- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04171050
A sebészeti beavatkozások utáni fokozott felépülés (ERAS) pudendal javítása a rekonstrukciós sebészetben (PEERS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
JEGYZŐKÖNYV ÖSSZEFOGLALÓ ÉS/VAGY SÉMA
Annak megállapítása, hogy a hüvelyi rekonstrukciós műtét idején a PNB alkalmazása csökkentheti-e a kábítószerek használatát és a jelentett fájdalompontszámokat a közvetlen posztoperatív időszakban az ERAS multimodális posztoperatív fájdalomcsillapításának keretein belül. A méheltávolítás nélküli hüvelyi rekonstrukciós műtéten áteső 18 év feletti nőket véletlenszerűen besorolják bármelyik standard ellátásba, ahol a műtét során tipikus helyi érzéstelenítést alkalmaznak, szemben a perioperatív PNB-vel, a műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítés mellett. A PNB-t 0,5%-os bupivakainnal végezzük, és 10 cc-t bilaterálisan injektálnak. Minden beteg standard preoperatív és posztoperatív multimodális fájdalomkezelésben részesül. A betegeket a műtét után 6 hétig követik.
A TANULMÁNYTERVEZÉS/BEAVATKOZÁS ÁTTEKINTÉSE
Ez egy prospektív vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Hüvelysüllyedés-javító műtéten áteső nőket toborozunk az UCLA egészségügyi rendszerén belül egy női kismedencei orvosi és helyreállító sebészeti ösztöndíjas szolgáltatóval. A nőket a hüvelyi helyreállító műtét előtt veszik fel. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a standard ellátású kontrollcsoportba, a műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítéssel (1. csoport) vagy PNB-vel a műtét során jellemzően alkalmazott helyi érzéstelenítés mellett (2. csoport).
Minden fájdalomcsillapító gyógyszer szabványos lesz. Az ERAS protokollunk szerint a műtét előtti gyógyszerek közé tartozik az orális acetaminofen 1000 mg, a gabapentin 600 mg és a celekoxib 400 mg. A műtét során a páciens randomizált, 1. vagy 2. csoportként végzett beavatkozáson esik át. Posztoperatív gyógyszerek az ERAS protokollunk szerint, beleértve a tervezett acetaminofent 1000 mg PO 6 óránként és ketorolac 30 mg IV 6 óránként. Kiegészítő fájdalomcsillapításhoz a betegeknek a következők állnak rendelkezésére: tramadol 50 mg PO 6 óránként, ha szükséges mérsékelt fájdalom esetén (fájdalom 4-6/10 az NRS skálán), tramadol 100 mg PO 6 óránként súlyos fájdalom esetén (fájdalom 7-10). /10 az NRS skálán), és oxikodon 5 mg PO 4 óránként szükség szerint az áttöréses fájdalom kezelésére kiegészítő fájdalomcsillapítóként. Ha a fenti adagolási rend nem teszi lehetővé a megfelelő fájdalomcsillapítást, akkor a szolgáltató szükség szerint további hidromorfon IV 0,2 mg vagy morfium IV 2 mg-ot rendelhet, de ez nem lesz standard a posztoperatív rendeléskészletben. A szolgáltatók tudni fogják, hogy a betegek milyen beavatkozáson estek át, de a betegek és a kórházban fájdalompontszámot elérő ellátó csapat vak lesz a beavatkozás előtt.
A betegek fájdalompontszámait a numerikus értékelési skálán (NRS) és a morfium milligramm-egyenértékben (MME) mért kiegészítő opioidhasználatot a kórházi kezelés során követik nyomon, ami jellemzően 23 órás megfigyelés. Ezt követően 48 órával felhívják őket, hogy az NRS további nyomon követhesse a fájdalompontszámot, és megkérdezzék, mennyi opioid gyógyszert szedtek a kórházból való távozásuk óta, és hogy mennyire elégedettek a fájdalomcsillapításukkal. Az alkalmazott kiegészítő fájdalomcsillapítók és fájdalompontszámok meghatározásának elősegítése érdekében a betegek kibocsátásakor egy munkalapot kapnak, amely felvázolja a javasolt gyógyszeres kezelési rutint, lehetővé teszi számukra, hogy rögzítsék a kiegészítő opioid gyógyszerhasználatukat dózissal és idővel, valamint helyet biztosítanak számukra. hogy rögzítsék fájdalompontszámukat a műtét után 48 órával. A műtét után 2 héttel felveszik a kapcsolatot a pácienssel, hogy megállapítsák, visszatért-e a szokásos tevékenységeihez (séta, ülés és a napi háztartási feladatok kényelmes elvégzése), és ha igen, mikor történt ez, valamint általános elégedettségét a műtét utáni időszakkal. ismét fájdalomcsillapítás. A kéthetes kapcsolatfelvétel egy telefonhívás vagy egy klinikalátogatás lesz, attól függően, hogy a szolgáltató preferálja-e a beteg nyomon követését. Az utolsó kapcsolatfelvételi pont a 6. héten lesz, hogy meghatározzák a normál tevékenységekhez való visszatérés idejét, ha a 2 hetes kapcsolatfelvétel során nem teljesítették ezt a mérföldkövet, és ismételten értékeljék általános elégedettségüket a posztoperatív fájdalomcsillapítással. Ha a beteget aznap elbocsátják, ahelyett, hogy 23 órás megfigyelésre vennék fel, a műtét utáni 24 órában is felhívják a fájdalompontszám és az alkalmazott kiegészítő fájdalomcsillapítók ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor > 18 év
- Angol nyelvű
- Legalább 2 rekesz hüvelyi rekonstrukciós műtétje (elülső hüvelyfal, hátsó hüvelyfal és/vagy apikális felfüggesztés, beleértve a hiszteropexiát, a méh-szakrális szalag felfüggesztését vagy a keresztcsonti ínszalag rögzítését)
Kizárási kritériumok:
- A méheltávolítás a műtét idején változó időtartamú, ami befolyásolhatja a PNB-re adott választ
- Képtelenség tolerálni az opioidokat - allergia vagy orvosi ellenjavallat
- A helyi érzéstelenítő szerek elviselésének képtelensége - allergia vagy orvosi ellenjavallat
- Képtelenség tolerálni az NSAID-allergiát vagy orvosi ellenjavallatot
- Az acetaminofen-allergia vagy orvosi ellenjavallat elviselésének képtelensége
- Alvadási zavar
- Krónikus fájdalom szindróma rendszeres opioid gyógyszeres kezeléssel a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Helyi érzéstelenítés
Műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítéssel végzett ellátás standard
|
Helyi érzéstelenítő injekciók
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Helyi érzéstelenítés plusz Pudendal idegblokk
Pudendal Nerve Block (PNB) a műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítés mellett
|
Helyi érzéstelenítés injekciók és pudendális idegblokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kábítószer használat
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órás MME-ben mérve
|
24 órával a műtét után
|
Kábítószer használat
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
MME-ben mérve 48 óránál
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 0-2 óra, 2-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra és 48 óra műtét után
|
Átlagos fájdalompontszám Numerical Rating Scale (NRS) szerint.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
0-2 óra, 2-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra és 48 óra műtét után
|
Térjen vissza a normál napi tevékenységekhez
Időkeret: 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
Napok a visszatérésig
|
2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
A betegek elégedettsége a posztoperatív felépüléssel
Időkeret: 48 órával a műtét után, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
Kérdőív
|
48 órával a műtét után, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Óránként követve a beteg elbocsátásának idejéig (0-72 óra)
|
Órákban követve
|
Óránként követve a beteg elbocsátásának idejéig (0-72 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pudendal Enhancement of ERAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítő
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloToborzásMetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC)Olaszország