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Fattibilità della spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare l'attivazione della via del dolore corticale (cervello) durante il Dry Needling

24 luglio 2020 aggiornato da: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Il beneficio sperimentato da alcuni pazienti quando trattati con dry needling,1 combinato con la natura di questo intervento sul campo, rende il dry needling particolarmente adatto per l'ambiente sanitario militare. Una migliore comprensione del meccanismo mediante il quale il dry needling esercita i suoi benefici clinici consentirà ai medici di adottare strategie di trattamento più efficaci per i soldati con dolore muscoloscheletrico cronico. Lo studio proposto utilizzerà la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e il monitoraggio della salute strutturale (SHM) per fornire informazioni sui meccanismi centrali e periferici del dry needling. La fase 1 confronterà la risposta del percorso del dolore corticale di trenta partecipanti con il dolore alla spalla non traumatico che riceve il dry needling vero o fittizio. Altri 15 partecipanti saranno arruolati per ricevere un vero dry needling per determinare se le risposte cerebrali possono essere in grado di prevedere il miglioramento clinico (rispondenti rispetto a non rispondenti) nella fase 2. Poiché il dolore cronico dopo una lesione muscoloscheletrica è la principale causa di dimissione medica dal servizio e una fonte primaria di disabilità nelle forze armate statunitensi2,3, migliori strategie di trattamento complementari e alternative hanno il potenziale per avere un grande impatto sia sulla prontezza militare che sui costi sanitari all'interno delle forze armate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio supporta una linea di indagine in corso volta a migliorare la diagnosi, la gestione e il trattamento del dolore cronico dopo lesioni muscoloscheletriche. Il continuo progresso in quest'arena richiede nuovi metodi per misurare il meccanismo d'azione del sistema nervoso centrale (cervello) e il suo ruolo nell'identificazione della transizione unica della lesione muscoloscheletrica al dolore cronico. Lo scopo di questo studio è utilizzare la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per misurare i cambiamenti lungo i percorsi del dolore corticale nel cervello correlati al trattamento con aghi secchi veri e fittizi.

Obiettivo specifico n. 1: Gli investigatori confronteranno la risposta del percorso del dolore corticale durante il trattamento con aghi asciutti con il trattamento fittizio con aghi a secco utilizzando NIRS in due gruppi di pazienti con dolore cronico alla spalla.

I ricercatori ipotizzano che una ridotta attività corticale sarà osservata nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) in quelli trattati con vero dry needling rispetto a quelli trattati con sham dry needling.

Obiettivo specifico n. 2: i ricercatori valuteranno se la risposta del percorso del dolore corticale (immaginata utilizzando NIRS) durante il dry needling predice il miglioramento di 1 settimana nella risposta muscolare della spalla, l'ipoalgesia locale e il dolore e la disabilità auto-riferiti nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto vero trattamento dry needling. I ricercatori ipotizzano che la diminuzione dell'attività corticale nel DLPFC sarà associata a miglioramenti nella risposta muscolare della spalla, ipoalgesia locale e dolore e disabilità auto-riferiti in quelli trattati con vero dry needling.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(tutti i seguenti) Beneficiario DoD in servizio attivo Età 18-50 anni Dolore alla spalla non traumatico valutato almeno 4/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci anticoagulanti Disturbi emorragici Dolore alla spalla riferito dal rachide cervicale Lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore Gravidanza nota Incapacità di sdraiarsi in posizione prona Mano sinistra o mista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il vero Dry Needling
I beneficiari del DoD in servizio attivo, con dolore alla spalla, saranno reclutati dal Centro e scuola del dipartimento medico dell'esercito (AMEDDC&S) e dalla clinica di terapia fisica ambulatoriale del Brooke Army Medical Center (BAMC) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il trattamento TDN consisterà in un investigatore addestrato che inserisce un ago attraverso la pelle del partecipante, nel muscolo infraspinato utilizzando aghi di tipo Seirin J in acciaio inossidabile monouso approvati dalla FDA (regolamento FDA n. 880.5580) da 0,25 x 40 mm (Seirin, Giappone). Ogni spalla subirà questo trattamento. Ogni inserimento dell'ago durerà circa 2-3 secondi utilizzando la tecnica del "passero che becca" (dentro e fuori) fino alla profondità della scapola in 3 punti del muscolo infraspinato sul lato interessato (dolorante). Quando rilevabile, l'inserimento dell'ago mirerà specificamente a bande di tessuto palpabilmente dolorose e/o "tese". Immediatamente dopo l'uso, tutti gli aghi saranno smaltiti in contenitori per oggetti taglienti approvati.
Dispositivo: Aghi a secco
Il partecipante subirà un trattamento di dry needling vero o fittizio con monitoraggio simultaneo utilizzando il copricapo NIRS.
Altri nomi:
  • Punto di innesco dry needling
  • dry needling funzionale
SHAM_COMPARATORE: Sham Dry Needling
La finta procedura di dry needling imiterà le procedure di dry needling posizionando uno strumento smussato in un tubo guida per la puntura contro la pelle. L'oggetto appuntito sarà scosso e attorcigliato per simulare il trattamento, ma non perforerà la pelle. Abbiamo utilizzato questa finta tecnica di dry-needling in studi precedenti condotti presso AMEDDC&S e abbiamo riscontrato che è indistinguibile dal vero dry-needling dalla grande maggioranza dei partecipanti..
Altro: Sham Dry Needling
Il partecipante randomizzato al gruppo "sham" sarà sottoposto a dry needling con placebo che imita funzionalmente il dry needling del punto di innesco
Altri nomi:
  • Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Pre-, durante l'intervento (in tempo reale per circa 3-5 minuti), subito dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
NIRS è una tecnologia che utilizza bassi livelli (meno di 4 mW/mm2 a 800 nm) di luce diffusa non ionizzante, nel vicino infrarosso per misurare le variazioni di assorbimento spettroscopico. Verrà utilizzato per misurare in modo non invasivo i cambiamenti emodinamici nel cervello. Uno strumento NIRS a 8 canali verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'intensità della luce dal rosso visibile al vicino infrarosso (760 e 850 nm) tra le sorgenti e i rilevatori posizionati sul cuoio capelluto. I cambiamenti di intensità saranno convertiti in densità ottica (assorbimento) e quindi verrà applicata la legge di Beer-Lambert modificata per convertire i dati dalla densità ottica al cambiamento nella concentrazione di ossi- e deossiemoglobina.
Pre-, durante l'intervento (in tempo reale per circa 3-5 minuti), subito dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Modifica della rigidità muscolare utilizzando MyotonPro
Lasso di tempo: Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
il MyotonPRO, un dispositivo solo per la ricerca, (Myoton AS, Tallinn, Estonia) applicando un impulso meccanico alla pelle, che viene trasmesso ai tessuti molli e ai muscoli sottostanti (0,58 N per 15 ms). 33 L'oscillazione del muscolo è registrata da un accelerometro situato all'estremità della sonda. Le misure saranno prese nelle stesse tre posizioni in ciascun muscolo infraspinato del dry needling.
Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di movimento
Lasso di tempo: Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Il test di Hawkins-Kennedy: flessione della spalla e rotazione interna
Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Modifica della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
è la quantità minima di pressione che produce dolore e viene utilizzata per valutare le anomalie nell'elaborazione nocicettiva o nell'iperalgisia.34 Utilizzeremo un algometro di pressione digitale (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) per misurare il PPT e lo definiremo operativamente come la quantità minima di pressione che produce dolore o disagio. L'algometria della pressione si è rivelata altamente affidabile, soprattutto quando si utilizza lo stesso valutatore (ICC=0,94-.097)
Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Il punteggio del tasso di variazione globale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Il GRC valuta la percezione soggettiva del cambiamento complessivo su una scala di tipo Likert a 15 punti che va da 1 (molto peggio) a 15 (molto meglio).38
subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
sarà utilizzato anche per quantificare i cambiamenti clinici nel dolore. Il dolore durante un segno comparabile39 sarà inoltre valutato al basale, immediatamente dopo la puntura e durante la visita di follow-up. I partecipanti segnaleranno una semplice manovra fisica che potrebbe riprodurre i sintomi primari della spalla, come la flessione della spalla con rotazione interna o il test di Hawkins-Kennedy. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di eseguire questa manovra e riportare l'intensità del dolore utilizzando un NPRS a 11 punti da 0 a 10. Il lavoro precedente ha riportato che l'MCID dell'NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti.
Pre-, subito dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Disabilità del dolore e della spalla - Il punteggio della spalla di Penn
Lasso di tempo: Pre-, direttamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
: Il Penn Shoulder Score verrà utilizzato come misura primaria dell'esito clinico. Questo questionario self-report di 100 punti specifico per la spalla è composto da 3 sottoscale di dolore, soddisfazione e funzione. Un punteggio massimo di 100 indica nessuna disabilità, nessun dolore e un'elevata soddisfazione per la funzione della spalla. Quando aggregato, il questionario ha dimostrato un'elevata affidabilità test-retest (ICC=0,94), coerenza interna (Cronbach alfa = 0,93) e reattività nei pazienti con dolore alla spalla. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per il miglioramento è stata riportata a 11,4 punti.37
Pre-, direttamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Collaboratori

Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (ALTRO: The Geneva Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Aghi a secco

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