鼠径ヘルニアインプラントProFlorにおける新神経新生
2020年6月10日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
鼠径ヘルニア修復 PorFlor のための 3D ダイナミック レスポンシブ インプラントにおける神経新生
この調査は、鼠径ヘルニア修復用の 3D 動的応答性インプラント内で新たに形成された神経要素の内部成長を具体的に実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生検標本は、ProFlor という名前の 3D プロテーゼでヘルニア修復を受けた患者から、定義された術後段階で切除されました。
研究の範囲は、インプラント ファブリック内の神経内殖の存在、量、および質を決定することでした。
組織学は、移植後の初期段階から始まり、成熟の数と程度が増加した複数の神経クラスターの存在を明らかにしました。
長期的には、神経要素は、すべての構成要素で完全な正常な神経構造の典型的な側面を想定しています。
神経などの高度に特殊化された組織の発達は、文献ですでに説明されている腹壁の他の構成要素とともに、再生反応を完成させるようです.
この種の行動は、鼠径ヘルニアとその変性源の治療を目的としたデバイスから予想される結果であり、病気の病因と一貫しているようです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ProFlorという名前の補綴装置で鼠径ヘルニア修復を受けた患者
- ProFlorという名前の補綴装置で一次修復後に鼠径ヘルニアの再発修復を受けている患者
- ProFlorという名前の補綴装置で鼠径ヘルニア修復後に鼠径部で外科手術を受ける患者
除外基準:
- 従来のフラットメッシュで鼠径ヘルニア修復を行った患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ProFlorによる鼠径ヘルニア後の短期修復
移植後 3 ～ 5 週間で、ProFlor と名付けられたヘルニア インプラントの神経構造の存在と成熟レベルを判断する
|
鼠径ヘルニア修復
|
|
アクティブコンパレータ：ProFlorを使用した鼠径ヘルニア中期の修復
移植後 3 ～ 4 か月で、ProFlor という名前のヘルニア インプラントの神経構造の存在と成熟レベルを判断する
|
鼠径ヘルニア修復
|
|
アクティブコンパレータ：ProFlorによる鼠径ヘルニア後の長期修復
移植後 6 ～ 8 か月で、ProFlor と名付けられたヘルニア インプラントの神経構造の存在と成熟レベルを判断する
|
鼠径ヘルニア修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルニア インプラント ProFlor 内の新たに形成された神経要素の内部成長
時間枠：着床後3週間～8ヶ月
|
ヘルニア インプラント ProFlor の移植後短期、中期、長期における新神経形成の術後評価
|
着床後3週間～8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Amato, MD、University of Cagliari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neo-nervegenesis in ProFlor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じて組織標本と組織学的記録
IPD 共有時間枠
実際の日付から 2021 年 12 月まで
IPD 共有アクセス基準
個人的な連絡先
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径ヘルニアの臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集
ProFlor ヘルニア インプラントの臨床試験
-
Swissmed Hospital積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了