Neo-nerwegeneza w implantach przepukliny pachwinowej ProFlor
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neoneurogeneza w trójwymiarowym dynamicznym responsywnym implancie do leczenia przepukliny pachwinowej PorFlor
Badanie ma na celu w szczególności wykazanie wrastania nowo utworzonych elementów nerwowych w trójwymiarowy dynamiczny implant do naprawy przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki biopsji wycięto w określonych stadiach pooperacyjnych od pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny za pomocą protezy 3D o nazwie ProFlor.
Zakres badań obejmował określenie obecności, ilości i jakości wrastania nerwów w tkankę implantu.
Histologia wykazała obecność wielu skupisk nerwów, których liczba i stopień dojrzałości wzrastały począwszy od wczesnego etapu po implantacji.
W dłuższej perspektywie elementy nerwowe przybrały typowy wygląd normalnych struktur nerwowych, kompletnych we wszystkich składnikach.
Wydaje się, że rozwój wysoce wyspecjalizowanej tkanki, takiej jak nerwy, wraz z innymi składnikami ściany brzucha, opisanymi już w literaturze, kończy reakcję regeneracyjną.
Takie zachowanie, będące oczekiwanym skutkiem urządzenia przeznaczonego do leczenia przepukliny pachwinowej i jej zwyrodnieniowego źródła, wydaje się być spójne z patogenezą choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji przepukliny pachwinowej za pomocą urządzenia protetycznego o nazwie ProFlor
- Pacjenci poddawani operacji nawrotowej przepukliny pachwinowej po pierwotnej operacji z użyciem urządzenia protetycznego o nazwie ProFlor
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w okolicy pachwiny po operacji przepukliny pachwinowej urządzeniem protetycznym o nazwie ProFlor
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli naprawę przepukliny pachwinowej za pomocą konwencjonalnych płaskich siatek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótkoterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Określenie obecności i stopnia dojrzałości struktur nerwowych w implancie przepukliny o nazwie ProFlor po 3-5 tygodniach od implantacji
|
Naprawa przepukliny pachwinowej
|
|
Aktywny komparator: Średnioterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Określenie obecności i stopnia dojrzałości struktur nerwowych w implancie przepukliny o nazwie ProFlor po 3-4 miesiącach od implantacji
|
Naprawa przepukliny pachwinowej
|
|
Aktywny komparator: Długotrwała naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Określenie obecności i stopnia dojrzałości struktur nerwowych w implancie przepukliny o nazwie ProFlor po 6-8 miesiącach od implantacji
|
Naprawa przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrastanie nowo powstałych elementów nerwowych w implant przepuklinowy ProFlor
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 8 miesięcy po implantacji
|
Pooperacyjna ocena neonerwegenezy w obrębie implantu przepuklinowego ProFlor w krótkim, średnim i długim okresie poimplantacyjnym
|
3 tygodnie do 8 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo-nervegenesis in ProFlor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Próbki tkanek i zapisy histologiczne na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
od faktycznej daty do grudnia 2021 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
kontakt osobisty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant przepukliny ProFlor
-
Insightra Medical, Inc.ZakończonyPierwotna przepuklina pachwinowaStany Zjednoczone, Włochy, Austria
-
University of CagliariZakończony
-
University of CagliariZakończonyPrzepuklina pachwinowaWłochy
-
University of CagliariZakończonyPrzepuklina pachwinowa
-
Insightra Medical, Inc.Zakończony
-
San Bonifacio HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa pośrednia | Bezpośrednia przepuklina pachwinowaWłochy
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria