Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közeli infravörös spektroszkópia megvalósíthatósága a kortikális fájdalomút (agy) aktiválásának mérésére száraz tűszúrás során

2020. július 24. frissítette: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
A száraztűvel való kezelés során egyes betegeknél tapasztalt előny1, valamint a beavatkozás helyszíni célszerűsége a száraztűzést egyedülállóan alkalmassá teszi a katonai egészségügyi környezetben. A száraz tűszúrás klinikai előnyeit kifejtő mechanizmus jobb megértése lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy hatékonyabb kezelési stratégiákat alkalmazzanak a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő katonák számára. A javasolt tanulmány funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát és szerkezeti állapotmonitorozást (SHM) alkalmaz majd, hogy betekintést nyújtson a száraz tűszúrás központi és perifériás mechanizmusaiba. Az 1. fázis harminc résztvevő kortikális fájdalomútvonal-válaszát hasonlítja össze a nem traumás vállfájdalmakkal, akik valódi vagy színlelt száraz tűt kaptak. További 15 résztvevő kerül beiratkozásra, hogy valódi száraz tűt kapjanak annak megállapítására, hogy az agyi válaszok képesek-e előre jelezni a klinikai javulást (reagálók és nem reagálók) a 2. fázisban. Mivel a váz- és izomrendszeri sérülések utáni krónikus fájdalom a vezető oka a szolgálatból való orvosi elbocsátásnak. és a fogyatékosság elsődleges forrása az Egyesült Államok hadseregében2,3, a továbbfejlesztett kiegészítő és alternatív kezelési stratégiák nagy hatással lehetnek a fegyveres erők katonai felkészültségére és egészségügyi költségeire egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy folyamatban lévő vizsgálatot támogat, amelynek célja a váz- és izomrendszeri sérülések utáni krónikus fájdalom diagnózisának, kezelésének és kezelésének javítása. Ezen a területen a folyamatos fejlődéshez új módszerekre van szükség a központi idegrendszeri (agyi) hatásmechanizmus mérésére, valamint annak szerepére a mozgásszervi sérülések és a krónikus fájdalom közötti egyedi átmenet azonosításában. A tanulmány célja a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével mérni az agykérgi fájdalomútvonalak változásait, amelyek a valódi és színlelt száraz tűs kezeléssel kapcsolatosak.

1. konkrét cél: A kutatók összehasonlítják a kérgi fájdalom útvonal válaszát a száraz tűs kezelés során a NIRS-t alkalmazó ál-száraz tűs kezeléssel a krónikus vállfájdalomban szenvedő betegek két csoportjában.

A kutatók azt feltételezik, hogy a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) csökkent kortikális aktivitás lesz látható a valódi száraz tűvel kezelteknél, összehasonlítva az ál-száraz tűvel kezeltekkel.

2. konkrét cél: A kutatók értékelni fogják, hogy a kérgi fájdalomút válaszreakciója (NIRS segítségével) a száraz tűszúrás során előrejelzi-e a váll izomválaszának 1 hetes javulását, a helyi hipoalgéziát, valamint a saját maguk által bejelentett fájdalmat és rokkantságot a kapott betegek csoportjában. igazi száraz tűszúró kezelés. A kutatók azt feltételezik, hogy a DLPFC-ben a csökkent kérgi aktivitás a váll izomválaszának javulásával, a helyi hipoalgéziával, valamint a saját bevallásuk szerinti fájdalommal és rokkantsággal jár együtt a valódi száraz tűvel kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(az alábbiak mindegyike) Aktív szolgálatot teljesítő DoD kedvezményezett Életkor 18-50 éves Nem traumás vállfájdalom, legalább 4/10 a numerikus fájdalomértékelési skálán Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadásgátló gyógyszerhasználat Vérzési rendellenességek Nyaki gerincből származó vállfájdalom Teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadás Ismert terhesség Képtelenség hason fekvés Bal- vagy vegyeskezes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Igazi száraztű
Az aktív szolgálatot teljesítő, vállfájdalomban szenvedő DoD-kedvezményezetteket az Army Medical Department Center and School (AMEDDC&S) és a Brooke Army Medical Center (BAMC) ambuláns fizikoterápiás klinikájáról veszik fel, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. A TDN kezelés abból áll, hogy egy képzett vizsgáló tűt szúr a résztvevő bőrén keresztül az infraspinatus izomba az FDA által jóváhagyott (FDA előírás # 880.5580) eldobható 0,25 x 40 mm-es rozsdamentes acél Seirin J-típusú tűkkel (Seirin, Japán). Minden váll átesik ezen a kezelésen. Minden tűszúrás körülbelül 2-3 másodpercig tart a "veréb be- és kihúzás" technikával a lapocka mélyéig az infraspinatus izom 3 pontján az érintett (fájdalmas) oldalon. Ha kimutatható, a tű beszúrása kifejezetten a tapinthatóan fájdalmas és/vagy "elszakadt" szövetsávokra irányul. Használat után azonnal az összes tűt az éles tárgyakra jóváhagyott tartályokba kell dobni.
Eszköz: Dry Needling
A résztvevő valódi vagy színlelt száraz tűszúráson esik át, egyidejű monitorozással a NIRS fejsapkával.
Más nevek:
  • Trigger pont száraz tűzés
  • funkcionális száraztűzés
SHAM_COMPARATOR: Sham Dry Needling
Az ál-száraztűzési eljárás utánozza a száraztűzési eljárásokat úgy, hogy egy tompa eszközt helyez a tűvezető csőbe a bőrön. Az éles tárgyat megrázzák és megcsavarják, hogy szimulálják a kezelést, de nem szúrja át a bőrt. Ezt az ál-száraztűzési technikát alkalmaztuk korábbi, az AMEDDC&S-nél végzett vizsgálatokban, és azt találtuk, hogy a résztvevők nagy többsége megkülönböztethetetlen a valódi száraztűzéstől.
Egyéb: Sham Dry Needling
Az „ál” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő placebo száraz tűszúráson esik át, amely funkcionálisan utánozza a triggerpont száraz tűszúrását
Más nevek:
  • Placebo kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiában
Időkeret: Beavatkozás előtt, Beavatkozás közben (valós időben kb. 3-5 percig), közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után
A NIRS egy olyan technológia, amely alacsony szintű (800 nm-nél kevesebb, mint 4 mW/mm2) nem ionizáló, közel infravörös, szórt fényt használ a spektroszkópiai abszorpciós változások mérésére. Az agy hemodinamikai változásainak non-invazív mérésére fogják használni. Egy 8 csatornás NIRS műszert használnak a látható vörös és közeli infravörös fény (760 és 850 nm) intenzitásának változásának mérésére a fejbőrre helyezett források és detektorok között. Az intenzitás változásait optikai sűrűséggé (abszorpció) konvertálják, majd a módosított Beer-Lambert törvényt alkalmazzák az adatok optikai sűrűségből az oxi- és dezoxihemoglobin koncentráció változására való konvertálására.
Beavatkozás előtt, Beavatkozás közben (valós időben kb. 3-5 percig), közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után
Az izommerevség változása a MyotonPro segítségével
Időkeret: Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
a MyotonPRO, egy kizárólagos kutatási eszköz (Myoton AS, Tallinn, Észtország) mechanikai impulzussal a bőrre, amely az alatta lévő lágyszövetekre és izomzatra jut (0,58 N 15 ms-ig). 33 Az izom oszcillációját a szonda végén elhelyezett gyorsulásmérővel rögzítjük. A méréseket ugyanazon a három helyen végezzük minden infraspinatus izmban, mint a száraz tűszúrásnál.
Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgáspróba
Időkeret: Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
A Hawkins-Kennedy teszt - vállhajlítás és belső forgatás
Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
A fájdalom küszöbének változása
Időkeret: Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
az a minimális nyomás, amely fájdalmat okoz, és a nociceptív feldolgozás rendellenességeinek vagy a hyperalgizia értékelésére szolgál.34 Digitális nyomásalgométert (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) fogunk használni a PPT mérésére, és működésileg úgy határozzuk meg, mint a fájdalmat vagy kényelmetlenséget okozó minimális nyomást. A nyomásalgometriát rendkívül megbízhatónak találták, különösen akkor, ha ugyanazt az aránymérőt használjuk (ICC=0,94-,097)
Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
A globális változási ráta pontszáma
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
A GRC az általános változás szubjektív észlelését egy 15 pontos Likert-féle skálán értékeli, amely 1-től (nagyon sokkal rosszabb) 15-ig (nagyon jobb) terjed.38
közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
a fájdalom klinikai változásainak számszerűsítésére is felhasználják. A hasonló tüneteknél jelentkező fájdalmat39 a kiinduláskor, közvetlenül a tűszúrás után és a nyomon követési vizit során is értékeljük. A résztvevők beszámolnak egy egyszerű fizikai manőverről, amely reprodukálhatja elsődleges válltüneteiket, mint például a vállhajlítás belső elforgatással vagy a Hawkins-Kennedy teszt. A résztvevőket ezután felkérik, hogy hajtsák végre ezt a manővert, és számoljanak be fájdalom intenzitásáról egy 11 pontos NPRS segítségével 0-tól 10-ig. Korábbi munkák szerint az NPRS MCID-je vállfájdalomban szenvedő betegeknél 1,1 pont.
Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
Fájdalom és váll fogyatékosság – A Penn váll pontszáma
Időkeret: Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után
: A Penn Shoulder Score lesz a klinikai eredmény elsődleges mérőszáma. Ez a 100 pontos váll-specifikus önbeszámoló kérdőív 3 fájdalom, elégedettség és funkció alskálából áll. A 100-as maximális pontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, nincs fájdalom, és magas a váll funkciójával való elégedettség. Összesítve a kérdőív magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (ICC=0,94), belső konzisztencia (Cronbach alfa = 0,93) és válaszkészség vállfájdalmakban szenvedő betegeknél. A javuláshoz szükséges minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) 11,4 pontról számolták be.37
Előtte, közvetlenül a beavatkozás után és 1 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Együttműködők

Brooke Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (EGYÉB: The Geneva Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dry Needling

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel