Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонервегенез при паховой грыже Implant ProFlor

10 июня 2020 г. обновлено: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Неонейрогенез в 3D Dynamic Responsive Implant для пластики паховой грыжи PorFlor

Исследование направлено на то, чтобы конкретно продемонстрировать врастание новообразованных нервных элементов в трехмерный динамический имплантат для пластики паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы биопсии были вырезаны на определенных послеоперационных стадиях у пациентов, перенесших пластику грыжи с помощью 3D-протеза ProFlor. Объем исследования заключался в определении наличия, количества и качества нервных врастаний в ткани имплантата. Гистология выявила наличие множественных нервных скоплений, которые, начиная с ранней постимплантационной стадии, увеличивались по количеству и степени созревания. В долгосрочной перспективе нервные элементы приобрели типичный вид нормальных нервных структур, завершенных во всех компонентах. Развитие высокоспециализированных тканей, таких как нервы, вместе с другими компонентами брюшной стенки, уже описанными в литературе, по-видимому, завершает регенеративный ответ. Такое поведение, являющееся ожидаемым результатом устройства, предназначенного для лечения паховой грыжи и ее дегенеративного источника, похоже, согласуется с патогенезом заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи протезом ProFlor
  • Пациенты, перенесшие рецидивную пластику паховой грыжи после первичной пластики протезом ProFlor
  • Пациенты, перенесшие оперативное вмешательство в паховой области после пластики паховой грыжи протезом ProFlor

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи обычными плоскими сетками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Краткосрочная пластика после паховой грыжи ProFlor
Определение наличия и степени созревания нервных структур в грыжевом имплантате ProFlor через 3-5 недель после имплантации
Устройство: Грыжевой имплантат ProFlor
Пластика паховой грыжи
Активный компаратор: Среднесрочная пластика после паховой грыжи ProFlor
Определение наличия и степени созревания нервных структур в грыжевом имплантате ProFlor через 3-4 месяца после имплантации
Устройство: Грыжевой имплантат ProFlor
Пластика паховой грыжи
Активный компаратор: Долговременная пластика после паховой грыжи с помощью ProFlor
Определение наличия и степени созревания нервных структур в грыжевом имплантате ProFlor через 6-8 месяцев после имплантации
Устройство: Грыжевой имплантат ProFlor
Пластика паховой грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врастание новообразованных нервных элементов в грыжевой имплантат ProFlor
Временное ограничение: От 3 недель до 8 месяцев после имплантации
Послеоперационная оценка неонервегенеза в грыжевом имплантате ProFlor в короткие, средние и отдаленные сроки после имплантации
От 3 недель до 8 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Образец ткани и гистологические записи по запросу

Сроки обмена IPD

с фактической даты до декабря 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Личный контакт

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паховая грыжа

Клинические исследования Грыжевой имплантат ProFlor

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться