- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171050
Pudendal Enhancement of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) korjaavassa kirurgiassa (PEERS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA YHTEENVETO JA/TAI KAAVIO
Sen määrittämiseksi, voiko PNB:n antaminen emättimen korjaavan leikkauksen aikana vähentää huumeiden käyttöä ja raportoituja kipupisteitä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ERAS:n multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan puitteissa. Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus ilman kohdunpoistoa, satunnaistetaan kumpaan tahansa hoitostandardiin käyttämällä tyypillistä paikallispuudutetta leikkauksen aikana verrattuna perioperatiiviseen PNB:hen tyypillisen paikallispuudutuksen käytön lisäksi leikkauksen aikana. PNB suoritetaan 0,5 % bupivakaiinilla ja 10 cc injektoidaan molemmin puolin. Kaikille potilaille annetaan tavallista preoperatiivista ja postoperatiivista multimodaalista kipuhoitoa. Potilaita seurataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
YLEISKATSAUS TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUSTA/INTERVENTOISTA
Tämä on mahdollinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme naisia, joille tehdään emättimen esiinluiskahduksen korjausleikkaus, UCLA:n terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvan naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian apurahakoulutuksen saaneen palveluntarjoajan kanssa. Naiset rekrytoidaan ennen emättimen korjaavaa leikkausta. Heidät satunnaistetaan sitten kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ja käytetään leikkauksen aikana paikallispuudutusta (ryhmä 1) tai PNB:tä sen lisäksi, että käytetään leikkauksen aikana tyypillisesti käytettävää paikallispuudutusta (ryhmä 2).
Kaikki kipulääkkeet standardisoidaan. ERAS-protokollamme mukaisiin preoperatiivisiin lääkkeisiin kuuluvat oraalinen asetaminofeeni 1000mg, gabapentiini 600mg ja selekoksibi 400mg. Leikkauksen aikana potilaalle tehdään satunnaistettu interventio joko ryhmänä 1 tai ryhmänä 2. Leikkauksen jälkeiset lääkkeet ERAS-protokollamme mukaan, mukaan lukien suunniteltu asetaminofeeni 1 000 mg PO joka 6. tunti ja ketorolakki 30 mg IV 6 tunnin välein. Lisäkipulääkitystä varten potilailla on saatavilla seuraavat lääkkeet: tramadoli 50mg PO 6 tunnin välein tarpeen mukaan kohtalaiseen kipuun (kipu 4-6/10 NRS-asteikolla), tramadoli 100mg PO 6 tunnin välein voimakkaaseen kipuun (kipu 7-10). /10 NRS-asteikolla) ja oksikodonia 5mg PO joka 4. tunti tarpeen mukaan läpilyöntikipuun lisäkipulääkityksenä. Jos yllä oleva hoito-ohjelma ei mahdollista riittävää kivunhallintaa, palveluntarjoaja voi tilata lisää hydromorfoni IV 0,2 mg tai morfiini IV 2 mg tarpeen mukaan, mutta se ei ole vakiona postoperatiivisessa tilaussarjassa. Palveluntarjoajat tietävät, mihin interventioon potilaat joutuivat, mutta sairaalassa kipupisteitä saaneet potilaat ja hoitotiimi ovat sokeita interventiolle.
Potilaiden kipupisteitä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja lisäopioidien käyttöä morfiinimilligramma-ekvivalentteina (MME) seurataan sairaalahoidon aikana, mikä on tyypillisesti 23 tunnin tarkkailu. Heille kutsutaan sitten 48 tunnin kuluttua NRS:n lisäseurantaakseen kivun pisteytystä ja kysytään, kuinka paljon opioidilääkitystä he ovat ottaneet sairaalasta poistumisen jälkeen ja he ovat yleisesti tyytyväisiä kivunhallintaansa. Käytetyn lisäkipulääkityksen ja kipupisteiden määrittämisen helpottamiseksi potilaille toimitetaan kotiutumisen yhteydessä laskentataulukko, jossa hahmotellaan heidän suositeltuja lääkitysrutiinejaan, jonka avulla he voivat kirjata lisäopioidilääkityksensä annoksen ja ajan mukaan sekä antaa heille tilaa. kirjaamaan kipupisteensä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaaseen otetaan sitten yhteyttä 2 viikon kuluttua leikkauksesta sen selvittämiseksi, onko hän palannut normaaleihin toimintoihin (kävely, istuminen ja päivittäisten kotitöiden suorittaminen mukavasti) ja jos on, missä vaiheessa tämä tapahtui, sekä hänen yleinen tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen. kivunhallinta taas. Kahden viikon yhteydenotto on joko puhelinsoitto tai klinikkakäynti riippuen palveluntarjoajan toivomuksesta potilaan seurantaa varten. Viimeinen kontaktipiste on 6 viikon kuluttua, jotta voidaan määrittää aika palata normaaliin toimintaan, jos he eivät ole saavuttaneet tätä virstanpylvästä 2 viikon kontaktissa, ja arvioida uudelleen yleistä tyytyväisyyttään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa. Jos potilas kotiutetaan samana päivänä 23 tunnin tarkkailun sijaan, hän saa myös puhelun 24 tuntia leikkauksen jälkeen tarkistaakseen kivun pisteytyksen ja käytetyn lisäkipulääkityksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä > 18 vuotta vanha
- englantia puhuva
- Jolle tehdään emättimen korjaava leikkaus vähintään 2 osastoon (emättimen etuseinä, emättimen takaseinä ja/tai apikaalinen suspensio, mukaan lukien hysteropeksia, kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensio tai sakrospinous ligamentin kiinnitys)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoisto leikkauksen aikana on vaihteleva kestoltaan, mikä voi vaikuttaa vasteeseen PNB:hen
- Kyvyttömyys sietää opioideja - allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe
- Kyvyttömyys sietää paikallispuudutteita - allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe
- Kyvyttömyys sietää NSAID-allergiaa tai lääketieteellistä vasta-aihetta
- Kyvyttömyys sietää asetaminofeeniallergiaa tai lääketieteellistä vasta-aihetta
- Koagulaatiohäiriö
- Krooninen kipuoireyhtymä, jossa käytetään opioidilääkitystä säännöllisesti ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Paikallinen anestesia
Normaali hoito paikallispuudutuksessa, jota käytetään leikkauksen aikana
|
Paikallispuudutuksen ruiskeet
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Paikallinen anestesia ja Pudendal-hermosalma
Pudendal Nerve Block (PNB) -leikkauksen aikana käytettävän paikallispuudutuksen lisäksi
|
Paikallispuudutusruiskeet sekä pudendaalinen hermotukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattuna morfiinin milligramman ekvivalentteina (MME) 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Huumausaine
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu MME: ssä 48 tunnissa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kipupiste numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Asteikko koostuu 0: sta (ei kipua ollenkaan) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivät palata normaaliin toimintaan, joka on määritelty käveleväksi, istumiseksi ja päivittäisten kotitaloustehtävien suorittamiseksi mukavasti.
Vapautuksensa jälkeen kaikki osallistujat saivat päiväkirjan tallentaakseen päivämäärän, jonka he palasivat normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Osallistujiin otettiin yhteyttä 2 ja 6 viikossa leikkauksen jälkeen joko puhelimitse tai suunnitellun toimistovierailunsa aikana, ja heiltä kysyttiin aikansa palata normaaliin toimintaan.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioitiin käyttämällä sanallista asteikkoa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = jonkin verran tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = jonkin verran tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Seurataan tunnin ajan potilaan purkautumisen aikaan (jopa 72 tuntia)
|
Seurattu tunteina
|
Seurataan tunnin ajan potilaan purkautumisen aikaan (jopa 72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pudendal Enhancement of ERAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .