Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af nær-infrarød spektroskopi til måling af cortical Pain Pathway (hjerne) aktivering under tør nålning

24. juli 2020 opdateret af: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Fordelene, som nogle patienter oplever, når de behandles med dry needling,1 kombineret med denne interventions praktiske karakter gør dry needling unikt egnet til det militære sundhedsmiljø. En forbedret forståelse af den mekanisme, hvorved dry needling udøver sine kliniske fordele, vil give klinikere mulighed for at vedtage mere effektive behandlingsstrategier for soldater med kroniske muskel- og skeletsmerter. Den foreslåede undersøgelse vil anvende funktionel nær-infrarød spektroskopi og strukturel sundhedsovervågning (SHM) for at give indsigt i de centrale og perifere mekanismer ved dry needling. Fase 1 vil sammenligne det kortikale smerteforløb hos tredive deltagere med ikke-traumatiske skuldersmerter, der modtager enten ægte eller falsk dry needling. Yderligere 15 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage ægte dry needling for at afgøre, om hjernereaktioner kan være i stand til at forudsige klinisk forbedring (responders versus non-responders) i fase 2. Da kroniske smerter efter muskuloskeletale skader er den førende årsag til medicinsk udskrivning fra tjenesten og en primær kilde til handicap i det amerikanske militær2,3, forbedrede komplementære og alternative behandlingsstrategier har potentialet til at have en stor indflydelse på både militært beredskab og sundhedsomkostninger inden for de væbnede styrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse understøtter en række igangværende undersøgelser med det formål at forbedre diagnosticering, håndtering og behandling af kroniske smerter efter muskel- og skeletskade. Fortsatte fremskridt på denne arena kræver nye metoder til at måle centralnervesystemets (hjerne) virkningsmekanisme og dets rolle i identifikation af den unikke overgang af muskuloskeletale skade til kronisk smerte. Formålet med denne undersøgelse er at bruge nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til at måle ændringer langs kortikale smerteveje i hjernen relateret til sand og sham dry needling-behandling.

Specifikt mål #1: Forskerne vil sammenligne den kortikale smertevejs respons under dry needling-behandling med sham dry needling-behandling ved brug af NIRS i to grupper af patienter med kroniske skuldersmerter.

Forskerne antager, at nedsat kortikal aktivitet vil blive set i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) hos dem, der behandles med ægte dry needling sammenlignet med dem, der behandles med sham dry needling.

Specifikt mål #2: Forskerne vil evaluere, om responsen på den kortikale smertevej (billedet ved hjælp af NIRS) under dry needling forudsiger 1-uges forbedring i skuldermuskelrespons, lokal hypoalgesi og selvrapporteret smerte og handicap i gruppen af ​​patienter, der modtog ægte dry needling behandling. Forskerne antager, at nedsat kortikal aktivitet i DLPFC vil være forbundet med forbedringer i skuldermuskelrespons, lokal hypoalgesi og selvrapporteret smerte og handicap hos dem, der behandles med ægte dry needling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(alle følgende) Aktiv tjeneste DoD-modtager Alder 18-50 år Ikke-traumatisk skuldersmerter vurderet til mindst 4/10 på den numeriske smertevurderingsskala Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulerende medicin Blødningsforstyrrelser Skuldersmerter henvist fra cervikal rygsøjle Fuld tykkelse rotator manchet tårer Kendt graviditet Manglende evne til at ligge udsat Venstre- eller blandet hænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte Dry Needling
Aktive DoD-modtagere med skuldersmerter vil blive rekrutteret fra Army Medical Department Center and School (AMEDDC&S) og Brooke Army Medical Center (BAMC) ambulant fysioterapiklinik, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. TDN-behandlingen vil bestå af en uddannet investigator, der indsætter en nål gennem deltagerens hud ind i infraspinatus-musklen ved hjælp af FDA-godkendte (FDA-forordning # 880.5580) engangsnåle af 0,25 x 40 mm rustfrit stål Seirin J-type (Seirin, Japan). Hver skulder vil gennemgå denne behandling. Hver nåleindsættelse vil vare ca. 2-3 sekunder ved at bruge "spurvehakke"-teknikken (ind og ud) til dybden af ​​scapula på 3 steder i infraspinatus-musklen på den berørte (smertefulde) side. Når det kan påvises, vil nåleindføringen specifikt være målrettet mod håndgribeligt smertefulde og/eller "spændte" vævsbånd. Umiddelbart efter brug vil alle nåle blive bortskaffet i godkendte beholdere til skarpe genstande.
Enhed: Tør nålning
Deltageren vil gennemgå ægte eller sham dry needling-behandling med samtidig overvågning ved hjælp af NIRS-hovedhætten.
Andre navne:
  • Trigger point dry needling
  • funktionel dry needling
SHAM_COMPARATOR: Sham Dry Needling
Den falske dry-needling-procedure vil efterligne de tørre nåleprocedurer ved at placere et stumpt instrument i et nåleføringsrør mod huden. Den skarpe genstand vil blive vippet og drejet for at simulere behandling, men vil ikke gennembore huden. Vi har brugt denne sham dry-needling-teknik i tidligere undersøgelser udført på AMEDDC&S og har fundet ud af, at den ikke kan skelnes fra ægte dry needling af det store flertal af deltagere.
Andet: Sham Dry Needling
Deltageren randomiseret til "sham"-gruppen vil gennemgå placebo dry needling, som funktionelt efterligner trigger point dry needling
Andre navne:
  • Placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Pre-, Under intervention (realtid i ca. 3-5 minutter), direkte efter intervention, 1 uge efter intervention
NIRS er en teknologi, der bruger lave niveauer (mindre end 4mW/mm2 ved 800nm) af ikke-ioniserende, nær-infrarødt, diffust lys til at måle spektroskopiske absorptionsændringer. Det vil blive brugt til non-invasiv måling af hæmodynamiske ændringer i hjernen. Et 8-kanals NIRS-instrument vil blive brugt til at måle ændringer i intensiteten af ​​synligt rødt til nær-infrarødt lys (760 og 850 nm) mellem kilder og detektorer, der er placeret på hovedbunden. Ændringer i intensitet vil blive konverteret til optisk tæthed (absorption), og derefter vil den modificerede Beer-Lambert-lov blive anvendt til at konvertere data fra optisk tæthed til ændring i oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentration.
Pre-, Under intervention (realtid i ca. 3-5 minutter), direkte efter intervention, 1 uge efter intervention
Ændring i muskelstivhed ved hjælp af MyotonPro
Tidsramme: Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
MyotonPRO, en enhed, der kun er til forskning (Myoton AS, Tallinn, Estland) ved at påføre en mekanisk impuls på huden, som overføres til det underliggende bløde væv og muskler (0,58 N i 15 ms). 33 Musklens oscillation registreres af et accelerometer placeret i sondeenden. Foranstaltninger vil blive taget på de samme tre steder i hver infraspinatus-muskel som den tørre nål.
Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsestest
Tidsramme: Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
Hawkins-Kennedy-testen - skulderfleksion og intern rotation
Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
Ændring i smertetryktærskel
Tidsramme: Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
er den minimale mængde tryk, der frembringer smerte og bruges til at vurdere abnormiteter i nociceptiv behandling eller hyperalgi.34 Vi vil bruge et digitalt trykalgometer (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) til at måle PPT og vil operationelt definere det som den minimale mængde tryk, der giver smerte eller ubehag. Trykalgoritme har vist sig at være yderst pålidelig, især ved brug af samme rater (ICC=0,94-.097)
Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
Global Rate of Change-score
Tidsramme: direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
GRC vurderer subjektiv opfattelse af overordnet forandring på en 15-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget meget værre) til 15 (meget bedre).38
direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
vil også blive brugt til at kvantificere kliniske ændringer i smerte. Smerter under et sammenligneligt tegn39 vil desuden blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter nålning og under opfølgningsbesøget. Deltagerne vil rapportere en simpel fysisk manøvre, der kunne reproducere deres primære skuldersymptomer, såsom skulderfleksion med intern rotation eller Hawkins-Kennedy-testen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udføre denne manøvre og rapportere deres smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts NPRS fra 0 til 10. Tidligere arbejde har rapporteret, at MCID af NPRS hos patienter med skuldersmerter er 1,1 point.
Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
Smerter og skulderhandicap - Penn Shoulder Score
Tidsramme: Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention
: Penn Shoulder Score vil blive brugt som det primære mål for klinisk resultat. Dette 100-punkts skulderspecifikke selvrapporteringsspørgeskema består af 3 underskalaer af smerte, tilfredshed og funktion. En maksimal score på 100 indikerer ingen funktionsnedsættelse, ingen smerter og høj tilfredshed med skulderens funktion. Når det er aggregeret, har spørgeskemaet vist høj test-gentest reliabilitet (ICC=0,94), intern konsistens (Cronbach alpha = 0,93), og reaktionsevne hos patienter med skuldersmerter. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for forbedring er blevet rapporteret til 11,4 point.37
Før, direkte efter intervention og 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Samarbejdspartnere

Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (ANDET: The Geneva Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Tør nålning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner