Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van nabij-infraroodspectroscopie om activering van corticale pijnroute (hersenen) tijdens dry needling te meten

24 juli 2020 bijgewerkt door: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
Het voordeel dat sommige patiënten ervaren bij behandeling met dry-needling1, gecombineerd met het praktische karakter van deze interventie, maakt dry-needling bij uitstek geschikt voor de militaire gezondheidszorg. Een beter begrip van het mechanisme waarmee dry needling zijn klinische voordelen uitoefent, zal clinici in staat stellen effectievere behandelstrategieën toe te passen voor soldaten met chronische musculoskeletale pijn. De voorgestelde studie zal gebruik maken van functionele nabij-infraroodspectroscopie en structurele gezondheidsmonitoring (SHM) om inzicht te verschaffen in de centrale en perifere mechanismen van dry needling. Fase 1 zal de reactie van dertig deelnemers op het corticale pijnpad vergelijken met niet-traumatische schouderpijn die echte of schijndroge naaldbehandeling krijgen. Nog eens 15 deelnemers zullen worden ingeschreven voor echte droge naaldbehandeling om te bepalen of hersenreacties mogelijk klinische verbetering kunnen voorspellen (responders versus non-responders) in fase 2. Aangezien chronische pijn na musculoskeletaal letsel de belangrijkste oorzaak is van medisch ontslag uit de dienst en een primaire bron van invaliditeit in het Amerikaanse leger2,3, hebben verbeterde complementaire en alternatieve behandelingsstrategieën het potentieel om een ​​grote impact te hebben op zowel de militaire paraatheid als de kosten voor gezondheidszorg binnen de strijdkrachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie ondersteunt een lijn van lopend onderzoek gericht op het verbeteren van de diagnose, het beheer en de behandeling van chronische pijn na letsel aan het bewegingsapparaat. Voortdurende vooruitgang op dit gebied vereist nieuwe methoden om het werkingsmechanisme van het centrale zenuwstelsel (hersenen) te meten en de rol ervan bij de identificatie van de unieke overgang van musculoskeletaal letsel naar chronische pijn. Het doel van deze studie is om nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) te gebruiken om veranderingen langs corticale pijnpaden in de hersenen te meten die verband houden met echte en sham dry needling-behandeling.

Specifiek doel #1: De onderzoekers zullen de respons van het corticale pijnpad tijdens dry-needling-behandeling vergelijken met sham-dry-needling-behandeling met behulp van NIRS in twee groepen patiënten met chronische schouderpijn.

De onderzoekers veronderstellen dat verminderde corticale activiteit zal worden waargenomen in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij degenen die worden behandeld met echte dry-needling in vergelijking met degenen die worden behandeld met sham-dry-needling.

Specifiek doel #2: De onderzoekers zullen evalueren of de respons van de corticale pijnbaan (in beeld gebracht met behulp van NIRS) tijdens dry-needling een verbetering van 1 week voorspelt in schouderspierrespons, lokale hypoalgesie en zelfgerapporteerde pijn en invaliditeit in de groep patiënten die echte dry-needling behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat verminderde corticale activiteit in de DLPFC zal worden geassocieerd met verbeteringen in schouderspierrespons, lokale hypoalgesie en zelfgerapporteerde pijn en invaliditeit bij degenen die worden behandeld met echte droge naalden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(alle van de volgende) DoD-begunstigde in actieve dienst Leeftijd 18-50 jaar Niet-traumatische schouderpijn beoordeeld met ten minste 4/10 op de Numeric Pain Rating Scale Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antistollingsmiddelen Bloedingsstoornissen Schouderpijn doorverwezen vanuit de cervicale wervelkolom Rotator cuff-scheuren over de volledige dikte Bekende zwangerschap Onvermogen om in buikligging te liggen Links- of gemengdhandig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte dry-needling
DoD-begunstigden in actieve dienst, met schouderpijn, zullen worden gerekruteerd uit het Army Medical Department Center and School (AMEDDC&S) en de Brooke Army Medical Center (BAMC) Outpatient Physical Therapy Clinic die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. De TDN-behandeling zal bestaan ​​uit het door een getrainde onderzoeker inbrengen van een naald door de huid van de deelnemer, in de infraspinatus-spier met behulp van door de FDA goedgekeurde (FDA-regelgeving # 880.5580) wegwerpbare 0,25 x 40 mm roestvrijstalen Seirin J-type naalden (Seirin, Japan). Elke schouder ondergaat deze behandeling. Elke naaldinbrenging duurt ongeveer 2-3 seconden met behulp van de "mus pikken" (in en uit) techniek tot de diepte van de scapula op 3 locaties in de infraspinatus-spier aan de aangedane (pijnlijke) zijde. Indien detecteerbaar, zal het inbrengen van de naald specifiek gericht zijn op voelbaar pijnlijke en/of "strakke" weefselbanden. Alle naalden worden direct na gebruik weggegooid in goedgekeurde naaldencontainers.
Apparaat: Droog naalden
De deelnemer ondergaat een echte of sham dry needling-behandeling met gelijktijdige monitoring met behulp van de NIRS-hoofddop.
Andere namen:
  • Triggerpoint dry-needling
  • functionele dry-needling
SHAM_COMPARATOR: Sham dry-needling
De sham dry-needling-procedure zal de dry-needling-procedures nabootsen door een afgestompt instrument in een naaldgeleidebuis tegen de huid te plaatsen. Het scherpe voorwerp zal worden geschommeld en gedraaid om de behandeling te simuleren, maar zal de huid niet doorboren. We hebben deze nep-dry-needling-techniek gebruikt in eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd bij AMEDDC&S en hebben vastgesteld dat deze door de grote meerderheid van de deelnemers niet te onderscheiden is van echte dry-needling.
Ander: Sham dry-needling
De deelnemer die is gerandomiseerd naar de "sham"-groep zal een placebo dry-needling ondergaan, wat functioneel een triggerpoint dry-needling nabootst
Andere namen:
  • Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Pre-, Tijdens interventie (real-time gedurende circa 3-5 minuten), direct na interventie, 1 week na interventie
NIRS is een technologie die lage niveaus (minder dan 4 mW/mm2 bij 800 nm) niet-ioniserend, nabij-infrarood, diffuus licht gebruikt om spectroscopische absorptieveranderingen te meten. Het zal worden gebruikt om hemodynamische veranderingen in de hersenen niet-invasief te meten. Een 8-kanaals NIRS-instrument zal worden gebruikt om veranderingen in de intensiteit van zichtbaar rood tot nabij-infrarood licht (760 en 850 nm) te meten tussen bronnen en detectoren die op de hoofdhuid worden geplaatst. Veranderingen in intensiteit zullen worden omgezet in optische dichtheid (absorptie) en vervolgens zal de gewijzigde wet van Beer-Lambert worden toegepast om de gegevens om te zetten van optische dichtheid naar verandering in oxy- en deoxyhemoglobineconcentratie.
Pre-, Tijdens interventie (real-time gedurende circa 3-5 minuten), direct na interventie, 1 week na interventie
Verandering in spierstijfheid met behulp van de MyotonPro
Tijdsspanne: Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
de MyotonPRO, een apparaat voor alleen onderzoek, (Myoton AS, Tallinn, Estland) door een mechanische impuls op de huid uit te oefenen, die wordt doorgegeven aan het onderliggende zachte weefsel en de spieren (0,58 N gedurende 15 ms). 33 De oscillatie van de spier wordt geregistreerd door een versnellingsmeter aan het uiteinde van de sonde. Er worden maatregelen genomen op dezelfde drie locaties in elke infraspinatus-spier als bij dry needling.
Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingstest
Tijdsspanne: Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
De Hawkins-Kennedy-test - schouderflexie en interne rotatie
Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
Verandering in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
is de minimale hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt en wordt gebruikt om afwijkingen in nociceptieve verwerking of hyperalgie te beoordelen.34 We zullen een digitale drukalgometer (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) gebruiken om PPT te meten, en zullen deze operationeel definiëren als de minimale hoeveelheid druk die pijn of ongemak veroorzaakt. Drukalgometrie is zeer betrouwbaar gebleken, vooral bij gebruik van dezelfde beoordelaar (ICC=0,94-0,097)
Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
De Global Rate of Change-score
Tijdsspanne: direct na interventie en 1 week na interventie
De GRC beoordeelt de subjectieve perceptie van algehele verandering op een 15-punts Likert-schaal van 1 (heel veel slechter) tot 15 (heel veel beter).38
direct na interventie en 1 week na interventie
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
zal ook worden gebruikt om klinische veranderingen in pijn te kwantificeren. Pijn tijdens een vergelijkbaar teken39 zal aanvullend worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na naaldbehandeling en tijdens het vervolgbezoek. Deelnemers zullen een eenvoudige fysieke manoeuvre rapporteren die hun primaire schoudersymptomen zou kunnen reproduceren, zoals schouderflexie met interne rotatie of de Hawkins-Kennedy-test. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om deze manoeuvre uit te voeren en hun pijnintensiteit te rapporteren met behulp van een 11-punts NPRS van 0 tot 10. Eerder werk heeft gemeld dat de MCID van de NPRS bij patiënten met schouderpijn 1,1 punt is.
Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
Pijn en schouderbeperkingen - De Penn Shoulder Score
Tijdsspanne: Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep
: De Penn Shoulder Score zal worden gebruikt als de primaire maatstaf voor de klinische uitkomst. Deze 100-punts schouderspecifieke zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 3 subschalen van pijn, tevredenheid en functie. Een maximale score van 100 betekent geen handicap, geen pijn en hoge tevredenheid met de functie van de schouder. Geaggregeerd heeft de vragenlijst een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (ICC=0,94), interne consistentie (Cronbach alpha = 0,93) en reactievermogen bij patiënten met schouderpijn. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor verbetering is gerapporteerd op 11,4 punten.37
Voor, direct na de ingreep en 1 week na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Medewerkers

Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (ANDER: The Geneva Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droog naalden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren