Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-nervegenesis i lyskebrok Implant ProFlor

10. juni 2020 opdateret af: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-neurogenese i 3D dynamisk responsivt implantat til reparation af lyskebrok PorFlor

Undersøgelsen er rettet mod specifikt at demonstrere indvæksten af ​​nydannede nerveelementer i et 3D dynamisk responsivt implantat til reparation af lyskebrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biopsiprøver blev skåret ud på definerede postoperative stadier fra patienter, der gennemgik brokreparation med 3D-protesen ved navn ProFlor. Undersøgelsens omfang var at bestemme tilstedeværelsen, mængden og kvaliteten af ​​den neurale indvækst i implantatstoffet. Histologi afslørede tilstedeværelsen af ​​flere nerveklynger, der, startende fra det tidlige stadie efter implantation, steg i antal og grad af modning. På lang sigt antog neurale elementer det typiske aspekt af normale nervestrukturer komplet i alle komponenter. Udviklingen af ​​højt specialiseret væv såsom nerver, sammen med andre komponenter af bugvæggen, der allerede er beskrevet i litteraturen, ser ud til at afslutte en regenerativ reaktion. Denne form for adfærd, der er det forventede resultat af en anordning beregnet til helbredelse af lyskebrok og dens degenerative kilde, ser ud til at være i overensstemmelse med sygdommens patogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik repareret lyskebrok med protesen ProFlor
  • Patienter, der gennemgår tilbagevendende reparation af lyskebrok efter primær reparation med den protetiske enhed kaldet ProFlor
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb i lyskeområdet efter reparation af lyskebrok med protesen ProFlor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik repareret lyskebrok med konventionelle flade masker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortvarig post inguinal brok reparation med ProFlor
Bestemmelse af tilstedeværelse og niveau af modning af nervestrukturer i brokimplantatet kaldet ProFlor 3-5 uger efter implantation
Enhed: ProFlor Brok implantat
Reparation af lyskebrok
Aktiv komparator: Mid term post inguinal brok reparation med ProFlor
Bestemmelse af tilstedeværelse og niveau af modning af nervestrukturer i brokimplantatet kaldet ProFlor 3-4 måneder efter implantation
Enhed: ProFlor Brok implantat
Reparation af lyskebrok
Aktiv komparator: Langtidsreparation efter lyskebrok med ProFlor
Bestemmelse af tilstedeværelse og niveau af modning af nervestrukturer i brokimplantatet kaldet ProFlor 6-8 måneder efter implantation
Enhed: ProFlor Brok implantat
Reparation af lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvækst af nydannede nerveelementer i brokimplantat ProFlor
Tidsramme: 3 uger indtil 8 måneder efter implantation
Postoperativ vurdering af neonervegenese inden for brokimplantat ProFlor ved kort, mellem og lang sigt efter implantation
3 uger indtil 8 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vævsprøver og histologiske optegnelser efter anmodning

IPD-delingstidsramme

fra den faktiske dato til december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

personlig kontakt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med ProFlor Brok implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner