Neo-nervegenezis a ProFlor lágyéksérv implantátumban
2020. június 10. frissítette: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-neurogenezis a 3D dinamikusan reagáló implantátumban a inguinalis hernia javítására PorFlor
A vizsgálat célja az újonnan képződött idegelemek benőttségének kimutatása a lágyéksérv helyreállítására szolgáló 3D dinamikusan reagáló implantátumon belül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A biopsziás mintát meghatározott posztoperatív szakaszokban vették ki azokból a betegekből, akiknél a ProFlor nevű 3D protézissel sérvjavítást végeztek.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az implantátumszöveten belüli idegi benőtt jelenlétét, mennyiségét és minőségét.
A szövettan több idegcsoport jelenlétét tárta fel, amelyek a beültetés utáni korai stádiumtól kezdve megnövekedett számban és érettségi fokban.
Hosszú távon az idegi elemek a normál idegi struktúrák tipikus aspektusát vették fel minden komponensben.
A rendkívül speciális szövetek, például az idegek fejlődése a hasfal más, az irodalomban már leírt komponenseivel együtt úgy tűnik, hogy véglegesíti a regeneratív választ.
Ez a fajta viselkedés, amely a lágyéksérv és annak degeneratív forrásának gyógyítására szolgáló eszköztől elvárt eredmény, összefüggőnek tűnik a betegség patogenezisével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ProFlor nevű protézissel lágyéksérv-javításon átesett betegek
- Ismétlődő lágyéksérv-javításon átesett betegek az elsődleges javítás után a ProFlor protézissel
- A ProFlor nevű protézissel végzett lágyéksérv-javítás után a lágyéki területen műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a lágyéksérvet hagyományos lapos hálókkal javították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid távú inguinalis hernia utáni javítás ProFlor segítségével
Idegszerkezetek jelenlétének és érettségi szintjének meghatározása a ProFlor nevű sérv implantátumban a beültetés után 3-5 héttel
|
Lágyéksérv javítása
|
|
Aktív összehasonlító: Középtávú lágyéksérv utáni javítás ProFlor segítségével
Idegszerkezetek jelenlétének és érettségi szintjének meghatározása a ProFlor nevű sérv implantátumban a beültetés után 3-4 hónappal
|
Lágyéksérv javítása
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú távú inguinalis hernia utáni javítás ProFlor segítségével
Idegszerkezetek jelenlétének és érettségi szintjének meghatározása a ProFlor nevű sérv implantátumban a beültetés után 6-8 hónappal
|
Lágyéksérv javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan képződött idegelemek növekedése a ProFlor sérv implantátumon belül
Időkeret: 3 héttel a beültetést követő 8 hónapig
|
A ProFlor sérv implantátumon belüli neonervegenezis műtét utáni értékelése rövid, közép- és hosszú távú beültetés után
|
3 héttel a beültetést követő 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neo-nervegenesis in ProFlor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kérésre szövetminta és szövettani felvétel
IPD megosztási időkeret
a tényleges dátumtól 2021 decemberéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
személyes kapcsolat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .