Neo-nervegenes i ljumskbråck Implant ProFlor
10 juni 2020 uppdaterad av: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-neurogenes i 3D dynamiskt responsivt implantat för reparation av ljumskbråck PorFlor
Undersökningen syftar till att specifikt demonstrera inväxten av nybildade nervelement i ett 3D dynamiskt känsligt implantat för reparation av ljumskbråck.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Biopsiprover skars ut vid definierade postoperativa stadier från patienter som genomgick bråckreparation med 3D-protesen som heter ProFlor.
Studiens omfattning var att fastställa närvaron, kvantiteten och kvaliteten på den neurala inväxten i implantattyget.
Histologi avslöjade närvaron av flera nervkluster som, från det tidiga stadiet efter implantation, ökade i antal och mognadsgrad.
På lång sikt antog neurala element den typiska aspekten av normala nervstrukturer kompletta i alla komponenter.
Utvecklingen av högspecialiserad vävnad såsom nerver, tillsammans med andra komponenter i bukväggen som redan beskrivits i litteraturen, verkar slutföra ett regenerativt svar.
Denna typ av beteende, som är det förväntade resultatet från en anordning avsedd för att bota ljumskbråck och dess degenerativa källa, verkar vara förenlig med sjukdomens patogenes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick reparation av ljumskbråck med protesen ProFlor
- Patienter som genomgår återkommande reparation av ljumskbråck efter primär reparation med protesanordningen som heter ProFlor
- Patienter som genomgår kirurgiskt ingrepp i ljumskområdet efter reparation av ljumskbråck med protesanordningen ProFlor
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick ljumskbråckreparation med konventionella platta maskor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortvarig reparation av ljumskbråck med ProFlor
Fastställande av närvaro och mognadsgrad av nervstrukturer i bråckimplantatet som heter ProFlor 3-5 veckor efter implantation
|
Reparation av ljumskbråck
|
|
Aktiv komparator: Mid term post inguinal bråck reparation med ProFlor
Fastställande av närvaro och mognadsnivå av nervstrukturer i bråckimplantatet som heter ProFlor 3-4 månader efter implantation
|
Reparation av ljumskbråck
|
|
Aktiv komparator: Långvarig reparation av ljumskbråck med ProFlor
Fastställande av närvaro och mognadsgrad av nervstrukturer i bråckimplantatet som heter ProFlor 6-8 månader efter implantation
|
Reparation av ljumskbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inväxt av nybildade nervelement i bråckimplantat ProFlor
Tidsram: 3 veckor till 8 månader efter implantation
|
Postoperativ bedömning av neonervegenes inom bråckimplantat ProFlor vid kort, medellång och lång sikt efter implantation
|
3 veckor till 8 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neo-nervegenesis in ProFlor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vävnadsprover och histologiska register på begäran
Tidsram för IPD-delning
från det faktiska datumet till december 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
personlig kontakt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .