Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av nær-infrarød spektroskopi for å måle aktivering av kortikal smertevei (hjerne) under tørr nåling

24. juli 2020 oppdatert av: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Fordelen som enkelte pasienter opplever når de behandles med dry needling1, kombinert med denne intervensjonens formålstjenlige natur, gjør dry needling unikt egnet for det militære helsevesenet. En forbedret forståelse av mekanismen som dry needling utøver sine kliniske fordeler med, vil tillate klinikere å ta i bruk mer effektive behandlingsstrategier for soldater med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Den foreslåtte studien vil bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi og strukturell helseovervåking (SHM) for å gi innsikt i de sentrale og perifere mekanismene ved dry needling. Fase 1 vil sammenligne den kortikale smerteveisresponsen til tretti deltakere med ikke-traumatiske skuldersmerter som får enten ekte eller sham dry needling. Ytterligere 15 deltakere vil bli registrert for å motta ekte dry needling for å avgjøre om hjerneresponser kan være i stand til å forutsi klinisk forbedring (responders versus non-responders) i fase 2. Siden kronisk smerte etter muskel- og skjelettskade er den viktigste årsaken til medisinsk utskrivning fra tjenesten og en primær kilde til funksjonshemming i det amerikanske militæret2,3, forbedrede komplementære og alternative behandlingsstrategier har potensial til å ha stor innvirkning på både militær beredskap og helsekostnader i Forsvaret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien støtter en linje med pågående undersøkelser rettet mot å forbedre diagnostisering, behandling og behandling av kroniske smerter etter muskel- og skjelettskade. Fortsatt fremgang på denne arenaen krever nye metoder for å måle sentralnervesystemets (hjerne) virkningsmekanisme og dets rolle i identifisering av den unike overgangen av muskel- og skjelettskade til kronisk smerte. Hensikten med denne studien er å bruke nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å måle endringer langs kortikale smerteveier i hjernen relatert til sann og sham dry needling-behandling.

Spesifikt mål #1: Forskerne vil sammenligne responsen på kortikale smerteveier under dry needling-behandling med sham dry needling-behandling ved bruk av NIRS hos to grupper pasienter med kroniske skuldersmerter.

Etterforskerne antar at redusert kortikal aktivitet vil bli sett i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hos de som behandles med ekte dry needling sammenlignet med de som behandles med sham dry needling.

Spesifikt mål #2: Etterforskerne vil evaluere om den kortikale smerteveisresponsen (avbildet ved bruk av NIRS) under dry needling predikerer 1 ukes forbedring i skuldermuskelrespons, lokal hypoalgesi og selvrapportert smerte og funksjonshemming hos pasientgruppen som fikk ekte dry needling behandling. Etterforskerne antar at redusert kortikal aktivitet i DLPFC vil være assosiert med forbedringer i skuldermuskelrespons, lokal hypoalgesi og selvrapportert smerte og funksjonshemming hos de som behandles med ekte dry needling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(alt av følgende) Aktiv tjeneste DoD-begunstiget Alder 18-50 år Ikke-traumatisk skuldersmerter vurdert til minst 4/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antikoagulerende medisiner Blødningsforstyrrelser Skuldersmerter henvist fra cervikal ryggrad Rivner i full tykkelse rotatormansjett Kjent graviditet Manglende evne til å ligge utsatt Venstre- eller blandhendt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte Dry Needling
DoD-mottakere med aktiv tjeneste, med skuldersmerter, vil bli rekruttert fra Army Medical Department Center and School (AMEDDC&S) og Brooke Army Medical Center (BAMC) poliklinisk fysioterapi som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. TDN-behandlingen vil bestå av en trent etterforsker som setter en nål gjennom deltakerens hud, inn i infraspinatus-muskelen ved hjelp av FDA-godkjente (FDA-forordning # 880.5580) engangsnåler av 0,25 x 40 mm rustfritt stål Seirin J-type (Seirin, Japan). Hver skulder vil gjennomgå denne behandlingen. Hver nåleinnføring vil vare i ca. 2-3 sekunder ved å bruke "spurvehakke"-teknikken (inn og ut) til dybden av scapula på 3 steder i infraspinatus-muskelen på den berørte (smertefulle) siden. Når det kan påvises, vil nåleinnføringen spesifikt være rettet mot håndgripelig smertefulle og/eller "stramme" vevsbånd. Umiddelbart etter bruk vil alle nåler kastes i godkjente beholdere for skarpe gjenstander.
Enhet: Tørr nål
Deltakeren vil gjennomgå sann eller sham dry needling-behandling med samtidig overvåking ved hjelp av NIRS-hodehetten.
Andre navn:
  • Triggerpunkt tørrnåling
  • funksjonell dry needling
SHAM_COMPARATOR: Sham Dry Needling
Den falske tørrnåleprosedyren vil etterligne prosedyrene for tørrnåling ved å plassere et stumpt instrument i et nåleføringsrør mot huden. Den skarpe gjenstanden vil bli vugget og vridd for å simulere behandling, men vil ikke trenge gjennom huden. Vi har brukt denne sham dry-needling-teknikken i tidligere studier utført ved AMEDDC&S og har funnet ut at den ikke kan skilles fra ekte dry-needling av det store flertallet av deltakerne.
Annen: Sham Dry Needling
Deltakeren randomisert til "sham"-gruppen vil gjennomgå placebo dry needling som funksjonelt etterligner trigger point dry needling
Andre navn:
  • Placebo behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Pre-, Under intervensjon (sanntid i ca. 3-5 minutter), direkte etter intervensjon, 1 uke etter intervensjon
NIRS er en teknologi som bruker lave nivåer (mindre enn 4mW/mm2 ved 800nm) av ikke-ioniserende, nær-infrarødt, diffust lys for å måle spektroskopiske absorpsjonsendringer. Det vil bli brukt til å ikke-invasivt måle hemodynamiske endringer i hjernen. Et 8-kanals NIRS-instrument vil bli brukt for å måle endringer i intensiteten av synlig rødt til nær-infrarødt lys (760 og 850 nm) mellom kilder og detektorer som er plassert på hodebunnen. Endringer i intensitet vil bli konvertert til optisk tetthet (absorpsjon), og deretter vil den modifiserte Beer-Lambert-loven bli brukt for å konvertere dataene fra optisk tetthet til endring i oksy- og deoksyhemoglobinkonsentrasjon.
Pre-, Under intervensjon (sanntid i ca. 3-5 minutter), direkte etter intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Endring i muskelstivhet ved hjelp av MyotonPro
Tidsramme: Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
MyotonPRO, et apparat kun for forskning, (Myoton AS, Tallinn, Estland) ved å påføre en mekanisk impuls på huden, som overføres til det underliggende bløtvevet og muskelen (0,58 N i 15 ms). 33 Muskelsvingningen registreres av et akselerometer plassert i sondeenden. Tiltak vil bli tatt på de samme tre stedene i hver infraspinatus-muskel som tørrnålen.
Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsestest
Tidsramme: Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Hawkins-Kennedy-testen - skulderfleksjon og indre rotasjon
Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Endring i smertetrykkterskel
Tidsramme: Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
er den minimale mengden trykk som gir smerte og brukes til å vurdere abnormiteter i nociseptiv prosessering eller hyperalgisi.34 Vi vil bruke et digitalt trykkalgometer (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) for å måle PPT, og vil operasjonelt definere det som den minimale mengden trykk som gir smerte eller ubehag. Trykkalgoritme har vist seg å være svært pålitelig, spesielt ved bruk av samme rater (ICC=0,94-0,097)
Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Den globale endringshastigheten
Tidsramme: direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
GRC vurderer subjektiv oppfatning av total endring på en 15-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig mye dårligere) til 15 (mye bedre).38
direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
vil også bli brukt til å kvantifisere kliniske endringer i smerte. Smerter under et sammenlignbart tegn39 vil i tillegg bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter nåling og under oppfølgingsbesøket. Deltakerne vil rapportere en enkel fysisk manøver som kan reprodusere deres primære skuldersymptomer, for eksempel skulderfleksjon med intern rotasjon eller Hawkins-Kennedy-testen. Deltakerne vil deretter bli bedt om å utføre denne manøveren og rapportere smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts NPRS fra 0 til 10. Tidligere arbeid har rapportert at MCID for NPRS hos pasienter med skuldersmerter er 1,1 poeng.
Pre-, direkte etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Smerte og skuldersvikt - Penn Shoulder Score
Tidsramme: Pre-,direkte etter intervensjon, og 1 uke etter intervensjon
: Penn Shoulder Score vil bli brukt som det primære målet for klinisk utfall. Dette 100-punkts skulderspesifikke selvrapporteringsskjemaet består av 3 underskalaer for smerte, tilfredshet og funksjon. En maksimal score på 100 indikerer ingen funksjonshemming, ingen smerte og høy tilfredshet med funksjonen til skulderen. Når det er aggregert, har spørreskjemaet vist høy test-re-test reliabilitet (ICC=0,94), intern konsistens (Cronbach alpha = 0,93), og respons hos pasienter med skuldersmerter. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for forbedring er rapportert til 11,4 poeng.37
Pre-,direkte etter intervensjon, og 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Samarbeidspartnere

Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (ANNEN: The Geneva Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Tørr nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere