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Neo-nervegenesi nell'impianto di ernia inguinale ProFlor

10 giugno 2020 aggiornato da: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-neurogenesi in 3D Dynamic Responsive Implant per la riparazione dell'ernia inguinale PorFlor

L'indagine mira a dimostrare in modo specifico la crescita interna di elementi nervosi di nuova formazione all'interno di un impianto dinamico reattivo 3D per la riparazione dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di biopsia sono stati asportati in fasi postoperatorie definite da pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia con la protesi 3D denominata ProFlor. Scopo dello studio era determinare la presenza, la quantità e la qualità della crescita neurale all'interno del tessuto dell'impianto. L'esame istologico ha rivelato la presenza di più cluster nervosi che, a partire dalla prima fase post-impianto, sono aumentati in numero e grado di maturazione. Alla lunga gli elementi neurali assumevano l'aspetto tipico delle normali strutture nervose complete in tutte le loro componenti. Lo sviluppo di tessuti altamente specializzati come i nervi, insieme ad altri componenti della parete addominale già descritti in letteratura, sembra finalizzare una risposta rigenerativa. Questo tipo di comportamento, essendo il risultato atteso da un dispositivo destinato alla cura dell'ernia inguinale e della sua fonte degenerativa, sembra essere coerente con la patogenesi della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con il dispositivo protesico denominato ProFlor
  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale ricorrente dopo la riparazione primaria con il dispositivo protesico denominato ProFlor
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella zona inguinale dopo la riparazione dell'ernia inguinale con il dispositivo protesico denominato ProFlor

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con maglie piatte convenzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione di ernia post-inguinale a breve termine con ProFlor
Determinazione della presenza e del livello di maturazione delle strutture nervose nell'impianto di ernia denominato ProFlor a 3-5 settimane dopo l'impianto
Dispositivo: Impianto per ernia ProFlor
Riparazione dell'ernia inguinale
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia post-inguinale a medio termine con ProFlor
Determinazione della presenza e del livello di maturazione delle strutture nervose nell'impianto erniario denominato ProFlor a 3-4 mesi dall'impianto
Dispositivo: Impianto per ernia ProFlor
Riparazione dell'ernia inguinale
Comparatore attivo: Riparazione a lungo termine dell'ernia post-inguinale con ProFlor
Determinazione della presenza e del livello di maturazione delle strutture nervose nell'impianto erniario denominato ProFlor a 6-8 mesi dall'impianto
Dispositivo: Impianto per ernia ProFlor
Riparazione dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita di elementi nervosi di nuova formazione all'interno dell'impianto di ernia ProFlor
Lasso di tempo: 3 settimane fino a 8 mesi dopo l'impianto
Valutazione post-operatoria della neonervegenesi all'interno dell'impianto erniario ProFlor a breve, medio e lungo termine post-impianto
3 settimane fino a 8 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Campione di tessuto e documentazione istologica su richiesta

Periodo di condivisione IPD

dalla data effettiva fino a dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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