ドライニードリング中の皮質痛経路（脳）の活性化を測定するための近赤外分光法の実現可能性
2020年7月24日 更新者：Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
ドライニードリングで治療したときに一部の患者が経験した利点 1 は、この介入の現場に適した性質と相まって、ドライニードリングを軍事医療環境に独自に適したものにします.
ドライニードリングが臨床的利点を発揮するメカニズムの理解が深まれば、臨床医は慢性的な筋骨格痛を持つ兵士に対してより効果的な治療戦略を採用できるようになります。
提案された研究では、機能的な近赤外分光法と構造ヘルスモニタリング (SHM) を利用して、ドライニードリングの中枢および周辺メカニズムに関する洞察を提供します。
フェーズ 1 では、30 人の参加者の皮質痛経路の応答を、真のまたは偽のドライ ニードリングを受けた非外傷性肩痛と比較します。
さらに15人の参加者が登録され、第2相で脳の反応が臨床的改善（レスポンダー対非レスポンダー）を予測できるかどうかを判断するために、真のドライニードリングを受けます。および米軍における障害の主な原因である 2,3。改善された補完代替治療戦略は、軍隊内の軍事準備と医療費の両方に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、筋骨格損傷後の慢性疼痛の診断、管理、および治療を改善することを目的とした一連の進行中の調査をサポートしています。 この分野での継続的な進歩には、中枢神経系 (脳) の作用メカニズムと、筋骨格損傷から慢性疼痛への独特な移行の同定におけるその役割を測定するための新しい方法が必要です。 この研究の目的は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して、真のドライニードリング治療と偽のドライニードリング治療に関連する脳の皮質痛経路に沿った変化を測定することです。
特定の目的 #1: 研究者は、慢性肩痛患者の 2 つのグループで、NIRS を使用してドライ ニードリング治療中の皮質痛経路反応と偽のドライ ニードリング治療を比較します。
研究者らは、皮質活動の減少が、偽の乾燥針で治療されたものと比較して、真の乾燥針で治療された人々の背外側前頭前皮質 (DLPFC) で見られるという仮説を立てています.
特定の目的 #2: 研究者は、ドライ ニードリング中の皮質痛経路反応 (NIRS を使用して画像化) が、治療を受けた患者群の肩の筋肉反応、局所痛覚鈍麻、および自己申告による痛みと障害の 1 週間の改善を予測するかどうかを評価します。真のドライニードリングトリートメント。 研究者らは、DLPFC における皮質活動の減少が、真のドライ ニードリングで治療された患者の肩の筋肉反応、局所痛覚鈍麻、および自己申告による痛みと障害の改善に関連すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(以下のすべて) 現役の国防省受益者 年齢 18 ～ 50 歳 数値疼痛評価尺度で少なくとも 4/10 と評価された非外傷性の肩の痛み 右利き
除外基準:
- 抗凝固薬の使用 出血性疾患 頸椎に起因する肩の痛み 全層回旋筋腱板断裂 既知の妊娠 腹臥位ができない 左利きまたは両手利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トゥルードライニードリング
肩の痛みを伴う現役の国防総省の受益者は、陸軍医学部センターおよび学校 (AMEDDC&S) およびブルック陸軍医療センター (BAMC) の外来理学療法クリニックから募集され、包含基準と除外基準を満たします。
TDN 治療は、FDA 承認済み (FDA 規則 # 880.5580) の使い捨て 0.25 x 40 mm ステンレス鋼セイリン J タイプ針 (セイリン、日本) を使用して、訓練を受けた研究者が参加者の皮膚から棘下筋に針を挿入することで構成されます。
各肩がこの治療を受けます。
各針の挿入は、影響を受ける (痛みを伴う) 側の棘下筋の 3 か所にある肩甲骨の深さまで、「スズメをつつく」(出入りする) テクニックを使用して約 2 ～ 3 秒間続きます。
検出可能な場合、針の挿入は、明白に痛みを伴うおよび/または「緊張した」組織の帯を特異的に標的とする。
使用後すぐに、すべての針は承認された鋭利物容器に廃棄されます。
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参加者は、NIRS ヘッド キャップを使用して同時に監視しながら、真または偽のドライ ニードリング治療を受けます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムドライニードリング
偽のドライニードリング手順は、鈍い器具をニードリングガイドチューブに皮膚に対して配置することにより、ドライニードリング手順を模倣します。
鋭利な物体は、治療をシミュレートするために揺らしたりねじったりしますが、皮膚を突き刺すことはありません。
AMEDDC&S で実施された以前の研究では、この偽の乾式穿刺技術を使用しており、大多数の参加者による実際の乾式穿刺と区別がつかないことがわかりました。
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「シャム」グループに無作為に割り付けられた参加者は、トリガーポイントのドライニードリングを機能的に模倣するプラセボドライニードリングを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的近赤外分光法の変化
時間枠：介入前、介入中（リアルタイムで約 3 ～ 5 分間）、介入直後、介入 1 週間後
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NIRS は、低レベル (800nm で 4mW/mm2 未満) の非電離近赤外拡散光を使用して分光吸収変化を測定する技術です。
これは、脳内の血行動態の変化を非侵襲的に測定するために使用されます。
8 チャンネル NIRS 機器を使用して、頭皮に配置された光源と検出器の間の可視赤色から近赤外光 (760 および 850 nm) の強度の変化を測定します。
強度の変化は光学密度 (吸収) に変換され、修正された Beer-Lambert の法則が適用されて、データが光学密度からオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン濃度の変化に変換されます。
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介入前、介入中（リアルタイムで約 3 ～ 5 分間）、介入直後、介入 1 週間後
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MyotonPro を使用した筋肉の硬さの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1週間後
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MyotonPRO、研究専用デバイス (Myoton AS、タリン、エストニア) は、機械的インパルスを皮膚に適用し、下にある軟部組織と筋肉に伝達されます (0.58 N で 15 ミリ秒)。
33 筋肉の振動は、プローブの端にある加速度計によって記録されます。
測定は、各棘下筋の同じ 3 つの場所で、乾燥した針と同じように行われます。
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介入前、介入直後、介入1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作テスト
時間枠：介入前、介入直後、介入1週間後
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Hawkins-Kennedy Test - 肩の屈曲と内旋
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介入前、介入直後、介入1週間後
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痛み圧閾値の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1週間後
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痛みを生じる圧力の最小量であり、侵害受容処理または痛覚過敏の異常を評価するために使用されます.34
デジタル圧力アルゴリズム (Wagner Force 25 FDX、Wagner Instruments、Greenwich、CT) を使用して PPT を測定し、痛みや不快感を引き起こす最小量の圧力として運用上定義します。
圧力アルゴリズムは、特に同じ評価者 (ICC=0.94-.097) を使用する場合、非常に信頼性が高いことがわかっています。
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介入前、介入直後、介入1週間後
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グローバル変化率スコア
時間枠：介入直後と介入後1週間
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GRC は、1 (非常に悪い) から 15 (非常に良い) までの 15 段階のリッカート型スケールで、全体的な変化の主観的な認識を評価します.38
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介入直後と介入後1週間
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痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：介入前、介入直後、介入1週間後
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また、痛みの臨床的変化を定量化するためにも使用されます。
同等の兆候39中の痛みは、ベースライン時、穿刺直後、およびフォローアップ訪問中にさらに評価されます。
参加者は、内旋を伴う肩の屈曲やホーキンス-ケネディ テストなど、主な肩の症状を再現できる簡単な身体操作を報告します。
参加者は、この操作を実行し、0 から 10 までの 11 ポイント NPRS を使用して痛みの強さを報告するよう求められます。
以前の研究では、肩の痛みを持つ患者の NPRS の MCID が 1.1 ポイントであると報告されています。
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介入前、介入直後、介入1週間後
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痛みと肩の障害 - ペン ショルダー スコア
時間枠：介入前、介入直後、介入1週間後
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: Penn Shoulder Score は、臨床転帰の主要な尺度として使用されます。
この 100 ポイントの肩固有の自己報告アンケートは、痛み、満足度、機能の 3 つのサブスケールで構成されています。
最大スコア 100 は、障害や痛みがなく、肩の機能に対する満足度が高いことを示します。
集計すると、アンケートは高いテスト再テスト信頼性を示しました (ICC=0.94)。
内部の一貫性 (Cronbach alpha = 0.93)、および肩の痛みを伴う患者の応答性。
改善のための臨床的に重要な最小差 (MCID) は 11.4 ポイントと報告されています.37
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介入前、介入直後、介入1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ドライニードリングの臨床試験
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない