- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04170803
Faisabilité de la spectroscopie proche infrarouge pour mesurer l'activation de la voie de la douleur corticale (cerveau) pendant l'aiguilletage à sec
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude soutient une ligne d'investigation en cours visant à améliorer le diagnostic, la gestion et le traitement de la douleur chronique après une blessure musculo-squelettique. Les progrès continus dans ce domaine nécessitent de nouvelles méthodes pour mesurer le mécanisme d'action du système nerveux central (cerveau) et son rôle dans l'identification de la transition unique des lésions musculo-squelettiques vers la douleur chronique. Le but de cette étude est d'utiliser la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pour mesurer les changements le long des voies corticales de la douleur dans le cerveau liés au traitement par aiguilletage sec vrai et factice.
Objectif spécifique n° 1 : les chercheurs compareront la réponse de la voie de la douleur corticale pendant le traitement par aiguilletage à sec à un traitement par aiguilletage à sec factice à l'aide du NIRS dans deux groupes de patients souffrant de douleur chronique à l'épaule.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une diminution de l'activité corticale sera observée dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) chez les personnes traitées avec une véritable aiguille sèche par rapport à celles traitées avec une fausse aiguille sèche.
Objectif spécifique n ° 2 : Les chercheurs évalueront si la réponse de la voie de la douleur corticale (imagée à l'aide du NIRS) pendant l'aiguilletage à sec prédit une amélioration sur 1 semaine de la réponse musculaire de l'épaule, de l'hypoalgésie locale et de la douleur et de l'invalidité autodéclarées dans le groupe de patients qui ont reçu véritable traitement d'aiguilletage à sec. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une diminution de l'activité corticale dans le DLPFC sera associée à des améliorations de la réponse musculaire de l'épaule, de l'hypoalgésie locale et de la douleur et de l'invalidité autodéclarées chez les personnes traitées avec une véritable aiguille sèche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(tous les éléments suivants) Bénéficiaire du DoD en service actif Âge 18-50 ans Douleur à l'épaule non traumatique notée au moins 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur Droitier
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anticoagulants Troubles hémorragiques Douleur à l'épaule référée à partir de la colonne cervicale Déchirures de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur Grossesse connue Incapacité à se coucher sur le ventre Gaucher ou mixte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Véritable aiguilletage à sec
Les bénéficiaires du DoD en service actif, souffrant de douleurs à l'épaule, seront recrutés au sein du centre et de l'école du département médical de l'armée (AMEDDC&S) et de la clinique de physiothérapie ambulatoire du Brooke Army Medical Center (BAMC) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Le traitement TDN consistera en un enquêteur qualifié insérant une aiguille à travers la peau du participant, dans le muscle sous-épineux à l'aide d'aiguilles jetables de type J Seirin en acier inoxydable de 0,25 x 40 mm approuvées par la FDA (règlement FDA n ° 880.5580) (Seirin, Japon).
Chaque épaule subira ce traitement.
Chaque insertion d'aiguille durera environ 2 à 3 secondes en utilisant la technique du "picage de moineau" (in and out) jusqu'à la profondeur de l'omoplate à 3 endroits dans le muscle sous-épineux du côté affecté (douloureux).
Lorsqu'elle est détectable, l'insertion de l'aiguille ciblera spécifiquement des bandes de tissu palpablement douloureuses et/ou "tendues".
Immédiatement après utilisation, toutes les aiguilles seront jetées dans des conteneurs pour objets tranchants approuvés.
|
Le participant subira un traitement d'aiguilletage sec réel ou factice avec une surveillance simultanée à l'aide du capuchon de tête NIRS.
Autres noms:
|
SHAM_COMPARATOR: Faux aiguilletage à sec
La procédure d'aiguilletage à sec factice imitera les procédures d'aiguilletage à sec en plaçant un instrument émoussé dans un tube de guidage d'aiguilletage contre la peau.
L'objet pointu sera secoué et tordu pour simuler le traitement, mais ne percera pas la peau.
Nous avons utilisé cette technique d'aiguilletage à sec factice dans des études antérieures réalisées à l'AMEDDC&S et nous avons constaté qu'elle était impossible à distinguer de l'aiguilletage à sec réel par la grande majorité des participants.
|
Le participant randomisé dans le groupe "fictif" subira une aiguille sèche placebo qui imite fonctionnellement l'aiguille sèche du point de déclenchement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Délai: Pré-, Pendant l'intervention (en temps réel pendant environ 3-5 minutes), directement après l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Le NIRS est une technologie qui utilise de faibles niveaux (moins de 4 mW/mm2 à 800 nm) de lumière diffuse non ionisante proche infrarouge pour mesurer les changements d'absorption spectroscopique.
Il sera utilisé pour mesurer de manière non invasive les changements hémodynamiques dans le cerveau.
Un instrument NIRS à 8 canaux sera utilisé pour mesurer les changements d'intensité de la lumière rouge visible à proche infrarouge (760 et 850 nm) entre les sources et les détecteurs placés sur le cuir chevelu.
Les changements d'intensité seront convertis en densité optique (absorption), puis la loi de Beer-Lambert modifiée sera appliquée pour convertir les données de densité optique en changement de concentration d'oxy- et de désoxyhémoglobine.
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Pré-, Pendant l'intervention (en temps réel pendant environ 3-5 minutes), directement après l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Modification de la rigidité musculaire à l'aide du MyotonPro
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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le MyotonPRO, un dispositif de recherche uniquement, (Myoton AS, Tallinn, Estonie) en appliquant une impulsion mécanique à la peau, qui est transmise aux tissus mous et aux muscles sous-jacents (0,58 N pendant 15 ms).
33 L'oscillation du muscle est enregistrée par un accéléromètre situé à l'extrémité de la sonde.
Les mesures seront prises aux trois mêmes emplacements dans chaque muscle sous-épineux que l'aiguilletage à sec.
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Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai de mouvement
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Le test Hawkins-Kennedy - flexion de l'épaule et rotation interne
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Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Modification du seuil de pression de la douleur
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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est la quantité minimale de pression qui produit de la douleur et est utilisée pour évaluer les anomalies du traitement nociceptif ou de l'hyperalgie.34
Nous utiliserons un algomètre de pression numérique (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) pour mesurer le PPT, et le définirons de manière opérationnelle comme la quantité minimale de pression qui produit de la douleur ou de l'inconfort.
L'algométrie de pression s'est avérée très fiable, en particulier lors de l'utilisation du même évaluateur (ICC = 0,94-0,097)
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Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Le score du taux de changement global
Délai: directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Le GRC évalue la perception subjective du changement global sur une échelle de type Likert en 15 points allant de 1 (très nettement pire) à 15 (très nettement mieux)38.
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directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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seront également utilisés pour quantifier les changements cliniques de la douleur.
La douleur lors d'un signe comparable39 sera également évaluée au départ, immédiatement après l'aiguilletage et lors de la visite de suivi.
Les participants rapporteront une manœuvre physique simple qui pourrait reproduire leurs principaux symptômes d'épaule, comme la flexion de l'épaule avec rotation interne ou le test de Hawkins-Kennedy.
Les participants seront ensuite invités à effectuer cette manœuvre et à rapporter l'intensité de leur douleur à l'aide d'un SNRP à 11 points de 0 à 10.
Des travaux antérieurs ont rapporté que le MCID du NPRS chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule était de 1,1 point.
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Pré-, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Douleur et incapacité à l'épaule - The Penn Shoulder Score
Délai: Avant, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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: Le Penn Shoulder Score sera utilisé comme principale mesure du résultat clinique.
Ce questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'épaule en 100 points se compose de 3 sous-échelles de douleur, de satisfaction et de fonction.
Un score maximum de 100 indique aucune incapacité, aucune douleur et une grande satisfaction quant à la fonction de l'épaule.
Lorsqu'il est agrégé, le questionnaire a démontré une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,94),
cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,93) et réactivité chez les patients souffrant de douleur à l'épaule.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour l'amélioration a été rapportée à 11,4 points.37
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Avant, directement après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ylinen J. Pressure algometry. Aust J Physiother. 2007;53(3):207. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70032-6. No abstract available.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
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- Koppenhaver SL, Walker MJ, Smith RW, Booker JM, Walkup ID, Su J, Hebert JJ, Flynn T. Baseline Examination Factors Associated With Clinical Improvement After Dry Needling in Individuals With Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Aug;45(8):604-12. doi: 10.2519/jospt.2015.5801. Epub 2015 Jun 25.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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