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Machbarkeit der Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der Aktivierung des kortikalen Schmerzpfads (Gehirn) während des Dry Needling

24. Juli 2020 aktualisiert von: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Der Nutzen, den einige Patienten erfahren, wenn sie mit Dry Needling behandelt werden,1 in Kombination mit der praktischen Natur dieses Eingriffs machen Dry Needling zu einer einzigartigen Lösung für die militärische Gesundheitsversorgung. Ein verbessertes Verständnis des Mechanismus, durch den Dry Needling seine klinischen Vorteile entfaltet, wird es Klinikern ermöglichen, wirksamere Behandlungsstrategien für Soldaten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen anzuwenden. Die vorgeschlagene Studie wird funktionelle Nahinfrarotspektroskopie und strukturelle Gesundheitsüberwachung (SHM) verwenden, um Einblicke in die zentralen und peripheren Mechanismen des Dry Needling zu erhalten. In Phase 1 wird die Reaktion der kortikalen Schmerzbahn von 30 Teilnehmern mit nicht-traumatischen Schulterschmerzen verglichen, die entweder echtes oder Schein-Trockennadeln erhalten. Weitere 15 Teilnehmer werden eingeschrieben, um True Dry Needling zu erhalten, um festzustellen, ob die Gehirnreaktionen in Phase 2 in der Lage sein könnten, eine klinische Verbesserung (Responder gegenüber Non-Responder) vorherzusagen und eine Hauptursache für Behinderungen beim US-Militär2,3, haben verbesserte komplementäre und alternative Behandlungsstrategien das Potenzial, einen großen Einfluss sowohl auf die militärische Bereitschaft als auch auf die Gesundheitskosten innerhalb der Streitkräfte zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie unterstützt eine Reihe laufender Untersuchungen, die darauf abzielen, die Diagnose, das Management und die Behandlung von chronischen Schmerzen nach Verletzungen des Bewegungsapparates zu verbessern. Kontinuierliche Fortschritte in diesem Bereich erfordern neue Methoden zur Messung des Wirkungsmechanismus des zentralen Nervensystems (Gehirns) und seiner Rolle bei der Identifizierung des einzigartigen Übergangs von Muskel-Skelett-Verletzungen zu chronischen Schmerzen. Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), um Veränderungen entlang kortikaler Schmerzwege im Gehirn im Zusammenhang mit True- und Sham-Dry-Needling-Behandlungen zu messen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Die Forscher werden die Reaktion der kortikalen Schmerzbahn während der Trockennadelbehandlung mit der Schein-Trockennadelbehandlung unter Verwendung von NIRS in zwei Gruppen von Patienten mit chronischen Schulterschmerzen vergleichen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine verringerte kortikale Aktivität im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei denjenigen zu sehen ist, die mit True Dry Needling behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Sham Dry Needling behandelt wurden.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Die Forscher werden bewerten, ob die Reaktion der kortikalen Schmerzbahn (mit NIRS abgebildet) während der Trockennadelung eine einwöchige Verbesserung der Reaktion der Schultermuskulatur, lokale Hypoalgesie und selbstberichtete Schmerzen und Behinderungen in der Gruppe der erhaltenen Patienten vorhersagt echte Dry-Needling-Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine verringerte kortikale Aktivität im DLPFC mit einer Verbesserung der Reaktion der Schultermuskulatur, lokaler Hypoalgesie und selbstberichteten Schmerzen und Behinderungen bei den mit True Dry Needling behandelten Patienten einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(alle folgenden) DoD-Begünstigter im aktiven Dienst Alter 18-50 Jahre Nicht-traumatische Schulterschmerzen, bewertet mit mindestens 4/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala Rechtshänder

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten Blutungsstörungen Schulterschmerzen, die von der Halswirbelsäule ausgehen Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke Bekannte Schwangerschaft Unfähigkeit, in Bauchlage zu liegen Links- oder gemischthändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes Dry-Needling
DoD-Begünstigte im aktiven Dienst mit Schulterschmerzen werden vom Army Medical Department Center and School (AMEDDC & S) und der Ambulanten Physiotherapieklinik des Brooke Army Medical Center (BAMC) rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die TDN-Behandlung besteht aus einem geschulten Prüfarzt, der eine Nadel durch die Haut des Teilnehmers in den Infraspinatus-Muskel einführt, wobei von der FDA zugelassene (FDA-Verordnung Nr. 880.5580) 0,25 x 40 mm große Seirin-J-Typ-Einwegnadeln aus Edelstahl (Seirin, Japan) verwendet werden. Jede Schulter wird dieser Behandlung unterzogen. Jeder Nadeleinstich dauert ungefähr 2-3 Sekunden unter Verwendung der "Sparow-Picking"-Technik (rein und raus) bis in die Tiefe des Schulterblatts an 3 Stellen im Infraspinatus-Muskel auf der betroffenen (schmerzhaften) Seite. Wenn nachweisbar, zielt die Nadeleinführung spezifisch auf fühlbar schmerzhafte und/oder "gespannte" Gewebebänder ab. Unmittelbar nach Gebrauch werden alle Nadeln in zugelassenen Behältern für spitze Gegenstände entsorgt.
Gerät: Trockenes Needling
Der Teilnehmer wird einer True- oder Sham-Dry-Needling-Behandlung mit gleichzeitiger Überwachung mit der NIRS-Kopfkappe unterzogen.
Andere Namen:
  • Triggerpunkt-Trockennadelung
  • Funktionelles Trockennadeln
SHAM_COMPARATOR: Schein-Trockennadelung
Das Schein-Trockennadelverfahren ahmt das Trockennadelverfahren nach, indem ein stumpfes Instrument in einem Nadelführungsrohr gegen die Haut platziert wird. Das scharfe Objekt wird geschüttelt und gedreht, um eine Behandlung zu simulieren, wird aber die Haut nicht durchbohren. Wir haben diese Sham-Dry-Needling-Technik in früheren Studien bei AMEDDC&S verwendet und festgestellt, dass sie von der großen Mehrheit der Teilnehmer nicht von echtem Dry-Needling zu unterscheiden ist.
Sonstiges: Schein-Trockennadelung
Der in die „Schein“-Gruppe randomisierte Teilnehmer wird einer Placebo-Trockennadelung unterzogen, die funktionell die Triggerpunkt-Trockennadelung nachahmt
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Vor, während des Eingriffs (Echtzeit für ca. 3-5 Minuten), direkt nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
NIRS ist eine Technologie, die geringe Mengen (weniger als 4 mW/mm2 bei 800 nm) von nichtionisierendem, diffusem Licht im nahen Infrarot verwendet, um spektroskopische Absorptionsänderungen zu messen. Es wird verwendet, um hämodynamische Veränderungen im Gehirn nicht-invasiv zu messen. Ein 8-Kanal-NIRS-Instrument wird verwendet, um Änderungen in der Intensität von sichtbarem Rot- bis Nahinfrarotlicht (760 und 850 nm) zwischen Quellen und Detektoren zu messen, die auf der Kopfhaut platziert werden. Intensitätsänderungen werden in optische Dichte (Absorption) umgewandelt, und dann wird das modifizierte Beer-Lambert-Gesetz angewendet, um die Daten von optischer Dichte in Änderung der Oxy- und Desoxyhämoglobinkonzentration umzuwandeln.
Vor, während des Eingriffs (Echtzeit für ca. 3-5 Minuten), direkt nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderung der Muskelsteifheit mit dem MyotonPro
Zeitfenster: Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
dem MyotonPRO, einem reinen Forschungsgerät (Myoton AS, Tallinn, Estland), indem ein mechanischer Impuls auf die Haut ausgeübt wird, der auf das darunter liegende Weichgewebe und den Muskel übertragen wird (0,58 N für 15 ms). 33 Die Schwingung des Muskels wird von einem Beschleunigungsmesser am Sondenende aufgezeichnet. Die Messungen werden an den gleichen drei Stellen in jedem Infraspinatus-Muskel wie beim Trockennadeln durchgeführt.
Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungstest
Zeitfenster: Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Der Hawkins-Kennedy-Test – Schulterbeugung und Innenrotation
Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Änderung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
ist die minimale Menge an Druck, die Schmerzen verursacht, und wird verwendet, um Anomalien in der nozizeptiven Verarbeitung oder Hyperalgisie zu beurteilen.34 Wir werden ein digitales Druckalgometer (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) verwenden, um PPT zu messen, und es operativ als die minimale Menge an Druck definieren, die Schmerzen oder Beschwerden verursacht. Die Druckalgometrie hat sich als sehr zuverlässig erwiesen, insbesondere bei Verwendung des gleichen Bewerters (ICC=0,94-0,097)
Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Der Score für die globale Änderungsrate
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Der GRC bewertet die subjektive Wahrnehmung der Gesamtveränderung auf einer 15-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (sehr viel schlechter) bis 15 (sehr viel besser) reicht.38
direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
wird auch verwendet, um klinische Veränderungen des Schmerzes zu quantifizieren. Schmerzen während eines vergleichbaren Zeichens39 werden zusätzlich zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Nadelung und während der Nachsorgeuntersuchung beurteilt. Die Teilnehmer berichten über ein einfaches körperliches Manöver, das ihre primären Schultersymptome reproduzieren könnte, wie z. B. Schulterbeugung mit Innenrotation oder der Hawkins-Kennedy-Test. Die Teilnehmer werden dann gebeten, dieses Manöver durchzuführen und ihre Schmerzintensität mit einem 11-Punkte-NPRS von 0 bis 10 anzugeben. Frühere Arbeiten haben berichtet, dass der MCID des NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen 1,1 Punkte beträgt.
Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Schmerz und Schulterbehinderung – Der Penn Shoulder Score
Zeitfenster: Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
: Der Penn Shoulder Score wird als primäres Maß für das klinische Ergebnis verwendet. Dieser schulterspezifische Selbstberichtsfragebogen mit 100 Punkten besteht aus 3 Subskalen für Schmerz, Zufriedenheit und Funktion. Eine maximale Punktzahl von 100 bedeutet keine Behinderung, keine Schmerzen und eine hohe Zufriedenheit mit der Funktion der Schulter. Zusammengefasst hat der Fragebogen eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC=0,94) gezeigt, interne Konsistenz (Cronbach alpha = 0,93) und Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit Schulterschmerzen. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für eine Verbesserung wurde mit 11,4 Punkten angegeben.37
Vor, direkt nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Mitarbeiter

Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (ANDERE: The Geneva Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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