- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04171050
재건 수술(PEERS)을 위한 수술 후 회복 향상의 음부 강화(ERAS)
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요약 및/또는 스키마
질 재건 수술 시 PNB 투여가 ERAS의 다중 모드 수술 후 통증 조절 설정 내에서 수술 직후 기간에 마취제 사용 및 보고된 통증 점수를 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다. 자궁적출술 없이 질 재건 수술을 받는 18세 이상의 여성은 수술 중 국소 마취제를 일반적으로 사용하는 것 외에 수술 중 국소 마취제를 일반적으로 사용하는 표준 관리 대 수술 전후 PNB로 무작위 배정됩니다. PNB는 0.5% bupivacaine으로 시행하고 10cc를 양측에 주입합니다. 모든 환자는 표준 수술 전 및 수술 후 복합 통증 요법을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 6주까지 추적하게 됩니다.
연구 설계/개입 개요
이것은 전향적 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 우리는 UCLA 건강 시스템 내에서 여성 골반 의학 및 재건 수술 교제 훈련을 받은 제공자와 함께 질 탈출증 복구 수술을 받고 있는 여성을 모집할 것입니다. 여성은 질 재건 수술을 받기 전에 모집됩니다. 그런 다음 그들은 수술 중 일반적으로 사용되는 국소 마취(그룹 2)에 추가하여 수술 중 사용되는 국소 마취(그룹 1) 또는 PNB를 사용하는 치료 표준을 가진 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 진통제는 표준화될 것입니다. ERAS 프로토콜에 따른 수술 전 약물에는 경구용 아세트아미노펜 1000mg, 가바펜틴 600mg 및 셀레콕시브 400mg이 포함됩니다. 수술 중 환자는 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 중재를 받게 됩니다. ERAS 프로토콜에 따라 6시간마다 예정된 아세트아미노펜 1,000mg PO 및 6시간마다 케토로락 30mg IV를 포함한 수술 후 약물. 추가 진통제 환자는 다음을 사용할 수 있습니다: 중등도 통증(NRS 척도에서 통증 4-6/10)에 필요한 경우 6시간마다 트라마돌 50mg PO, 심한 통증(통증 7-10)에 필요한 경우 6시간마다 트라마돌 100mg PO NRS 척도에서 /10), 보조 진통제로 돌발성 통증에 필요한 경우 4시간마다 옥시코돈 5mg PO. 위의 요법이 충분한 통증 조절을 허용하지 않는 경우 필요에 따라 제공자가 추가 하이드로모르폰 IV 0.2mg 또는 모르핀 IV 2mg을 주문할 수 있지만 수술 후 주문 세트의 표준은 아닙니다. 제공자는 환자가 어떤 중재를 받았는지 알 수 있지만 환자와 병원에서 통증 점수를 받는 치료 팀은 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다.
숫자 평가 척도(NRS)의 환자 통증 점수 및 MME(모르핀 밀리그램 등가물)로 측정된 추가 오피오이드 사용은 일반적으로 23시간 관찰인 입원 기간 동안 추적됩니다. 그런 다음 NRS의 통증 점수에 대한 추가 후속 조치를 위해 48시간에 전화를 걸어 병원을 떠난 후 복용한 오피오이드 약물의 양과 통증 조절에 대한 전반적인 만족도를 묻습니다. 사용되는 보충 진통제 및 통증 점수를 결정하는 데 도움이 되도록 퇴원 시 환자에게 권장되는 복약 루틴을 설명하고 보충 오피오이드 약물 사용을 용량 및 시간과 함께 기록할 수 있는 워크시트를 제공하며 환자를 위한 공간도 제공합니다. 수술 후 48시간에 통증 점수를 기록합니다. 그런 다음 수술 후 2주에 환자에게 연락하여 정상적인 활동(걷기, 앉기, 일상적인 집안일을 편안하게 수행)으로 돌아왔는지, 그렇다면 어느 시점에 이런 일이 일어났는지, 그리고 수술 후 전반적인 만족도를 확인합니다. 다시 통증 조절. 2주간의 연락은 환자 후속 조치에 대한 제공자의 선호도에 따라 전화 통화 또는 진료소 방문이 될 것입니다. 마지막 연락 지점은 6주에 정상적인 활동으로 돌아갈 시간을 결정하고 2주 접촉에서 이 이정표를 충족하지 못한 경우 수술 후 통증 조절에 대한 전반적인 만족도를 다시 평가합니다. 환자가 23시간 관찰을 위해 입원하지 않고 당일 퇴원하는 경우 수술 후 24시간에 통증 점수와 사용된 추가 진통제를 확인하기 위해 전화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 > 18세
- 영어로 말하기
- 최소 2개 구획의 질 재건 수술(전질벽, 후질벽 및/또는 자궁 고정술, 자궁천골 인대 현수 또는 천극인대 고정을 포함하는 정점 현수)을 받는 경우
제외 기준:
- 수술 시 자궁절제술-PNB에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 기간이 가변적입니다.
- 오피오이드 알레르기 또는 의학적 금기 사항을 견딜 수 없음
- 국소 마취제-알레르기 또는 의학적 금기 사항을 견딜 수 없음
- NSAIDS-알레르기 또는 의학적 금기 사항을 견딜 수 없음
- 아세트아미노펜 알레르기 또는 의학적 금기 사항을 견딜 수 없음
- 응고 장애
- 수술 전에 정기적으로 오피오이드 약물을 사용하는 만성 통증 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 1: 국소 마취
수술 중 사용되는 국소 마취를 통한 치료 표준
|
국소 마취 주사
|
활성 비교기: 그룹 2: 국소 마취 + 음부 신경 차단
음부 신경 차단(PNB)과 수술 중 사용되는 국소 마취 외에
|
국소 마취 주사와 음부 신경 차단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
마약 사용
기간: 수술 후 24시간
|
24시간에 MME에서 측정
|
수술 후 24시간
|
마약 사용
기간: 수술 후 48시간
|
48시간에 MME에서 측정
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 점수
기간: 수술 후 0~2시간, 2~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 48시간
|
수치 평가 척도(NRS)에 의한 평균 통증 점수.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
|
수술 후 0~2시간, 2~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 48시간
|
정상적인 일상 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 2주 및 수술 후 6주
|
반환일
|
수술 후 2주 및 수술 후 6주
|
수술 후 회복에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간, 수술 후 2주, 수술 후 6주
|
설문지
|
수술 후 48시간, 수술 후 2주, 수술 후 6주
|
입원 기간
기간: 환자 퇴원 시간을 통해 시간별로 추적(0 - 72시간)
|
시간 단위로 추적됨
|
환자 퇴원 시간을 통해 시간별로 추적(0 - 72시간)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pudendal Enhancement of ERAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국소마취제에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모병재발성 전립선암 | 전립선암 | 전이성 전립선암 | 희소 전이 | 올리고재귀 | 새로운 전립선암미국