Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopian toteutettavuus aivokuoren kipureitin (aivojen) aktivoitumisen mittaamiseen kuivaneulauksen aikana

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Joidenkin potilaiden kuivaneulauksen yhteydessä kokema hyöty1 yhdistettynä tämän toimenpiteen tarkoituksenmukaiseen luonteeseen tekee kuivaneulauksesta ainutlaatuisen soveltuvan armeijan terveydenhuoltoympäristöön. Parempi ymmärrys mekanismista, jolla kuivaneulaus tuottaa kliinisiä etujaan, antaa kliinikoille mahdollisuuden ottaa käyttöön tehokkaampia hoitostrategioita sotilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa ja rakenteellisen terveydentilan seurantaa (SHM) saadakseen käsityksen kuivaneulauksen keskus- ja reunamekanismeista. Vaiheessa 1 verrataan kolmenkymmenen osallistujan aivokuoren kipureitin vastetta ei-traumaattiseen olkapääkipuun, joka saa joko oikean tai näennäisen kuivaneulauksen. Lisäksi 15 osallistujaa otetaan mukaan saamaan todellista kuivaneulausta sen määrittämiseksi, pystyvätkö aivovasteet ennustamaan kliinistä paranemista (vastaavat vs. reagoimattomat) vaiheessa 2. Koska tuki- ja liikuntaelinvamman jälkeinen krooninen kipu on yleisin syy lääkinnälliseen hoitoon irtisanoutumiseen. ja ensisijainen vammaisuuden lähde Yhdysvaltain armeijassa2,3, parannetuilla täydentävillä ja vaihtoehtoisilla hoitostrategioilla voi olla suuri vaikutus sekä asevoimien sotilasvalmiuksiin että terveydenhuoltokustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tukee jatkuvaa tutkimuslinjaa, jonka tavoitteena on parantaa tuki- ja liikuntaelinten vamman jälkeisen kroonisen kivun diagnosointia, hoitoa ja hoitoa. Jatkuva edistyminen tällä areenalla vaatii uusia menetelmiä keskushermoston (aivojen) toimintamekanismin mittaamiseksi ja sen roolin tunnistamisessa tuki- ja liikuntaelinten vamman ainutlaatuisen siirtymisen krooniseksi kipuksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) mittaamaan muutoksia aivokuoren kipureiteillä, jotka liittyvät todelliseen ja näennäiseen kuivaneulaushoitoon.

Erityinen tavoite #1: Tutkijat vertaavat aivokuoren kipureitin vastetta kuivaneulaushoidon aikana valekuivaan neulontahoitoon käyttämällä NIRS:ää kahdessa potilasryhmässä, joilla on krooninen olkapääkipu.

Tutkijat olettavat, että aivokuoren aktiivisuuden väheneminen näkyy dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) niillä, joita hoidettiin todellisella kuivaneulauksella, verrattuna niihin, joita hoidettiin valekuivaneulauksella.

Erityistavoite #2: Tutkijat arvioivat, ennustaako aivokuoren kipureitin vaste (kuvattu NIRS:llä) kuivaneulauksen aikana olkapäälihasten vasteen, paikallisen hypoalgesian ja itse ilmoittaman kivun ja vammaisuuden paranemista 1 viikon ajan potilaiden ryhmässä, joka sai todellinen kuivaneulaushoito. Tutkijat olettavat, että aivokuoren aktiivisuuden väheneminen DLPFC:ssä liittyy olkapäälihasten vasteen paranemiseen, paikalliseen hypoalgesiaan ja itse ilmoittamaan kipuun ja vammaisuuteen niillä, joita hoidetaan todellisella kuivaneulauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(kaikki seuraavat) Aktiivinen päivystys DoD-edunsaaja Ikä 18-50 vuotta Ei-traumaattinen olkapääkipu, joka on vähintään 4/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulanttien käyttö Verenvuotohäiriöt olkapääkivut kohdunkaulan selkärangasta Täyspaksuiset rotaattorimansetin repeämät Tunnettu raskaus Kyvyttömyys maata makuulle Vasen- tai sekakätinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Todellinen kuivaneulaus
Aktiivisessa työssä työskentelevät DoD-edunsaajat, joilla on olkapääkipuja, rekrytoidaan armeijan lääketieteellisen osastokeskuksen ja koulun (AMEDDC&S) ja Brooke Army Medical Centerin (BAMC) avohoidon fysioterapiaklinikalta, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. TDN-hoito koostuu siitä, että koulutettu tutkija työntää neulan osallistujan ihon läpi infraspinatus-lihakseen käyttämällä FDA:n hyväksymiä (FDA-sääntö # 880.5580) kertakäyttöisiä 0,25 x 40 mm ruostumattomasta teräksestä valmistettuja Seirin J-tyypin neuloja (Seirin, Japani). Jokainen olkapää käy läpi tämän hoidon. Jokainen neulan työntäminen kestää noin 2-3 sekuntia käyttämällä "varpusen nokkimista" (sisään ja ulos) lapaluun syvyyteen 3 kohdassa infraspinatus-lihaksessa vaurioituneella (kivuliaalla) puolella. Kun neulan sisääntyöntö on havaittavissa, se kohdistuu erityisesti tuntuvasti tuskallisiin ja/tai "repistyneisiin" kudosnauhoihin. Heti käytön jälkeen kaikki neulat hävitetään hyväksyttyihin terävien esineiden säiliöihin.
Laite: Kuiva neulaus
Osallistujalle suoritetaan todellinen tai näennäinen kuivaneulaushoito ja samanaikaisesti seuranta NIRS-päänsuojuksen avulla.
Muut nimet:
  • Liipaisupisteen kuivaneulaus
  • toimiva kuivaneulaus
SHAM_COMPARATOR: Sham Dry Needling
Valekuivaneulaus jäljittelee kuivaneulausta asettamalla tylppä instrumentti neulan ohjausputkeen ihoa vasten. Terävää esinettä heilutetaan ja kierretään hoidon simuloimiseksi, mutta se ei lävistä ihoa. Olemme käyttäneet tätä valekuivaneulaustekniikkaa aikaisemmissa AMEDDC&S:n tutkimuksissa, ja suurin osa osallistujista on havainnut, että se ei eroa todellisesta kuivaneulauksesta.
Muut: Sham Dry Needling
"Vale"-ryhmään satunnaistettu osallistuja läpikäy plasebokuivaneulauksen, joka toiminnallisesti jäljittelee trigger-pisteen kuivaneulausta
Muut nimet:
  • Lumelääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopiassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (reaaliaikainen noin 3-5 minuuttia), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
NIRS on tekniikka, joka käyttää alhaisia ​​tasoja (alle 4mW/mm2 aallonpituudella 800 nm) ionisoimatonta, lähes infrapunahajoavaa valoa mittaamaan spektroskooppisia absorptiomuutoksia. Sitä käytetään aivojen hemodynaamisten muutosten mittaamiseen ei-invasiivisesti. 8-kanavaista NIRS-instrumenttia käytetään mittaamaan muutoksia näkyvän punaisen ja lähi-infrapunavalon (760 ja 850 nm) voimakkuudessa päänahalle asetettujen lähteiden ja ilmaisimien välillä. Muutokset intensiteetissä muunnetaan optiseksi tiheydeksi (absorptio), ja sitten sovelletaan muunnettua Beer-Lambertin lakia datan muuntamiseksi optisesta tiheydestä muutokseksi oksi- ja deoksihemoglobiinipitoisuudessa.
Ennen interventiota (reaaliaikainen noin 3-5 minuuttia), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Lihasten jäykkyyden muutos MyotonPro:lla
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
MyotonPRO, vain tutkimuslaite, (Myoton AS, Tallinna, Viro) kohdistamalla ihoon mekaanisen impulssin, joka välittyy alla olevaan pehmytkudokseen ja lihakseen (0,58 N 15 ms). 33 Lihaksen värähtely tallennetaan anturin päässä sijaitsevalla kiihtyvyysmittarilla. Toimenpiteet suoritetaan samoissa kolmessa kohdassa kussakin infraspinatus-lihaksessa kuin kuivaneulaus.
Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiketesti
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Hawkins-Kennedyn testi - olkapään taivutus ja sisäinen kierto
Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos kipupaineen kynnyksessä
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
on minimaalinen kipua aiheuttava paine, jota käytetään nosiseptiivisen prosessoinnin tai hyperalgian poikkeavuuksien arvioimiseen.34 Käytämme digitaalista painealgometria (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) PPT:n mittaamiseen ja määrittelemme sen toiminnallisesti minimipaineeksi, joka aiheuttaa kipua tai epämukavuutta. Painealometrian on todettu olevan erittäin luotettava, varsinkin kun käytetään samaa mittaria (ICC=0,94-.097)
Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Global Rate of Change Score
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
GRC arvioi subjektiivista käsitystä kokonaismuutoksesta 15 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paljon huonompi) 15:een (erittäin paljon parempi).38
heti toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
käytetään myös kivun kliinisten muutosten kvantifiointiin. Kipua vastaavan oireen39 aikana arvioidaan lisäksi lähtötilanteessa, välittömästi neulantamisen jälkeen ja seurantakäynnin aikana. Osallistujat raportoivat yksinkertaisesta fyysisestä liikkeestä, joka voi toistaa heidän ensisijaisia ​​olkapääoireitaan, kuten olkapään taivutusta sisäisellä kiertoliikkeellä tai Hawkins-Kennedyn testiä. Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan tämä toimenpide ja raportoimaan kivun voimakkuudestaan ​​käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää 0–10. Aikaisemmissa töissä on raportoitu NPRS:n MCID:ksi potilailla, joilla on olkapääkipu, 1,1 pistettä.
Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Kipu ja hartiavamma - Penn Shoulder Score
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
: Penn Shoulder Scorea käytetään ensisijaisena kliinisen tuloksen mittana. Tämä 100 pisteen olkapääkohtainen itseraportointilomake koostuu kolmesta kivun, tyytyväisyyden ja toiminnan ala-asteikosta. Enimmäispistemäärä 100 osoittaa, ettei vammaisuutta, kipua ja suurta tyytyväisyyttä olkapään toimintaan ole. Aggregoituna kyselylomake on osoittanut korkean testin uudelleentestauksen luotettavuuden (ICC = 0,94), sisäinen johdonmukaisuus (Cronbach alfa = 0,93) ja herkkyys potilailla, joilla on olkapääkipuja. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) paranemisen suhteen on raportoitu 11,4 pisteellä.37
Ennen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Yhteistyökumppanit

Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (MUUTA: The Geneva Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kuiva neulaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa