Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti beavatkozások utáni fokozott felépülés (ERAS) pudendal javítása a rekonstrukciós sebészetben (PEERS)

2023. május 12. frissítette: Tamara Grisales, University of California, Los Angeles
A betegek a szokásos módon esnek át hüvelyi helyreállító műtéten, de a műtét napján véletlenszerűen is beosztják őket arra, hogy megkapják-e a műtét kezdetén plusz zsibbadásgátló injekciót, vagy sem. 50% az esélye, hogy hozzárendeljék a kiegészítő injekcióhoz. Az ellátásuk a kórházban és a műtét után ugyanaz lesz. Összesen 6 hétig vesznek részt a vizsgálatban, ezalatt két telefonos kérdőívet kell kitölteniük, amelyek során a szolgáltató ellenőrizni fogja a fájdalom szintjét és a fájdalomcsillapítók használatát, valamint egy rendelői látogatást a 6. héten. Az irodai látogatás a rutin ellátás része, és tervezett látogatás lenne, függetlenül attól, hogy részt vettek-e a vizsgálatban vagy sem. Ha 6 héten belül nem tudnak visszatérni a rendelőbe egy posztoperatív vizitre, akkor inkább telefonon veszik fel velük a kapcsolatot, hogy tájékozódjanak a posztoperatív ellátással való elégedettségről, a műtétet követő esetleges szövődményekről és a műtét utáni állapotukról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

JEGYZŐKÖNYV ÖSSZEFOGLALÓ ÉS/VAGY SÉMA

Annak megállapítása, hogy a hüvelyi rekonstrukciós műtét idején a PNB alkalmazása csökkentheti-e a kábítószerek használatát és a jelentett fájdalompontszámokat a közvetlen posztoperatív időszakban az ERAS multimodális posztoperatív fájdalomcsillapításának keretein belül. A méheltávolítás nélküli hüvelyi rekonstrukciós műtéten áteső 18 év feletti nőket véletlenszerűen besorolják bármelyik standard ellátásba, ahol a műtét során tipikus helyi érzéstelenítést alkalmaznak, szemben a perioperatív PNB-vel, a műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítés mellett. A PNB-t 0,5%-os bupivakainnal végezzük, és 10 cc-t bilaterálisan injektálnak. Minden beteg standard preoperatív és posztoperatív multimodális fájdalomkezelésben részesül. A betegeket a műtét után 6 hétig követik.

A TANULMÁNYTERVEZÉS/BEAVATKOZÁS ÁTTEKINTÉSE

Ez egy prospektív vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Hüvelysüllyedés-javító műtéten áteső nőket toborozunk az UCLA egészségügyi rendszerén belül egy női kismedencei orvosi és helyreállító sebészeti ösztöndíjas szolgáltatóval. A nőket a hüvelyi helyreállító műtét előtt veszik fel. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a standard ellátású kontrollcsoportba, a műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítéssel (1. csoport) vagy PNB-vel a műtét során jellemzően alkalmazott helyi érzéstelenítés mellett (2. csoport).

Minden fájdalomcsillapító gyógyszer szabványos lesz. Az ERAS protokollunk szerint a műtét előtti gyógyszerek közé tartozik az orális acetaminofen 1000 mg, a gabapentin 600 mg és a celekoxib 400 mg. A műtét során a páciens randomizált, 1. vagy 2. csoportként végzett beavatkozáson esik át. Posztoperatív gyógyszerek az ERAS protokollunk szerint, beleértve a tervezett acetaminofent 1000 mg PO 6 óránként és ketorolac 30 mg IV 6 óránként. Kiegészítő fájdalomcsillapításhoz a betegeknek a következők állnak rendelkezésére: tramadol 50 mg PO 6 óránként, ha szükséges mérsékelt fájdalom esetén (fájdalom 4-6/10 az NRS skálán), tramadol 100 mg PO 6 óránként súlyos fájdalom esetén (fájdalom 7-10). /10 az NRS skálán), és oxikodon 5 mg PO 4 óránként szükség szerint az áttöréses fájdalom kezelésére kiegészítő fájdalomcsillapítóként. Ha a fenti adagolási rend nem teszi lehetővé a megfelelő fájdalomcsillapítást, akkor a szolgáltató szükség szerint további hidromorfon IV 0,2 mg vagy morfium IV 2 mg-ot rendelhet, de ez nem lesz standard a posztoperatív rendeléskészletben. A szolgáltatók tudni fogják, hogy a betegek milyen beavatkozáson estek át, de a betegek és a kórházban fájdalompontszámot elérő ellátó csapat vak lesz a beavatkozás előtt.

A betegek fájdalompontszámait a numerikus értékelési skálán (NRS) és a morfium milligramm-egyenértékben (MME) mért kiegészítő opioidhasználatot a kórházi kezelés során követik nyomon, ami jellemzően 23 órás megfigyelés. Ezt követően 48 órával felhívják őket, hogy az NRS további nyomon követhesse a fájdalompontszámot, és megkérdezzék, mennyi opioid gyógyszert szedtek a kórházból való távozásuk óta, és hogy mennyire elégedettek a fájdalomcsillapításukkal. Az alkalmazott kiegészítő fájdalomcsillapítók és fájdalompontszámok meghatározásának elősegítése érdekében a betegek kibocsátásakor egy munkalapot kapnak, amely felvázolja a javasolt gyógyszeres kezelési rutint, lehetővé teszi számukra, hogy rögzítsék a kiegészítő opioid gyógyszerhasználatukat dózissal és idővel, valamint helyet biztosítanak számukra. hogy rögzítsék fájdalompontszámukat a műtét után 48 órával. A műtét után 2 héttel felveszik a kapcsolatot a pácienssel, hogy megállapítsák, visszatért-e a szokásos tevékenységeihez (séta, ülés és a napi háztartási feladatok kényelmes elvégzése), és ha igen, mikor történt ez, valamint általános elégedettségét a műtét utáni időszakkal. ismét fájdalomcsillapítás. A kéthetes kapcsolatfelvétel egy telefonhívás vagy egy klinikalátogatás lesz, attól függően, hogy a szolgáltató preferálja-e a beteg nyomon követését. Az utolsó kapcsolatfelvételi pont a 6. héten lesz, hogy meghatározzák a normál tevékenységekhez való visszatérés idejét, ha a 2 hetes kapcsolatfelvétel során nem teljesítették ezt a mérföldkövet, és ismételten értékeljék általános elégedettségüket a posztoperatív fájdalomcsillapítással. Ha a beteget aznap elbocsátják, ahelyett, hogy 23 órás megfigyelésre vennék fel, a műtét utáni 24 órában is felhívják a fájdalompontszám és az alkalmazott kiegészítő fájdalomcsillapítók ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor > 18 év
  • Angol nyelvű
  • Legalább 2 rekesz hüvelyi rekonstrukciós műtétje (elülső hüvelyfal, hátsó hüvelyfal és/vagy apikális felfüggesztés, beleértve a hiszteropexiát, a méh-szakrális szalag felfüggesztését vagy a keresztcsonti ínszalag rögzítését)

Kizárási kritériumok:

  • A méheltávolítás a műtét idején változó időtartamú, ami befolyásolhatja a PNB-re adott választ
  • Képtelenség tolerálni az opioidokat - allergia vagy orvosi ellenjavallat
  • A helyi érzéstelenítő szerek elviselésének képtelensége - allergia vagy orvosi ellenjavallat
  • Képtelenség tolerálni az NSAID-allergiát vagy orvosi ellenjavallatot
  • Az acetaminofen-allergia vagy orvosi ellenjavallat elviselésének képtelensége
  • Alvadási zavar
  • Krónikus fájdalom szindróma rendszeres opioid gyógyszeres kezeléssel a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Helyi érzéstelenítés
Műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítéssel végzett ellátás standard
Helyi érzéstelenítő injekciók
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Helyi érzéstelenítés plusz Pudendal idegblokk
Pudendal Nerve Block (PNB) a műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítés mellett
Helyi érzéstelenítés injekciók és pudendális idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer használat
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órás MME-ben mérve
24 órával a műtét után
Kábítószer használat
Időkeret: 48 órával a műtét után
MME-ben mérve 48 óránál
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 0-2 óra, 2-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra és 48 óra műtét után
Átlagos fájdalompontszám Numerical Rating Scale (NRS) szerint. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
0-2 óra, 2-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra és 48 óra műtét után
Térjen vissza a normál napi tevékenységekhez
Időkeret: 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
Napok a visszatérésig
2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
A betegek elégedettsége a posztoperatív felépüléssel
Időkeret: 48 órával a műtét után, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
Kérdőív
48 órával a műtét után, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Óránként követve a beteg elbocsátásának idejéig (0-72 óra)
Órákban követve
Óránként követve a beteg elbocsátásának idejéig (0-72 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítő

3
Iratkozz fel