건침 동안 피질 통증 경로(뇌) 활성화를 측정하기 위한 근적외선 분광법의 타당성
2020년 7월 24일 업데이트: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
건침으로 치료할 때 일부 환자가 경험하는 이점과1 이 개입의 현장 편의성이 결합되어 건침은 군 의료 환경에 고유하게 적합합니다.
건침이 임상적 이점을 발휘하는 메커니즘에 대한 이해가 향상되면 임상의는 만성 근골격계 통증이 있는 군인에게 보다 효과적인 치료 전략을 채택할 수 있습니다.
제안된 연구는 기능적 근적외선 분광법과 구조적 건강 모니터링(SHM)을 활용하여 건침의 중추 및 주변 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
1단계에서는 30명의 참가자의 피질 통증 경로 반응을 실제 또는 모의 건식 자침을 받는 비외상성 어깨 통증과 비교합니다.
2상에서 뇌 반응이 임상적 개선(반응자 대 비반응자)을 예측할 수 있는지 확인하기 위해 진정한 건식 자침을 받기 위해 추가로 15명의 참가자가 등록됩니다. 근골격계 손상 후 만성 통증이 퇴역의 주요 원인이기 때문에 미군에서 장애의 주요 원인2,3인 개선된 보완 및 대체 치료 전략은 군대 내에서 군사 준비 태세와 의료 비용 모두에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 근골격계 손상 후 만성 통증의 진단, 관리 및 치료를 개선하기 위한 지속적인 조사를 지원합니다. 이 분야에서 지속적인 발전을 위해서는 중추신경계(뇌) 작용 메커니즘과 근골격 손상이 만성 통증으로 전환되는 독특한 과정을 식별하는 역할을 측정하는 새로운 방법이 필요합니다. 이 연구의 목적은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 실제 및 가짜 건침 치료와 관련된 뇌의 피질 통증 경로를 따라 변화를 측정하는 것입니다.
특정 목표 #1: 조사관은 만성 어깨 통증이 있는 두 그룹의 환자에서 NIRS를 사용하여 드라이 니들링 치료와 모의 드라이 니들링 치료 동안 피질 통증 경로 반응을 비교할 것입니다.
연구자들은 모의 드라이 니들링으로 치료받은 사람들에 비해 진정한 드라이 니들링으로 치료받은 사람들의 외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 감소된 피질 활동이 나타날 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 #2: 조사관은 건식 자침 중 피질 통증 경로 반응(NIRS를 사용하여 이미지화)이 어깨 근육 반응, 국소 통각 부전, 자가 보고 통증 및 장애의 1주 개선을 예측하는지 여부를 평가할 것입니다. 진정한 드라이 니들링 치료. 연구자들은 DLPFC에서 감소된 피질 활동이 어깨 근육 반응, 국소 통각 부전, 진성 건식 자침으로 치료받은 사람들의 자가 보고 통증 및 장애 개선과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(다음 모두) 현역 DoD 수혜자 연령 18-50세 Numeric Pain Rating Scale에서 최소 4/10 등급의 비외상성 어깨 통증 오른손잡이
제외 기준:
- 항응고제 사용 출혈 장애 경추에서 연관된 어깨 통증 전층 회전근개 파열 알려진 임신 엎드려 눕지 못함 왼손잡이 또는 양손잡이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트루 드라이 니들링
어깨 통증이 있는 현역 DoD 수혜자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 육군 의료 부서 센터 및 학교(AMEDDC&S) 및 브룩 육군 의료 센터(BAMC) 외래 환자 물리 치료 클리닉에서 모집됩니다.
TDN 치료는 FDA 승인(FDA 규정 # 880.5580) 일회용 0.25 x 40mm 스테인리스강 Seirin J형 바늘(일본 세이린)을 사용하여 참가자의 피부를 통해 극하근으로 바늘을 삽입하는 훈련된 조사자로 구성됩니다.
각 어깨는 이 치료를 받게 됩니다.
각각의 바늘 삽입은 영향을 받는(고통스러운) 쪽의 극하근 근육의 3개 위치에서 견갑골 깊이까지 "참새 쪼기"(안팎) 기술을 사용하여 약 2-3초 동안 지속됩니다.
감지할 수 있을 때 바늘 삽입은 특별히 통증이 있거나 "긴장된" 조직 밴드를 목표로 합니다.
사용 직후 모든 바늘은 승인된 날카로운 물건 용기에 폐기됩니다.
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참가자는 NIRS 헤드 캡을 사용하여 동시 모니터링과 함께 실제 또는 모의 건조 니들링 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 드라이 니들링
모의 건식 니들링 절차는 무딘 기구를 니들링 가이드 튜브에 피부에 대고 배치하여 건식 니들링 절차를 모방합니다.
날카로운 물체는 치료를 시뮬레이트하기 위해 흔들리고 뒤틀리지만 피부를 관통하지는 않습니다.
우리는 AMEDDC&S에서 수행된 이전 연구에서 이 모의 건식 바늘 기술을 사용했으며 대다수의 참가자가 실제 건식 바늘과 구별할 수 없음을 발견했습니다.
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"가짜" 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기능적으로 트리거 포인트 건식 자침을 모방하는 위약 건식 자침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 근적외 분광법의 변화
기간: 사전, 중재 중(약 3-5분 동안 실시간), 중재 직후, 중재 1주일 후
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NIRS는 낮은 수준(800nm에서 4mW/mm2 미만)의 비이온화, 근적외선 확산광을 사용하여 분광 흡수 변화를 측정하는 기술입니다.
뇌의 혈역학적 변화를 비침습적으로 측정하는 데 사용됩니다.
8채널 NIRS 기기를 사용하여 두피에 배치된 소스와 검출기 사이의 가시적 적색에서 근적외선(760 및 850nm)의 강도 변화를 측정합니다.
강도의 변화는 광학 밀도(흡수)로 변환된 다음 수정된 Beer-Lambert 법칙을 적용하여 데이터를 광학 밀도에서 옥시헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 농도의 변화로 변환합니다.
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사전, 중재 중(약 3-5분 동안 실시간), 중재 직후, 중재 1주일 후
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MyotonPro를 사용한 근육 경직의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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연구 전용 장치인 MyotonPRO(Myoton AS, Tallinn, Estonia)는 피부에 기계적인 자극을 가하여 밑에 있는 연조직과 근육에 전달됩니다(15ms 동안 0.58N).
33 프로브 끝에 위치한 가속도계가 근육의 진동을 기록합니다.
측정은 각 극하근의 동일한 3개 위치에서 건침으로 이루어집니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무브먼트 테스트
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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호킨스-케네디 테스트 - 어깨 굴곡 및 내부 회전
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개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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통증 압력 역치의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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통증을 유발하는 최소한의 압력이며 침해 수용 처리 또는 통각 과민의 이상을 평가하는 데 사용됩니다.34
우리는 PPT를 측정하기 위해 디지털 압력 algometer(Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT)를 사용하고 작동상 이를 통증이나 불편함을 유발하는 최소한의 압력으로 정의합니다.
압력 알고리즘은 특히 동일한 평가자(ICC=0.94-.097)를 사용할 때 매우 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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글로벌 변화율 점수
기간: 개입 직후 및 개입 후 1주일
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GRC는 1(매우 많이 나빠짐)에서 15(매우 많이 좋아짐)까지 범위의 15점 리커트 유형 척도로 전반적인 변화에 대한 주관적인 인식을 평가합니다.38
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개입 직후 및 개입 후 1주일
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숫자 통증 등급 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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또한 통증의 임상적 변화를 정량화하는 데 사용됩니다.
비교 가능한 징후 동안의 통증39은 기준선, 자침 직후 및 후속 방문 중에 추가로 평가됩니다.
참가자는 내부 회전 또는 Hawkins-Kennedy 테스트와 함께 어깨 굴곡과 같은 주요 어깨 증상을 재현할 수 있는 간단한 신체적 조작을 보고합니다.
그런 다음 참가자는 이 조작을 수행하고 0에서 10까지의 11점 NPRS를 사용하여 통증 강도를 보고하도록 요청받습니다.
이전 연구에서는 어깨 통증이 있는 환자에서 NPRS의 MCID가 1.1점이라고 보고했습니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 1주일 후
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통증 및 어깨 장애 - Penn Shoulder Score
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1주일
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: Penn Shoulder Score는 임상 결과의 주요 척도로 사용됩니다.
이 100점 어깨 특정 자가 보고 설문지는 통증, 만족도 및 기능의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
최대 100점은 장애가 없고, 통증이 없으며, 어깨 기능에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
종합했을 때 설문지는 높은 테스트-재테스트 신뢰도(ICC=0.94)를 입증했습니다.
내적 일관성(Cronbach alpha = 0.93) 및 어깨 통증 환자의 반응성.
개선을 위한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 11.4점으로 보고되었습니다.37
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C.2018.057d
- 40037-0010-0001-0208 (다른: The Geneva Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
드라이 니들링에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH모병