Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendal Enhancement of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) korjaavassa kirurgiassa (PEERS)

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tamara Grisales, University of California, Los Angeles
Potilaat joutuvat emättimen korjaavaan leikkaukseen tavanomaiseen tapaan, mutta heidät määrätään myös satunnaisesti leikkauspäivänä joko saamaan ylimääräisen tunnottomuuslääkkeen ruiskeen leikkauksen alkaessa tai ei. Todennäköisyys, että heidät määrätään lisäinjektioon, on 50 %. Heidän hoitonsa sairaalassa ja leikkauksen jälkeen on sama. He osallistuvat tutkimukseen yhteensä 6 viikon ajan, jonka aikana heitä pyydetään suorittamaan kaksi puhelinkyselyä, joiden aikana palveluntarjoaja tarkistaa kiputason ja kipulääkkeiden käytön sekä yksi toimistokäynti 6 viikon välein. Toimistokäynti on osa heidän rutiinihoitoaan, ja se olisi määräaikaiskäynti riippumatta siitä, osallistuivatko he tutkimukseen vai eivät. Jos he eivät pääse palaamaan toimistoon leikkauksen jälkeiselle käynnille 6 viikon kuluttua, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen tietoa tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen hoitoon, mahdollisista komplikaatioista leikkauksen jälkeen ja kuinka he voivat yleisesti ottaen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA YHTEENVETO JA/TAI KAAVIO

Sen määrittämiseksi, voiko PNB:n antaminen emättimen korjaavan leikkauksen aikana vähentää huumeiden käyttöä ja raportoituja kipupisteitä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ERAS:n multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan puitteissa. Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus ilman kohdunpoistoa, satunnaistetaan kumpaan tahansa hoitostandardiin käyttämällä tyypillistä paikallispuudutetta leikkauksen aikana verrattuna perioperatiiviseen PNB:hen tyypillisen paikallispuudutuksen käytön lisäksi leikkauksen aikana. PNB suoritetaan 0,5 % bupivakaiinilla ja 10 cc injektoidaan molemmin puolin. Kaikille potilaille annetaan tavallista preoperatiivista ja postoperatiivista multimodaalista kipuhoitoa. Potilaita seurataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

YLEISKATSAUS TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUSTA/INTERVENTOISTA

Tämä on mahdollinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme naisia, joille tehdään emättimen esiinluiskahduksen korjausleikkaus, UCLA:n terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvan naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian apurahakoulutuksen saaneen palveluntarjoajan kanssa. Naiset rekrytoidaan ennen emättimen korjaavaa leikkausta. Heidät satunnaistetaan sitten kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ja käytetään leikkauksen aikana paikallispuudutusta (ryhmä 1) tai PNB:tä sen lisäksi, että käytetään leikkauksen aikana tyypillisesti käytettävää paikallispuudutusta (ryhmä 2).

Kaikki kipulääkkeet standardisoidaan. ERAS-protokollamme mukaisiin preoperatiivisiin lääkkeisiin kuuluvat oraalinen asetaminofeeni 1000mg, gabapentiini 600mg ja selekoksibi 400mg. Leikkauksen aikana potilaalle tehdään satunnaistettu interventio joko ryhmänä 1 tai ryhmänä 2. Leikkauksen jälkeiset lääkkeet ERAS-protokollamme mukaan, mukaan lukien suunniteltu asetaminofeeni 1 000 mg PO joka 6. tunti ja ketorolakki 30 mg IV 6 tunnin välein. Lisäkipulääkitystä varten potilailla on saatavilla seuraavat lääkkeet: tramadoli 50mg PO 6 tunnin välein tarpeen mukaan kohtalaiseen kipuun (kipu 4-6/10 NRS-asteikolla), tramadoli 100mg PO 6 tunnin välein voimakkaaseen kipuun (kipu 7-10). /10 NRS-asteikolla) ja oksikodonia 5mg PO joka 4. tunti tarpeen mukaan läpilyöntikipuun lisäkipulääkityksenä. Jos yllä oleva hoito-ohjelma ei mahdollista riittävää kivunhallintaa, palveluntarjoaja voi tilata lisää hydromorfoni IV 0,2 mg tai morfiini IV 2 mg tarpeen mukaan, mutta se ei ole vakiona postoperatiivisessa tilaussarjassa. Palveluntarjoajat tietävät, mihin interventioon potilaat joutuivat, mutta sairaalassa kipupisteitä saaneet potilaat ja hoitotiimi ovat sokeita interventiolle.

Potilaiden kipupisteitä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja lisäopioidien käyttöä morfiinimilligramma-ekvivalentteina (MME) seurataan sairaalahoidon aikana, mikä on tyypillisesti 23 tunnin tarkkailu. Heille kutsutaan sitten 48 tunnin kuluttua NRS:n lisäseurantaakseen kivun pisteytystä ja kysytään, kuinka paljon opioidilääkitystä he ovat ottaneet sairaalasta poistumisen jälkeen ja he ovat yleisesti tyytyväisiä kivunhallintaansa. Käytetyn lisäkipulääkityksen ja kipupisteiden määrittämisen helpottamiseksi potilaille toimitetaan kotiutumisen yhteydessä laskentataulukko, jossa hahmotellaan heidän suositeltuja lääkitysrutiinejaan, jonka avulla he voivat kirjata lisäopioidilääkityksensä annoksen ja ajan mukaan sekä antaa heille tilaa. kirjaamaan kipupisteensä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaaseen otetaan sitten yhteyttä 2 viikon kuluttua leikkauksesta sen selvittämiseksi, onko hän palannut normaaleihin toimintoihin (kävely, istuminen ja päivittäisten kotitöiden suorittaminen mukavasti) ja jos on, missä vaiheessa tämä tapahtui, sekä hänen yleinen tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen. kivunhallinta taas. Kahden viikon yhteydenotto on joko puhelinsoitto tai klinikkakäynti riippuen palveluntarjoajan toivomuksesta potilaan seurantaa varten. Viimeinen kontaktipiste on 6 viikon kuluttua, jotta voidaan määrittää aika palata normaaliin toimintaan, jos he eivät ole saavuttaneet tätä virstanpylvästä 2 viikon kontaktissa, ja arvioida uudelleen yleistä tyytyväisyyttään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa. Jos potilas kotiutetaan samana päivänä 23 tunnin tarkkailun sijaan, hän saa myös puhelun 24 tuntia leikkauksen jälkeen tarkistaakseen kivun pisteytyksen ja käytetyn lisäkipulääkityksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • englantia puhuva
  • Jolle tehdään emättimen korjaava leikkaus vähintään 2 osastoon (emättimen etuseinä, emättimen takaseinä ja/tai apikaalinen suspensio, mukaan lukien hysteropeksia, kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensio tai sakrospinous ligamentin kiinnitys)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoisto leikkauksen aikana on vaihteleva kestoltaan, mikä voi vaikuttaa vasteeseen PNB:hen
  • Kyvyttömyys sietää opioideja - allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe
  • Kyvyttömyys sietää paikallispuudutteita - allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe
  • Kyvyttömyys sietää NSAID-allergiaa tai lääketieteellistä vasta-aihetta
  • Kyvyttömyys sietää asetaminofeeniallergiaa tai lääketieteellistä vasta-aihetta
  • Koagulaatiohäiriö
  • Krooninen kipuoireyhtymä, jossa käytetään opioidilääkitystä säännöllisesti ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Paikallinen anestesia
Normaali hoito paikallispuudutuksessa, jota käytetään leikkauksen aikana
Paikallispuudutuksen ruiskeet
Active Comparator: Ryhmä 2: Paikallinen anestesia ja Pudendal-hermosalma
Pudendal Nerve Block (PNB) -leikkauksen aikana käytettävän paikallispuudutuksen lisäksi
Paikallispuudutusruiskeet sekä pudendaalinen hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattuna morfiinin milligramman ekvivalentteina (MME) 24 tunnin kohdalla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumausaine
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu MME: ssä 48 tunnissa
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Asteikko koostuu 0: sta (ei kipua ollenkaan) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivät palata normaaliin toimintaan, joka on määritelty käveleväksi, istumiseksi ja päivittäisten kotitaloustehtävien suorittamiseksi mukavasti. Vapautuksensa jälkeen kaikki osallistujat saivat päiväkirjan tallentaakseen päivämäärän, jonka he palasivat normaaliin päivittäiseen toimintaan. Osallistujiin otettiin yhteyttä 2 ja 6 viikossa leikkauksen jälkeen joko puhelimitse tai suunnitellun toimistovierailunsa aikana, ja heiltä kysyttiin aikansa palata normaaliin toimintaan.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioitiin käyttämällä sanallista asteikkoa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = jonkin verran tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = jonkin verran tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön
48 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Seurataan tunnin ajan potilaan purkautumisen aikaan (jopa 72 tuntia)
Seurattu tunteina
Seurataan tunnin ajan potilaan purkautumisen aikaan (jopa 72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa