Возможности спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне для измерения активации кортикального болевого пути (мозга) во время сухого иглоукалывания
24 июля 2020 г. обновлено: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Польза, полученная некоторыми пациентами при лечении сухими иглами,1 в сочетании с целесообразностью этого вмешательства в полевых условиях делают сухое иглоукалывание уникальным образом подходящим для условий военного здравоохранения.
Лучшее понимание механизма, с помощью которого сухие иглы проявляют свои клинические преимущества, позволит клиницистам принять более эффективные стратегии лечения солдат с хронической мышечно-скелетной болью.
Предлагаемое исследование будет использовать функциональную спектроскопию в ближней инфракрасной области и мониторинг структурного здоровья (SHM), чтобы получить представление о центральных и периферических механизмах сухого иглопробивания.
Фаза 1 будет сравнивать реакцию кортикальной болевой системы тридцати участников с нетравматической болью в плече, получающей либо настоящую, либо симулированную сухую иглу.
Дополнительные 15 участников будут зачислены для получения настоящей сухой иглы, чтобы определить, могут ли реакции мозга предсказать клиническое улучшение (респондеры по сравнению с нереспондерами) в фазе 2. Поскольку хроническая боль после скелетно-мышечной травмы является основной причиной медицинского увольнения со службы. и основной источник инвалидности в вооруженных силах США2,3, усовершенствованные дополнительные и альтернативные стратегии лечения могут оказать большое влияние как на боевую готовность, так и на расходы на здравоохранение в вооруженных силах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование поддерживает направление текущих исследований, направленных на улучшение диагностики, лечения и лечения хронической боли после скелетно-мышечной травмы. Дальнейший прогресс в этой области требует новых методов измерения механизма действия центральной нервной системы (мозга) и его роли в идентификации уникального перехода костно-мышечного повреждения в хроническую боль. Целью этого исследования является использование спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) для измерения изменений вдоль путей кортикальной боли в головном мозге, связанных с истинным и ложным лечением сухими иглами.
Конкретная цель № 1: Исследователи сравнит реакцию кортикального пути на боль во время лечения сухими иглами с имитацией лечения сухими иглами с использованием NIRS в двух группах пациентов с хронической болью в плече.
Исследователи предполагают, что снижение корковой активности будет наблюдаться в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) у тех, кто подвергался истинному сухому иглопробиванию, по сравнению с теми, кто лечился фиктивным сухим иглоукалыванием.
Конкретная цель № 2: Исследователи оценят, предсказывает ли реакция кортикального болевого пути (изображенная с помощью NIRS) во время сухого иглоукалывания 1-недельное улучшение реакции мышц плеча, локальную гипоалгезию, а также боль и нетрудоспособность, о которых сообщают сами пациенты, в группе пациентов, которые получали настоящая сухая иглоукалывание. Исследователи предполагают, что снижение корковой активности в DLPFC будет связано с улучшением реакции мышц плеча, локальной гипоалгезией, а также с самоотчетами о боли и инвалидности у тех, кто лечился с помощью настоящих сухих игл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(все нижеперечисленное) Военнослужащий Минобороны на действительной военной службе Возраст 18–50 лет Нетравматическая боль в плече, оцененная как минимум 4/10 по числовой шкале оценки боли Правша
Критерий исключения:
- Применение антикоагулянтов Нарушения свертываемости крови Боль в плече, исходящая из шейного отдела позвоночника Полные разрывы вращательной манжеты плеча Установленная беременность Невозможность лежать на животе Левша или смешанная рука
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настоящая сухая игла
Бенефициары министерства обороны, находящиеся на действительной военной службе, с болью в плече будут набраны из Центра и школы армейского медицинского департамента (AMEDDC&S) и амбулаторной физиотерапевтической клиники Армейского медицинского центра Брук (BAMC), которые соответствуют критериям включения и исключения.
Лечение TDN будет заключаться в том, что обученный исследователь вводит иглу через кожу участника в подостную мышцу с использованием одобренных FDA (правило FDA № 880.5580) одноразовых игл Seirin J-типа из нержавеющей стали 0,25 x 40 мм (Seirin, Япония).
Каждое плечо будет подвергаться этой обработке.
Каждое введение иглы будет длиться примерно 2-3 секунды с использованием техники «воробьиного клевания» (внутри и снаружи) на глубину лопатки в 3 местах подостной мышцы на пораженной (болезненной) стороне.
При обнаружении введение иглы будет специально нацелено на ощутимо болезненные и/или «натянутые» тяжи ткани.
Сразу после использования все иглы будут утилизированы в утвержденных контейнерах для острых предметов.
|
Участник будет проходить настоящую или фиктивную терапию сухими иглами с одновременным мониторингом с помощью головного колпачка NIRS.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам Сухой Иглы
Процедура имитации сухого прокалывания имитирует процедуру сухого прокалывания путем помещения затупленного инструмента в направляющую трубку для прокалывания кожи.
Острый предмет будет раскачиваться и скручиваться, имитируя лечение, но не будет прокалывать кожу.
Мы использовали эту фиктивную технику сухого иглопробивания в предыдущих исследованиях, проведенных в AMEDDC&S, и обнаружили, что подавляющее большинство участников неотличимо от настоящего сухого иглопробивания.
|
Участник, рандомизированный в «фиктивную» группу, будет подвергнут плацебо-сухому прокалыванию, которое функционально имитирует сухое прокалывание триггерной точки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: До, во время вмешательства (в режиме реального времени в течение примерно 3-5 минут), сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства
|
NIRS — это технология, в которой используются низкие уровни (менее 4 мВт/мм2 при 800 нм) неионизирующего ближнего инфракрасного рассеянного света для измерения спектроскопических изменений поглощения.
Он будет использоваться для неинвазивного измерения гемодинамических изменений в головном мозге.
8-канальный прибор NIRS будет использоваться для измерения изменений интенсивности видимого красного и ближнего инфракрасного света (760 и 850 нм) между источниками и детекторами, размещенными на коже головы.
Изменения интенсивности будут преобразованы в оптическую плотность (поглощение), а затем будет применен модифицированный закон Бера-Ламберта для преобразования данных из оптической плотности в изменение концентрации окси- и дезоксигемоглобина.
|
До, во время вмешательства (в режиме реального времени в течение примерно 3-5 минут), сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменение жесткости мышц с помощью MyotonPro
Временное ограничение: До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
MyotonPRO, предназначенный только для исследований прибор (Myoton AS, Таллинн, Эстония) путем приложения механического импульса к коже, который передается подлежащим мягким тканям и мышцам (0,58 Н в течение 15 мс).
33 Колебания мышцы регистрируются акселерометром, расположенным на конце зонда.
Меры будут приниматься в тех же трех местах в каждой подостной мышце, что и сухое иглоукалывание.
|
До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест движения
Временное ограничение: До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
Тест Хокинса-Кеннеди - сгибание плеча и внутреннее вращение
|
До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменение порога болевого давления
Временное ограничение: До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
это минимальное давление, которое вызывает боль и используется для оценки нарушений ноцицептивной обработки или гипералгизии.34
Мы будем использовать цифровой альгометр давления (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут) для измерения PPT и оперативно определим его как минимальное давление, вызывающее боль или дискомфорт.
Было обнаружено, что алгометрия давления очень надежна, особенно при использовании одного и того же оценщика (ICC = 0,94–0,097).
|
До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Оценка глобальной скорости изменений
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
GRC оценивает субъективное восприятие общего изменения по 15-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (значительно хуже) до 15 (значительно лучше)38.
|
непосредственно после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
также будет использоваться для количественной оценки клинических изменений боли.
Боль во время сравнимого симптома39 будет дополнительно оцениваться на исходном уровне, сразу после укола и во время последующего визита.
Участники сообщат о простом физическом маневре, который может воспроизвести их основные симптомы плеча, такие как сгибание плеча с внутренней ротацией или тест Хокинса-Кеннеди.
Затем участников попросят выполнить этот маневр и сообщить об интенсивности боли, используя 11-балльную шкалу NPRS от 0 до 10.
В предыдущей работе сообщалось, что MCID по шкале NPRS у пациентов с болью в плече составлял 1,1 балла.
|
До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Боль и инвалидность в плечевом суставе - шкала Penn Shoulder Score
Временное ограничение: До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
: шкала Penn Shoulder Score будет использоваться в качестве основного критерия клинического исхода.
Этот 100-балльный опросник для самоотчета по плечу состоит из 3 субшкал боли, удовлетворенности и функции.
Максимальный балл 100 указывает на отсутствие инвалидности, боли и высокую степень удовлетворенности функцией плеча.
В совокупности анкета продемонстрировала высокую ретестовую достоверность (ICC=0,94),
внутренняя консистенция (альфа Кронбаха = 0,93) и отзывчивость у пациентов с болью в плече.
Минимальное клинически значимое различие (MCID) для улучшения было зарегистрировано на уровне 11,4 балла.37
|
До, сразу после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Ylinen J. Pressure algometry. Aust J Physiother. 2007;53(3):207. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70032-6. No abstract available.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Lincoln AE, Smith GS, Amoroso PJ, Bell NS. The natural history and risk factors of musculoskeletal conditions resulting in disability among US Army personnel. Work. 2002;18(2):99-113.
- Koppenhaver SL, Walker MJ, Smith RW, Booker JM, Walkup ID, Su J, Hebert JJ, Flynn T. Baseline Examination Factors Associated With Clinical Improvement After Dry Needling in Individuals With Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Aug;45(8):604-12. doi: 10.2519/jospt.2015.5801. Epub 2015 Jun 25.
- Songer TJ, LaPorte RE. Disabilities due to injury in the military. Am J Prev Med. 2000 Apr;18(3 Suppl):33-40. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00107-0.
- Belmont PJ Jr, Goodman GP, Waterman B, DeZee K, Burks R, Owens BD. Disease and nonbattle injuries sustained by a U.S. Army Brigade Combat Team during Operation Iraqi Freedom. Mil Med. 2010 Jul;175(7):469-76. doi: 10.7205/milmed-d-10-00041.
- Galanter M, Dermatis H, Sampson C. Narcotics anonymous: a comparison of military veterans and non-veterans. J Addict Dis. 2014;33(3):187-95. doi: 10.1080/10550887.2014.950031.
- Vanderlip ER, Sullivan MD, Edlund MJ, Martin BC, Fortney J, Austen M, Williams JS, Hudson T. National study of discontinuation of long-term opioid therapy among veterans. Pain. 2014 Dec;155(12):2673-2679. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.034. Epub 2014 Sep 30.
- Mosher HJ, Krebs EE, Carrel M, Kaboli PJ, Weg MW, Lund BC. Trends in prevalent and incident opioid receipt: an observational study in Veterans Health Administration 2004-2012. J Gen Intern Med. 2015 May;30(5):597-604. doi: 10.1007/s11606-014-3143-z. Epub 2014 Dec 18.
- Jonas WB, Schoomaker EB. Pain and opioids in the military: we must do better. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1402-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2114. No abstract available.
- Petri RP Jr. Integrative Health and Healing as the New Health Care Paradigm for the Military. Med Acupunct. 2015 Oct 1;27(5):301-308. doi: 10.1089/acu.2014.1068.
- Thomas DA, Maslin B, Legler A, Springer E, Asgerally A, Vadivelu N. Role of Alternative Therapies for Chronic Pain Syndromes. Curr Pain Headache Rep. 2016 May;20(5):29. doi: 10.1007/s11916-016-0562-z.
- Clarke TC, Black LI, Stussman BJ, Barnes PM, Nahin RL. Trends in the use of complementary health approaches among adults: United States, 2002-2012. Natl Health Stat Report. 2015 Feb 10;(79):1-16.
- Sherman KJ, Cherkin DC, Eisenberg DM, Erro J, Hrbek A, Deyo RA. The practice of acupuncture: who are the providers and what do they do? Ann Fam Med. 2005 Mar-Apr;3(2):151-8. doi: 10.1370/afm.248.
- Cummings TM, White AR. Needling therapies in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jul;82(7):986-92. doi: 10.1053/apmr.2001.24023.
- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Zhou K, Ma Y, Brogan MS. Dry needling versus acupuncture: the ongoing debate. Acupunct Med. 2015 Dec;33(6):485-90. doi: 10.1136/acupmed-2015-010911. Epub 2015 Nov 6.
- Vulfsons S, Ratmansky M, Kalichman L. Trigger point needling: techniques and outcome. Curr Pain Headache Rep. 2012 Oct;16(5):407-12. doi: 10.1007/s11916-012-0279-6.
- Hsieh YL, Chou LW, Joe YS, Hong CZ. Spinal cord mechanism involving the remote effects of dry needling on the irritability of myofascial trigger spots in rabbit skeletal muscle. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1098-105. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.018. Epub 2011 May 6.
- Koppenhaver SL, Walker MJ, Su J, McGowen JM, Umlauf L, Harris KD, Ross MD. Changes in lumbar multifidus muscle function and nociceptive sensitivity in low back pain patient responders versus non-responders after dry needling treatment. Man Ther. 2015 Dec;20(6):769-76. doi: 10.1016/j.math.2015.03.003. Epub 2015 Mar 13.
- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
- Aird L, Samuel D, Stokes M. Quadriceps muscle tone, elasticity and stiffness in older males: reliability and symmetry using the MyotonPRO. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):e31-9. doi: 10.1016/j.archger.2012.03.005. Epub 2012 Apr 13.
- Leggin BG, Michener LA, Shaffer MA, Brenneman SK, Iannotti JP, Williams GR Jr. The Penn shoulder score: reliability and validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):138-51. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.138.
- Huppert TJ. Commentary on the statistical properties of noise and its implication on general linear models in functional near-infrared spectroscopy. Neurophotonics. 2016 Jan;3(1):010401. doi: 10.1117/1.NPh.3.1.010401. Epub 2016 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2018.057d
- 40037-0010-0001-0208 (ДРУГОЙ: The Geneva Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .