Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjligheten av nära-infraröd spektroskopi för att mäta aktivering av kortikal smärtväg (hjärna) under torrnålning

24 juli 2020 uppdaterad av: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Fördelarna som vissa patienter upplever när de behandlas med dry needling,1 i kombination med denna interventions ändamålsenliga karaktär, gör dry needling unikt lämpad för den militära hälsovårdsmiljön. En förbättrad förståelse av mekanismen genom vilken dry needling utövar sina kliniska fördelar kommer att göra det möjligt för läkare att anta effektivare behandlingsstrategier för soldater med kronisk muskuloskeletal smärta. Den föreslagna studien kommer att använda funktionell nära-infraröd spektroskopi och strukturell hälsoövervakning (SHM) för att ge insikt om de centrala och perifera mekanismerna för dry needling. Fas 1 kommer att jämföra den kortikala smärtvägsresponsen hos trettio deltagare med icke-traumatisk axelsmärta som får antingen sann eller skenbar dry needling. Ytterligare 15 deltagare kommer att registreras för att få äkta dry needling för att avgöra om hjärnans svar kan förutsäga klinisk förbättring (responders kontra non-responders) i fas 2. Eftersom kronisk smärta efter muskuloskeletal skada är den främsta orsaken till medicinsk utskrivning från tjänsten och en primär källa till funktionshinder i den amerikanska militären2,3, förbättrade kompletterande och alternativa behandlingsstrategier har potential att ha stor inverkan på både militär beredskap och hälsovårdskostnader inom försvarsmakten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie stöder en linje av pågående undersökningar som syftar till att förbättra diagnos, hantering och behandling av kronisk smärta efter muskel- och skelettskada. Fortsatta framsteg på denna arena kräver nya metoder för att mäta det centrala nervsystemets (hjärnans) verkningsmekanism och dess roll i identifieringen av den unika övergången av muskuloskeletala skador till kronisk smärta. Syftet med denna studie är att använda nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att mäta förändringar längs kortikala smärtvägar i hjärnan relaterade till sann och skenbar dry needling-behandling.

Specifikt mål #1: Utredarna kommer att jämföra den kortikala smärtvägens respons under dry needling-behandling med sham dry needling-behandling med NIRS i två grupper av patienter med kronisk axelsmärta.

Utredarna antar att minskad kortikal aktivitet kommer att ses i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) hos dem som behandlas med äkta dry needling jämfört med de som behandlas med sham dry needling.

Specifikt mål #2: Utredarna kommer att utvärdera huruvida den kortikala smärtvägsresponsen (avbildad med NIRS) under dry needling förutsäger 1-veckors förbättring av axelmuskelrespons, lokal hypoalgesi och självrapporterad smärta och funktionsnedsättning i gruppen patienter som fick äkta dry needling-behandling. Utredarna antar att minskad kortikal aktivitet i DLPFC kommer att associeras med förbättringar i axelmuskelrespons, lokal hypoalgesi och självrapporterad smärta och funktionshinder hos dem som behandlas med äkta dry needling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(alla följande) Aktiv tjänst DoD förmånstagare Ålder 18-50 år Icke-traumatisk axelsmärta klassad till minst 4/10 på den numeriska smärtskalan Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Användning av antikoagulerande läkemedel Blödningsrubbningar Axelsmärta hänvisad från halsryggen Fulltjocka rotatorkuffen revor Känd graviditet Oförmåga att ligga benägen Vänster- eller blandad hand

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Äkta Dry Needling
Aktiva DoD-bidragsmottagare med axelsmärta kommer att rekryteras från Army Medical Department Center and School (AMEDDC&S) och Brooke Army Medical Center (BAMC) öppenvårdsklinik för fysioterapi som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. TDN-behandlingen kommer att bestå av att en utbildad utredare för in en nål genom deltagarens hud, i infraspinatus-muskeln med hjälp av FDA-godkända (FDA-förordning # 880.5580) engångsnålar av 0,25 x 40 mm rostfritt stål Seirin J-typ (Seirin, Japan). Varje axel kommer att genomgå denna behandling. Varje nålinsättning kommer att pågå i ungefär 2-3 sekunder med "sparvpeckning" (in och ut) tekniken till djupet av skulderbladet på 3 platser i infraspinatusmuskeln på den drabbade (smärtsamma) sidan. När det kan detekteras kommer nålinsättningen specifikt att rikta sig mot påtagligt smärtsamma och/eller "spända" vävnadsband. Omedelbart efter användning kommer alla nålar att kastas i godkända behållare för vassa föremål.
Enhet: Torr nålning
Deltagaren kommer att genomgå sann eller skenbar dry needling-behandling med samtidig övervakning med hjälp av NIRS-huvudkåpan.
Andra namn:
  • Triggerpunkt torrnålning
  • funktionell torrnålning
SHAM_COMPARATOR: Sham Dry Needling
Den skenbara torrnålningsproceduren kommer att efterlikna torrnålningsprocedurerna genom att placera ett trubbigt instrument i ett nålstyrrör mot huden. Det vassa föremålet skakas och vrids för att simulera behandling, men kommer inte att tränga igenom huden. Vi har använt denna sken-dry-needling-teknik i tidigare studier utförda på AMEDDC&S och har funnit att den inte kan skiljas från riktig dry-needling av den stora majoriteten av deltagarna.
Övrig: Sham Dry Needling
Deltagaren som randomiserats till "sham"-gruppen kommer att genomgå placebo dry needling som funktionellt efterliknar trigger point dry needling
Andra namn:
  • Placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Pre-, Under intervention (realtid i ca 3-5 minuter), direkt efter intervention, 1 vecka efter intervention
NIRS är en teknik som använder låga nivåer (mindre än 4mW/mm2 vid 800nm) av icke-joniserande, nära-infrarött, diffust ljus för att mäta spektroskopiska absorptionsförändringar. Den kommer att användas för att icke-invasivt mäta hemodynamiska förändringar i hjärnan. Ett 8-kanaligt NIRS-instrument kommer att användas för att mäta förändringar i intensiteten av synligt rött till nära-infrarött ljus (760 och 850 nm) mellan källor och detektorer som placeras på hårbotten. Förändringar i intensitet kommer att omvandlas till optisk densitet (absorption) och sedan kommer den modifierade Beer-Lambert-lagen att tillämpas för att omvandla data från optisk densitet till förändring i koncentrationen av oxi- och deoxihemoglobin.
Pre-, Under intervention (realtid i ca 3-5 minuter), direkt efter intervention, 1 vecka efter intervention
Förändring i muskelstelhet med MyotonPro
Tidsram: Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
MyotonPRO, en endast forskningsenhet, (Myoton AS, Tallinn, Estland) genom att applicera en mekanisk impuls på huden, som överförs till den underliggande mjukvävnaden och muskeln (0,58 N under 15 ms). 33 Muskelns oscillation registreras av en accelerometer placerad vid sondens ände. Åtgärder kommer att vidtas på samma tre platser i varje infraspinatus-muskel som den torra nålen.
Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsetest
Tidsram: Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
Hawkins-Kennedy-testet - axelböjning och intern rotation
Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
Förändring av smärttryckströskel
Tidsram: Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
är den minimala mängden tryck som ger smärta och används för att bedöma avvikelser i nociceptiv bearbetning eller hyperalgi.34 Vi kommer att använda en digital tryckalgometer (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) för att mäta PPT, och kommer operativt att definiera det som den minimala mängden tryck som ger smärta eller obehag. Tryckalgoritm har visat sig vara mycket tillförlitlig, särskilt när man använder samma bedömare (ICC=0,94-0,097)
Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
Den globala förändringstakten
Tidsram: direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
GRC bedömer subjektiv uppfattning om övergripande förändring på en 15-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket mycket sämre) till 15 (mycket mycket bättre).38
direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
kommer också att användas för att kvantifiera kliniska förändringar i smärta. Smärta under ett jämförbart tecken39 kommer dessutom att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter nålsättning och under uppföljningsbesöket. Deltagarna kommer att rapportera en enkel fysisk manöver som kan återskapa deras primära axelsymptom, såsom axelböjning med intern rotation eller Hawkins-Kennedy-testet. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra denna manöver och rapportera sin smärtintensitet med en 11-punkts NPRS från 0 till 10. Tidigare arbete har rapporterat att MCID för NPRS hos patienter med axelsmärta är 1,1 poäng.
Före, direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
Smärta och axelhandikapp - Penn Shoulder Score
Tidsram: Pre-,direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention
: Penn Shoulder Score kommer att användas som det primära måttet på kliniskt resultat. Detta 100-punkts axelspecifika självrapportenkät består av 3 underskalor för smärta, tillfredsställelse och funktion. Ett maximalt betyg på 100 indikerar inget funktionshinder, ingen smärta och hög tillfredsställelse med axelns funktion. När det är aggregerat har frågeformuläret visat hög test-omtest-tillförlitlighet (ICC=0,94), intern konsistens (Cronbach alfa = 0,93), och lyhördhet hos patienter med axelsmärta. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för förbättring har rapporterats till 11,4 poäng.37
Pre-,direkt efter intervention och 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Samarbetspartners

Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (FAKTISK)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (ÖVRIG: The Geneva Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Torr nålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera