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Neo-Nervegenese im Leistenbruchimplantat ProFlor

10. Juni 2020 aktualisiert von: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-Neurogenese in einem dynamisch ansprechenden 3D-Implantat zur Reparatur von Leistenhernien PorFlor

Die Untersuchung zielt darauf ab, speziell das Einwachsen neu gebildeter Nervenelemente in ein dynamisch ansprechendes 3D-Implantat zur Leistenhernienversorgung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biopsieproben wurden in definierten postoperativen Stadien von Patienten entnommen, die sich einer Hernienkorrektur mit der 3D-Prothese namens ProFlor unterzogen. Der Umfang der Studie bestand darin, das Vorhandensein, die Menge und die Qualität des neuralen Einwachsens in das Implantatgewebe zu bestimmen. Die Histologie zeigte das Vorhandensein mehrerer Nervencluster, die beginnend mit dem frühen Stadium nach der Implantation an Zahl und Reifungsgrad zunahmen. Langfristig nahmen neurale Elemente das typische Aussehen normaler Nervenstrukturen vollständig in allen Komponenten an. Die Entwicklung von hochspezialisiertem Gewebe wie Nerven, zusammen mit anderen bereits in der Literatur beschriebenen Komponenten der Bauchwand, scheint eine regenerative Antwort zu vollenden. Diese Art von Verhalten, das das erwartete Ergebnis einer Vorrichtung ist, die für die Heilung von Leistenbruch und seiner degenerativen Quelle bestimmt ist, scheint mit der Pathogenese der Krankheit kohärent zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leistenhernienkorrektur mit dem prothetischen Gerät namens ProFlor unterzogen haben
  • Patienten, die sich nach der primären Reparatur mit dem prothetischen Gerät namens ProFlor einer rezidivierenden Leistenhernienoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in der Leistengegend nach einer Leistenhernienreparatur mit dem prothetischen Gerät namens ProFlor unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation mit herkömmlichen flachen Netzen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Nervenstrukturen im Hernienimplantat namens ProFlor 3-5 Wochen nach der Implantation
Gerät: ProFlor Hernienimplantat
Reparatur von Leistenhernien
Aktiver Komparator: Mittelfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Nervenstrukturen im Hernienimplantat namens ProFlor 3-4 Monate nach der Implantation
Gerät: ProFlor Hernienimplantat
Reparatur von Leistenhernien
Aktiver Komparator: Langzeitreparation nach Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Nervenstrukturen im Hernienimplantat namens ProFlor 6-8 Monate nach der Implantation
Gerät: ProFlor Hernienimplantat
Reparatur von Leistenhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwachsen neu gebildeter Nervenelemente in das Hernienimplantat ProFlor
Zeitfenster: 3 Wochen bis 8 Monate nach der Implantation
Postoperative Beurteilung der Neonervegenese innerhalb des Hernienimplantats ProFlor kurz-, mittel- und langfristig nach der Implantation
3 Wochen bis 8 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gewebeproben und histologische Aufzeichnungen auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vom tatsächlichen Datum bis Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

persönlicher Kontakt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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