des stratégies de traitement complémentaires et alternatives peut avoir un impact important à la fois sur la préparation militaire et sur les coûts des soins de santé au sein des forces armées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude soutient une ligne d'investigation en cours visant à améliorer le diagnostic, la gestion et le traitement de la douleur chronique après une blessure musculo-squelettique. Les progrès continus dans ce domaine nécessitent de nouvelles méthodes pour mesurer le mécanisme d'action du système nerveux central (cerveau) et son rôle dans l'identification de la transition unique des lésions musculo-squelettiques vers la douleur chronique. Le but de cette étude est d'utiliser la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pour mesurer les changements le long des voies corticales de la douleur dans le cerveau liés au traitement par aiguilletage sec vrai et factice.

Objectif spécifique n° 1 : les chercheurs compareront la réponse de la voie de la douleur corticale pendant le traitement par aiguilletage à sec à un traitement par aiguilletage à sec factice à l'aide du NIRS dans deux groupes de patients souffrant de douleur chronique à l'épaule.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une diminution de l'activité corticale sera observée dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) chez les personnes traitées avec une véritable aiguille sèche par rapport à celles traitées avec une fausse aiguille sèche.

Objectif spécifique n ° 2 : Les chercheurs évalueront si la réponse de la voie de la douleur corticale (imagée à l'aide du NIRS) pendant l'aiguilletage à sec prédit une amélioration sur 1 semaine de la réponse musculaire de l'épaule, de l'hypoalgésie locale et de la douleur et de l'invalidité autodéclarées dans le groupe de patients qui ont reçu véritable traitement d'aiguilletage à sec. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une diminution de l'activité corticale dans le DLPFC sera associée à des améliorations de la réponse musculaire de l'épaule, de l'hypoalgésie locale et de la douleur et de l'invalidité autodéclarées chez les personnes traitées avec une véritable aiguille sèche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(tous les éléments suivants) Bénéficiaire du DoD en service actif Âge 18-50 ans Douleur à l'épaule non traumatique notée au moins 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur Droitier

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants Troubles hémorragiques Douleur à l'épaule référée à partir de la colonne cervicale Déchirures de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur Grossesse connue Incapacité à se coucher sur le ventre Gaucher ou mixte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Véritable aiguilletage à sec
Les bénéficiaires du DoD en service actif, souffrant de douleurs à l'épaule, seront recrutés au sein du centre et de l'école du département médical de l'armée (AMEDDC&S) et de la clinique de physiothérapie ambulatoire du Brooke Army Medical Center (BAMC) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Le traitement TDN consistera en un enquêteur qualifié insérant une aiguille à travers la peau du participant, dans le muscle sous-épineux à l'aide d'aiguilles jetables de type J Seirin en acier inoxydable de 0,25 x 40 mm approuvées par la FDA (règlement FDA n ° 880.5580) (Seirin, Japon). Chaque épaule subira ce traitement. Chaque insertion d'aiguille durera environ 2 à 3 secondes en utilisant la technique du "picage de moineau" (in and out) jusqu'à la profondeur de l'omoplate à 3 endroits dans le muscle sous-épineux du côté affecté (douloureux). Lorsqu'elle est détectable, l'insertion de l'aiguille ciblera spécifiquement des bandes de tissu palpablement douloureuses et/ou "tendues". Immédiatement après utilisation, toutes les aiguilles seront jetées dans des conteneurs pour objets tranchants approuvés.
Le participant subira un traitement d'aiguilletage sec réel ou factice avec une surveillance simultanée à l'aide du capuchon de tête NIRS.
Autres noms:
  • Point de déclenchement sec aiguilletage
  • aiguilletage sec fonctionnel
SHAM_COMPARATOR: Faux aiguilletage à sec
La procédure d'aiguilletage à sec factice imitera les procédures d'aiguilletage à sec en plaçant un instrument émoussé dans un tube de guidage d'aiguilletage contre la peau. L'objet pointu sera secoué et tordu pour simuler le traitement, mais ne percera pas la peau. Nous avons utilisé cette technique d'aiguilletage à sec factice dans des études antérieures réalisées à l'AMEDDC&S et nous avons constaté qu'elle était impossible à distinguer de l'aiguilletage à sec réel par la grande majorité des participants.
Le participant randomisé dans le groupe "fictif" subira une aiguille sèche placebo qui imite fonctionnellement l'aiguille sèche du point de déclenchement
Autres noms:
  • Traitement placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Délai: Pré-, Pendant l'intervention (en temps réel pendant environ 3-5 minutes), directement après l'intervention, 1 semaine après l'intervention
Le NIRS est une technologie qui utilise de faibles niveaux (moins de 4 mW/mm2 à 800 nm) de lumière diffuse non ionisante proche infrarouge pour mesurer les changements d'absorption spectroscopique. Il sera utilisé pour mesurer de manière non invasive les changements hémodynamiques dans le cerveau. Un instrument NIRS à 8 canaux sera utilisé pour mesurer les changements d'intensité de la lumière rouge visible à proche infrarouge (760 et 850 nm) entre les sources et les détecteurs placés sur le cuir chevelu. Les changements d'intensité seront convertis en densité optique (absorption), puis la loi de Beer-Lambert modifiée sera appliquée pour convertir les données de densité optique en changement de concentration d'oxy- et de désoxyhémoglobine.
Pré-, Pendant l'intervention (en temps réel pendant environ 3-5 minutes), directement après l'intervention, 1 semaine après l'intervention
Modification de la rigidité musculaire à l'aide du MyotonPro
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
le MyotonPRO, un dispositif de recherche uniquement, (Myoton AS, Tallinn, Estonie) en appliquant une impulsion mécanique à la peau, qui est transmise aux tissus mous et aux muscles sous-jacents (0,58 N pendant 15 ms). 33 L'oscillation du muscle est enregistrée par un accéléromètre situé à l'extrémité de la sonde. Les mesures seront prises aux trois mêmes emplacements dans chaque muscle sous-épineux que l'aiguilletage à sec.
Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de mouvement
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
Le test Hawkins-Kennedy - flexion de l'épaule et rotation interne
Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
Modification du seuil de pression de la douleur
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
est la quantité minimale de pression qui produit de la douleur et est utilisée pour évaluer les anomalies du traitement nociceptif ou de l'hyperalgie.34 Nous utiliserons un algomètre de pression numérique (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) pour mesurer le PPT, et le définirons de manière opérationnelle comme la quantité minimale de pression qui produit de la douleur ou de l'inconfort. L'algométrie de pression s'est avérée très fiable, en particulier lors de l'utilisation du même évaluateur (ICC = 0,94-0,097)
Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
Le score du taux de changement global
Délai: directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
Le GRC évalue la perception subjective du changement global sur une échelle de type Likert en 15 points allant de 1 (très nettement pire) à 15 (très nettement mieux)38.
directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
seront également utilisés pour quantifier les changements cliniques de la douleur. La douleur lors d'un signe comparable39 sera également évaluée au départ, immédiatement après l'aiguilletage et lors de la visite de suivi. Les participants rapporteront une manœuvre physique simple qui pourrait reproduire leurs principaux symptômes d'épaule, comme la flexion de l'épaule avec rotation interne ou le test de Hawkins-Kennedy. Les participants seront ensuite invités à effectuer cette manœuvre et à rapporter l'intensité de leur douleur à l'aide d'un SNRP à 11 points de 0 à 10. Des travaux antérieurs ont rapporté que le MCID du NPRS chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule était de 1,1 point.
Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
Douleur et incapacité à l'épaule - The Penn Shoulder Score
Délai: Avant, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
: Le Penn Shoulder Score sera utilisé comme principale mesure du résultat clinique. Ce questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'épaule en 100 points se compose de 3 sous-échelles de douleur, de satisfaction et de fonction. Un score maximum de 100 indique aucune incapacité, aucune douleur et une grande satisfaction quant à la fonction de l'épaule. Lorsqu'il est agrégé, le questionnaire a démontré une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,94), cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,93) et réactivité chez les patients souffrant de douleur à l'épaule. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour l'amélioration a été rapportée à 11,4 points.37
Avant, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Aiguilletage à sec

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