腹股沟疝植入物 ProFlor 的新神经发生
2020年6月10日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
用于腹股沟疝修复的 3D 动态响应植入物中的新神经发生 PorFlor
该调查旨在具体展示新形成的神经元素在用于腹股沟疝修复的 3D 动态响应植入物中的向内生长。
研究概览
详细说明
在定义的术后阶段从使用名为 ProFlor 的 3D 假体进行疝修补术的患者身上切除活检标本。
研究范围是确定植入织物内神经向内生长的存在、数量和质量。
组织学显示存在多个神经簇，从植入后的早期阶段开始，神经簇的数量和成熟度都在增加。
从长远来看，神经元件呈现正常神经结构的典型方面，在所有组件中都完整。
神经等高度专业化组织的发育，以及文献中已经描述的腹壁其他组成部分，似乎最终确定了再生反应。
这种行为是用于治疗腹股沟疝及其退化源的装置的预期结果，似乎与该疾病的发病机制一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 使用名为 ProFlor 的假体装置进行腹股沟疝修补术的患者
- 使用名为 ProFlor 的修复装置进行初次修复后接受复发性腹股沟疝修复的患者
- 使用名为 ProFlor 的假体装置进行腹股沟疝修补术后腹股沟区域接受外科手术的患者
排除标准：
- 接受传统扁平补片腹股沟疝修补术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ProFlor 短期后腹股沟疝修补术
在植入后 3-5 周确定名为 ProFlor 的疝气植入物中神经结构的存在和成熟水平
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腹股沟疝修补术
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有源比较器：ProFlor 腹股沟疝修补术后中期
在植入后 3-4 个月确定名为 ProFlor 的疝气植入物中神经结构的存在和成熟水平
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腹股沟疝修补术
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有源比较器：ProFlor 长期腹股沟疝修补术后
在植入后 6-8 个月确定名为 ProFlor 的疝气植入物中神经结构的存在和成熟水平
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腹股沟疝修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气植入物 ProFlor 内新形成的神经元向内生长
大体时间：植入后 3 周至 8 个月
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植入后短期、中期和长期疝气植入物 ProFlor 内新生神经发生的术后评估
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植入后 3 周至 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Amato, MD、University of Cagliari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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