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Viabilidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la activación de la vía del dolor cortical (cerebro) durante la punción seca

24 de julio de 2020 actualizado por: Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy
El beneficio experimentado por algunos pacientes cuando se les trata con punción seca,1 combinado con la naturaleza práctica de campo de esta intervención, hacen que la punción seca sea especialmente adecuada para el entorno de atención médica militar. Una mejor comprensión del mecanismo por el cual la punción seca ejerce sus beneficios clínicos permitirá a los médicos adoptar estrategias de tratamiento más eficaces para los soldados con dolor musculoesquelético crónico. El estudio propuesto utilizará espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y monitoreo de salud estructural (SHM) para brindar información sobre los mecanismos centrales y periféricos de la punción seca. La Fase 1 comparará la respuesta de la vía del dolor cortical de treinta participantes con dolor de hombro no traumático que recibieron punción seca real o simulada. Se inscribirán 15 participantes adicionales para recibir verdadera punción seca para determinar si las respuestas cerebrales pueden predecir la mejoría clínica (respondedores versus no respondedores) en la fase 2. Dado que el dolor crónico después de una lesión musculoesquelética es la principal causa de alta médica del servicio y una fuente principal de discapacidad en las fuerzas armadas de EE. UU.2,3, las estrategias mejoradas de tratamiento complementario y alternativo tienen el potencial de tener un gran impacto tanto en la preparación militar como en los costos de atención médica dentro de las Fuerzas Armadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio apoya una línea de investigación en curso destinada a mejorar el diagnóstico, manejo y tratamiento del dolor crónico después de una lesión musculoesquelética. El progreso continuo en este campo requiere métodos novedosos para medir el mecanismo de acción del sistema nervioso central (cerebro) y su papel en la identificación de la transición única de la lesión musculoesquelética al dolor crónico. El propósito de este estudio es utilizar la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para medir los cambios a lo largo de las vías del dolor cortical en el cerebro relacionadas con el tratamiento de punción seca real y simulada.

Objetivo específico n.° 1: los investigadores compararán la respuesta de la vía del dolor cortical durante el tratamiento con aguja seca con el tratamiento simulado con aguja seca utilizando NIRS en dos grupos de pacientes con dolor crónico en el hombro.

Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará una disminución de la actividad cortical en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en los pacientes tratados con verdadera punción seca en comparación con los tratados con punción seca simulada.

Objetivo específico n.º 2: los investigadores evaluarán si la respuesta de la vía del dolor cortical (imagen mediante NIRS) durante la punción seca predice una mejora de 1 semana en la respuesta del músculo del hombro, hipoalgesia local y dolor y discapacidad autoinformados en el grupo de pacientes que recibieron verdadero tratamiento de punción seca. Los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución de la actividad cortical en la DLPFC se asociará con mejoras en la respuesta del músculo del hombro, hipoalgesia local y dolor y discapacidad autoinformados en aquellos tratados con punción seca verdadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Army Medical Department Center and Schools, Ft Sam Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(todos los siguientes) Beneficiario del Departamento de Defensa en servicio activo De 18 a 50 años de edad Dolor de hombro no traumático con una calificación de al menos 4/10 en la escala numérica de calificación del dolor Diestro

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos anticoagulantes Trastornos hemorrágicos Dolor en el hombro referido desde la columna cervical Desgarros de espesor total del manguito rotador Embarazo conocido Incapacidad para acostarse en decúbito prono Zurdo o mixto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Verdadera punción seca
Los beneficiarios del Departamento de Defensa en servicio activo, con dolor en el hombro, serán reclutados del Centro y Escuela del Departamento Médico del Ejército (AMEDC&S) y la Clínica de Fisioterapia para pacientes ambulatorios del Centro Médico del Ejército Brooke (BAMC) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. El tratamiento de TDN consistirá en que un investigador capacitado inserte una aguja a través de la piel del participante, en el músculo infraespinoso utilizando agujas desechables de acero inoxidable Seirin tipo J de 0,25 x 40 mm aprobadas por la FDA (regulación de la FDA n.° 880.5580) (Seirin, Japón). Cada hombro se someterá a este tratamiento. Cada inserción de la aguja durará aproximadamente 2-3 segundos utilizando la técnica de "picoteo de gorrión" (hacia adentro y hacia afuera) hasta la profundidad de la escápula en 3 ubicaciones en el músculo infraespinoso del lado afectado (doloroso). Cuando sea detectable, la inserción de la aguja apuntará específicamente a bandas de tejido palpablemente dolorosas y/o "tensas". Inmediatamente después de su uso, todas las agujas se desecharán en contenedores aprobados para objetos punzocortantes.
Dispositivo: Punción Seca
El participante se someterá a un tratamiento de punción seca verdadero o simulado con monitoreo simultáneo utilizando la tapa de cabeza NIRS.
Otros nombres:
  • Punto gatillo punción seca
  • punción seca funcional
SHAM_COMPARATOR: Punción seca simulada
El procedimiento simulado de punción seca imitará los procedimientos de punción seca colocando un instrumento romo en un tubo guía de punción contra la piel. El objeto afilado se balanceará y torcerá para simular el tratamiento, pero no perforará la piel. Hemos utilizado esta técnica de punción seca simulada en estudios previos realizados en AMEDDC&S y hemos encontrado que es indistinguible de la punción seca real por la gran mayoría de los participantes.
Otro: Punción seca simulada
El participante aleatorizado al grupo "simulado" se someterá a una punción seca de placebo que imita funcionalmente la punción seca del punto gatillo.
Otros nombres:
  • Tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional
Periodo de tiempo: Antes, durante la intervención (en tiempo real durante aproximadamente 3-5 minutos), directamente después de la intervención, 1 semana después de la intervención
NIRS es una tecnología que utiliza niveles bajos (menos de 4 mW/mm2 a 800 nm) de luz difusa no ionizante del infrarrojo cercano para medir los cambios de absorción espectroscópica. Se utilizará para medir de forma no invasiva los cambios hemodinámicos en el cerebro. Se utilizará un instrumento NIRS de 8 canales para medir los cambios en la intensidad de la luz roja visible a la luz infrarroja cercana (760 y 850 nm) entre las fuentes y los detectores que se colocan en el cuero cabelludo. Los cambios de intensidad se convertirán en densidad óptica (absorción) y luego se aplicará la ley de Beer-Lambert modificada para convertir los datos de densidad óptica en cambios en la concentración de oxi y desoxihemoglobina.
Antes, durante la intervención (en tiempo real durante aproximadamente 3-5 minutos), directamente después de la intervención, 1 semana después de la intervención
Cambio en la rigidez muscular usando el MyotonPro
Periodo de tiempo: Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
el MyotonPRO, un dispositivo exclusivo de investigación (Myoton AS, Tallin, Estonia) mediante la aplicación de un impulso mecánico a la piel, que se transmite al tejido blando subyacente y al músculo (0,58 N durante 15 ms). 33 La oscilación del músculo se registra mediante un acelerómetro ubicado en el extremo de la sonda. Se tomarán medidas en los mismos tres lugares en cada músculo infraespinoso que la punción seca.
Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de movimiento
Periodo de tiempo: Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
Prueba de Hawkins-Kennedy: flexión y rotación interna del hombro
Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
Cambio en el umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
es la cantidad mínima de presión que produce dolor y se utiliza para evaluar anomalías en el procesamiento nociceptivo o hiperalgisia.34 Usaremos un algómetro de presión digital (Wagner Force 25 FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) para medir el PPT y lo definiremos operativamente como la cantidad mínima de presión que produce dolor o malestar. Se ha encontrado que la algometría de presión es altamente confiable, especialmente cuando se usa el mismo evaluador (ICC = 0.94-.097)
Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
La puntuación de la tasa de cambio global
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
El GRC evalúa la percepción subjetiva del cambio general en una escala tipo Likert de 15 puntos que va desde 1 (mucho peor) a 15 (mucho mejor).38
directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
también se utilizará para cuantificar los cambios clínicos en el dolor. El dolor durante un signo comparable39 se evaluará adicionalmente al inicio del estudio, inmediatamente después de la punción y durante la visita de seguimiento. Los participantes informarán sobre una maniobra física simple que podría reproducir sus síntomas primarios del hombro, como la flexión del hombro con rotación interna o la prueba de Hawkins-Kennedy. Luego se les pedirá a los participantes que realicen esta maniobra e informen la intensidad de su dolor usando un NPRS de 11 puntos de 0 a 10. Trabajos anteriores informaron que el MCID de la NPRS en pacientes con dolor de hombro es de 1,1 puntos.
Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
Dolor y discapacidad del hombro: la puntuación del hombro de Penn
Periodo de tiempo: Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención
: La Penn Shoulder Score se utilizará como la medida principal del resultado clínico. Este cuestionario de autoinforme específico del hombro de 100 puntos consta de 3 subescalas de dolor, satisfacción y función. Una puntuación máxima de 100 indica ausencia de discapacidad, ausencia de dolor y alta satisfacción con la función del hombro. Cuando se agrega, el cuestionario ha demostrado una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0.94), consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,93) y capacidad de respuesta en pacientes con dolor de hombro. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la mejoría se ha informado en 11,4 puntos.37
Antes, directamente después de la intervención y 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Army-Baylor University Doctoral Program in Physical Therapy

Colaboradores

Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2018.057d
  • 40037-0010-0001-0208 (OTRO: The Geneva Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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