Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność spektroskopii w bliskiej podczerwieni do pomiaru aktywacji korowej ścieżki bólu (mózgu) podczas suchego igłowania

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Korzyści odczuwane przez niektórych pacjentów podczas leczenia suchym igłowaniem1, w połączeniu z praktycznym charakterem tej interwencji, sprawiają, że suche igłowanie jest wyjątkowo odpowiednie dla wojskowego środowiska opieki zdrowotnej. Lepsze zrozumienie mechanizmu, dzięki któremu suche igłowanie przynosi korzyści kliniczne, pozwoli klinicystom przyjąć skuteczniejsze strategie leczenia żołnierzy z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Proponowane badanie będzie wykorzystywać funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni i monitorowanie stanu strukturalnego (SHM), aby zapewnić wgląd w ośrodkowe i obwodowe mechanizmy suchego igłowania. W fazie 1 porównana zostanie odpowiedź ścieżki bólu korowego u trzydziestu uczestników z nieurazowym bólem barku otrzymującym prawdziwe lub pozorowane suche igłowanie. Dodatkowych 15 uczestników zostanie zapisanych na prawdziwe suche igłowanie w celu ustalenia, czy reakcje mózgu mogą być w stanie przewidzieć poprawę kliniczną (osoby reagujące na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi) w fazie 2. Ponieważ przewlekły ból po urazie układu mięśniowo-szkieletowego jest główną przyczyną zwolnień lekarskich ze służby i głównym źródłem niepełnosprawności w armii amerykańskiej2,3, udoskonalone strategie leczenia uzupełniającego i alternatywnego mogą potencjalnie mieć duży wpływ zarówno na gotowość wojskową, jak i koszty opieki zdrowotnej w Siłach Zbrojnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wspiera linię trwających badań mających na celu poprawę diagnozy, leczenia i leczenia przewlekłego bólu po urazie mięśniowo-szkieletowym. Ciągły postęp w tej dziedzinie wymaga nowych metod pomiaru mechanizmu działania ośrodkowego układu nerwowego (mózgu) i jego roli w identyfikacji unikalnego przejścia urazu mięśniowo-szkieletowego w przewlekły ból. Celem tego badania jest wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) do pomiaru zmian wzdłuż korowych ścieżek bólu w mózgu związanych z prawdziwym i pozorowanym suchym igłowaniem.

Cel szczegółowy nr 1: Badacze porównają odpowiedź szlaku bólu korowego podczas suchego igłowania z pozorowanym suchym igłowaniem za pomocą NIRS w dwóch grupach pacjentów z przewlekłym bólem barku.

Badacze postawili hipotezę, że zmniejszona aktywność korowa będzie widoczna w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) u osób leczonych prawdziwym suchym igłowaniem w porównaniu z tymi leczonymi pozorowanym suchym igłowaniem.

Cel szczegółowy nr 2: Badacze ocenią, czy odpowiedź szlaku bólu korowego (zobrazowana za pomocą NIRS) podczas suchego igłowania przewiduje 1-tygodniową poprawę odpowiedzi mięśni barku, miejscową hipoalgezję oraz zgłaszany przez pacjentów ból i niepełnosprawność w grupie pacjentów, którzy otrzymali prawdziwe suche igłowanie. Badacze postawili hipotezę, że zmniejszona aktywność korowa w DLPFC będzie związana z poprawą odpowiedzi mięśni ramion, miejscową hipoalgezją oraz zgłaszanym przez samych siebie bólem i niepełnosprawnością u osób leczonych prawdziwym suchym igłowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(wszystkie poniższe) Beneficjent DoD czynnej służby Wiek 18-50 lat Nieurazowy ból barku oceniony co najmniej 4/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie leków przeciwzakrzepowych Zaburzenia krwawienia Ból barku skierowany od odcinka szyjnego kręgosłupa Uszkodzenie stożka rotatorów pełnej grubości Znana ciąża Niezdolność leżenia na brzuchu Leworęczna lub mieszana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe suche igłowanie
Beneficjenci DoD w czynnej służbie, z bólem barku, będą rekrutowani z Army Medical Department Center and School (AMEDDC&S) oraz ambulatoryjnej kliniki fizykoterapii Brooke Army Medical Center (BAMC), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Leczenie TDN będzie polegało na wprowadzeniu przez przeszkolonego badacza igły przez skórę uczestnika do mięśnia podgrzebieniowego za pomocą zatwierdzonych przez FDA (regulacja FDA nr 880.5580) jednorazowych igieł Seirin typu J ze stali nierdzewnej 0,25 x 40 mm (Seirin, Japonia). Każde ramię zostanie poddane temu zabiegowi. Każde wkłucie igły będzie trwało około 2-3 sekund przy użyciu techniki „dziobania wróbla” (wkłuwanie i wysuwanie) na głębokość łopatki w 3 miejscach w mięśniu infraspinatus po chorej (bolesnej) stronie. Gdy jest to wykrywalne, wkłucie igły będzie konkretnie ukierunkowane na wyczuwalne bolesnie i/lub „napięte” pasma tkanki. Natychmiast po użyciu wszystkie igły zostaną wyrzucone do zatwierdzonych pojemników na ostre przedmioty.
Urządzenie: Suche igłowanie
Uczestnik zostanie poddany zabiegowi prawdziwego lub pozorowanego suchego igłowania z jednoczesnym monitorowaniem za pomocą nakrycia głowy NIRS.
Inne nazwy:
  • Suche igłowanie w punkcie spustowym
  • funkcjonalne suche igłowanie
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane suche igłowanie
Procedura pozorowanego suchego igłowania będzie naśladować procedury suchego igłowania poprzez umieszczenie stępionego narzędzia w rurce prowadzącej igłowanie przy skórze. Ostry przedmiot będzie kołysany i skręcany, aby zasymulować zabieg, ale nie przebije skóry. Użyliśmy tej pozorowanej techniki suchego igłowania w poprzednich badaniach przeprowadzonych w AMEDDC&S i stwierdziliśmy, że jest ona nie do odróżnienia od prawdziwego suchego igłowania przez zdecydowaną większość uczestników.
Inny: Pozorowane suche igłowanie
Uczestnik przydzielony losowo do grupy „pozorowanej” zostanie poddany suchemu igłowaniu placebo, które funkcjonalnie naśladuje suche igłowanie punktu spustowego
Inne nazwy:
  • Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Przed, w trakcie interwencji (w czasie rzeczywistym przez około 3-5 minut), bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień po interwencji
NIRS to technologia wykorzystująca niskie poziomy (mniej niż 4 mW/mm2 przy 800 nm) niejonizującego, rozproszonego światła bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian absorpcji spektroskopowej. Będzie służył do nieinwazyjnego pomiaru zmian hemodynamicznych w mózgu. 8-kanałowy instrument NIRS zostanie wykorzystany do pomiaru zmian intensywności światła widzialnego czerwonego do bliskiej podczerwieni (760 i 850 nm) między źródłami a detektorami umieszczonymi na skórze głowy. Zmiany intensywności zostaną przeliczone na gęstość optyczną (absorpcję), a następnie zastosowane zostanie zmodyfikowane prawo Beera-Lamberta do przeliczenia danych z gęstości optycznej na zmianę stężenia oksy- i dezoksyhemoglobiny.
Przed, w trakcie interwencji (w czasie rzeczywistym przez około 3-5 minut), bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień po interwencji
Zmiana sztywności mięśni za pomocą MyotonPro
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
MyotonPRO, urządzenie przeznaczone wyłącznie do celów badawczych (Myoton AS, Tallinn, Estonia) poprzez przyłożenie mechanicznego impulsu do skóry, który jest przekazywany do znajdujących się pod nią tkanek miękkich i mięśni (0,58 N przez 15 ms). 33 Oscylacja mięśnia jest rejestrowana przez akcelerometr umieszczony na końcu sondy. Pomiary zostaną podjęte w tych samych trzech miejscach w każdym mięśniu podgrzebieniowym, co suche igłowanie.
Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba ruchu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
Test Hawkinsa-Kennedy'ego - zgięcie barku i rotacja wewnętrzna
Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
Zmiana progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
to minimalna siła nacisku, która powoduje ból i służy do oceny nieprawidłowości w przetwarzaniu nocyceptywnym lub hiperalgizji.34 Użyjemy cyfrowego algometru ciśnienia (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) do pomiaru PPT i zdefiniujemy go operacyjnie jako minimalną wielkość nacisku, która powoduje ból lub dyskomfort. Stwierdzono, że algometria ciśnieniowa jest wysoce niezawodna, zwłaszcza przy użyciu tego samego oceniającego (ICC = 0,94-0,097)
Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
Wynik globalnego tempa zmian
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
GRC ocenia subiektywne postrzeganie ogólnej zmiany na 15-punktowej skali typu Likerta, od 1 (bardzo dużo gorzej) do 15 (bardzo dużo lepiej).38
bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
będzie również wykorzystany do ilościowego określenia klinicznych zmian bólu. Ból podczas porównywalnego objawu39 będzie dodatkowo oceniany na początku badania, bezpośrednio po nakłuciu i podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy przedstawią prosty manewr fizyczny, który może odtworzyć ich pierwotne objawy barku, takie jak zgięcie barku z rotacją wewnętrzną lub test Hawkinsa-Kennedy'ego. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tego manewru i zgłoszą intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali NPRS od 0 do 10. Poprzednie prace wykazały, że MCID NPRS u pacjentów z bólem barku wynosi 1,1 punktu.
Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
Ból i niepełnosprawność barku — ocena Penn Shoulder Score
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji
: Skala Penn Shoulder Score będzie używana jako podstawowa miara wyniku klinicznego. Ten 100-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący barku składa się z 3 podskal bólu, zadowolenia i funkcji. Maksymalny wynik 100 wskazuje na brak niepełnosprawności, brak bólu i wysoką satysfakcję z funkcji barku. Po zsumowaniu kwestionariusz wykazał wysoką rzetelność testu-retestu (ICC=0,94), spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha = 0,93) i reaktywność u pacjentów z bólem barku. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla poprawy została zgłoszona na poziomie 11,4 punktu.37
Przed, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Współpracownicy

Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (INNY: The Geneva Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj