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重建手术 (PEERS) 的增强恢复手术 (ERAS) 的阴部增强

2025年5月30日 更新者:Tamara Grisales、University of California, Los Angeles
患者将以通常的方式进行阴道重建手术,但也会在手术当天被随机分配,在手术开始时接受额外注射麻醉药物或不接受。 他们将被分配到额外注射的机会是 50%。 他们在医院和手术后的护理是一样的。 他们将参与总共 6 周的研究,在此期间他们将被要求完成两次电话调查,在此期间,提供者将检查疼痛程度和止痛药的使用情况,并在 6 周时进行一次办公室访问。 办公室访问是他们日常护理的一部分,无论他们是否参与研究,都将是定期访问。 如果他们无法在 6 周后返回办公室进行术后访问,将改为通过电话联系他们,以获取有关术后护理满意度、术后任何并发症以及术后总体情况的信息。

研究概览

详细说明

协议摘要和/或架构

确定在阴道重建手术时给予 PNB 是否可以减少麻醉剂的使用,并在 ERAS 多模式术后疼痛控制的情况下报告术后即刻的疼痛评分。 接受阴道重建手术但未进行子宫切除术的 18 岁以上女性将被随机分配到标准护理中,除了在手术期间使用典型的局部麻醉剂外,在手术期间使用典型的局部麻醉剂还是围手术期 PNB。 PNB 将使用 0.5% 布比卡因进行,双侧注射 10cc。 所有患者都将接受标准的术前和术后多模式疼痛治疗。 患者将被随访至手术后 6 周。

研究设计/干预概述

这将是一项前瞻性盲法随机对照试验。 我们将在加州大学洛杉矶分校卫生系统内招募接受女性盆腔医学和重建外科奖学金培训的提供者进行阴道脱垂修复手术的女性。 将在接受阴道重建手术之前招募女性。 然后,他们将被随机分配到对照组,接受标准护理,在手术期间使用局部麻醉(第 1 组)或 PNB 除了通常在手术期间使用的局部麻醉(第 2 组)。

所有止痛药都将标准化。 根据我们的 ERAS 方案,术前药物将包括口服对乙酰氨基酚 1000 毫克、加巴喷丁 600 毫克和塞来昔布 400 毫克。 在手术期间,患者将作为第 1 组或第 2 组接受随机干预。根据我们的 ERAS 方案进行术后药物治疗,包括预定的对乙酰氨基酚 1,000mg PO 每 6 小时一次和酮咯酸 30mg IV 每 6 小时一次。 对于补充止痛药,患者可以使用以下药物:曲马多 50 毫克口服,根据需要每 6 小时治疗中度疼痛(疼痛 4-6/10 NRS 量表),曲马多 100 毫克口服,根据需要每 6 小时治疗重度疼痛(疼痛 7-10 /10 NRS 量表)和羟考酮 5mg PO 每 4 小时一次作为补充止痛药治疗突破性疼痛。 如果上述方案不能充分控制疼痛,则提供者可以根据需要订购额外的氢吗啡酮 IV 0.2mg 或吗啡 IV 2mg,但这不是术后订单集中的标准。 提供者将知道患者接受了何种干预,但患者和在医院获得疼痛评分的护理团队将不知道该干预。

患者在数字评定量表 (NRS) 上的疼痛评分和以吗啡毫克当量 (MME) 衡量的补充阿片类药物使用情况将在住院期间进行跟踪,这通常是 23 小时的观察。 然后他们将在 48 小时内被叫来进一步跟进 NRS 的疼痛评分,并询问他们自离开医院以来服用了多少阿片类药物以及他们对疼痛控制的总体满意度。 为了帮助确定所用的补充止痛药和疼痛评分,出院时将向患者提供一份工作表,其中概述了他们推荐的药物常规,允许他们记录他们使用剂量和时间的补充阿片类药物,并为他们提供空间在术后 48 小时记录他们的疼痛评分。 然后将在手术后 2 周联系患者,以确定他们是否已恢复正常活动(行走、坐着和舒适地执行日常家务),如果是,是在什么时候发生的,以及他们对术后的总体满意度再次控制疼痛。 两周的联系将是电话或诊所访问,具体取决于提供者对患者随访的偏好。 最后一次接触将在 6 周后确定恢复正常活动的时间,如果他们在 2 周接触时没有达到这一里程碑,并再次评估他们对术后疼痛控制的总体满意度。 如果患者当天出院而不是入院进行 23 小时观察,他们还将在术后 24 小时接到电话,以检查疼痛评分和使用的补充止痛药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 > 18 岁
  • 英语会话
  • 接受至少 2 个腔室的阴道重建手术(阴道前壁、阴道后壁和/或顶端悬吊术,包括子宫固定术、子宫骶韧带悬吊术或骶棘韧带固定术)

排除标准:

  • 手术时进行子宫切除术——持续时间可变,可能影响对 PNB 的反应
  • 无法耐受阿片类药物过敏或医疗禁忌症
  • 不能耐受局麻药——过敏或药物禁忌症
  • 无法耐受 NSAIDS 过敏或医疗禁忌症
  • 无法耐受对乙酰氨基酚过敏或医疗禁忌症
  • 凝血障碍
  • 手术前定期使用阿片类药物治疗慢性疼痛综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:局部麻醉
手术期间使用局部麻醉的护理标准
局部麻醉注射
有源比较器:第 2 组:局部麻醉加阴部神经阻滞
除手术期间使用的局部麻醉外,阴部神经阻滞 (PNB)
局部麻醉注射加阴部神经阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉性使用
大体时间:手术后24小时
24小时以吗啡毫克等效物(MME)测量
手术后24小时
麻醉性使用
大体时间:手术后48小时
在48小时以MME测量
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:手术后的0-2小时,2-4小时,4-8小时,8-12小时24小时和48小时
数值评分量表(NRS)的平均疼痛评分。 该量表由0(根本没有疼痛)到10(最糟糕的疼痛)组成。
手术后的0-2小时,2-4小时,4-8小时,8-12小时24小时和48小时
返回正常的日常活动
大体时间:手术后6周
恢复正常活动的天数,被定义为步行,坐着和每天执行家庭任务。 出院后,所有参与者都会收到日记,以记录他们返回正常日常活动的日期。 术后2周和6周通过电话或预定的办公室访问与参与者联系,并被询问他们恢复正常活动的时间。
手术后6周
患者对术后康复的满意
大体时间:手术后48小时,手术后2周
使用1 =非常满意的口头量表对术后疼痛控制的满意度进行了满意
手术后48小时,手术后2周
住院时间
大体时间:通过小时到患者出院时间(最多72小时)跟踪
在几个小时内进行跟踪
通过小时到患者出院时间(最多72小时)跟踪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (实际的)

2023年8月28日

研究完成 (实际的)

2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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