Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-nervegenesis i lyskebrokkimplantat ProFlor

10. juni 2020 oppdatert av: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-nevrogenese i 3D dynamisk responsivt implantat for lyskebrokk reparasjon PorFlor

Undersøkelsen er rettet mot spesifikt å demonstrere innveksten av nydannede nerveelementer i et 3D dynamisk responsivt implantat for reparasjon av lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biopsiprøver ble skåret ut ved definerte postoperative stadier fra pasienter som gjennomgikk brokkreparasjon med 3D-protesen kalt ProFlor. Omfanget av studien var å bestemme tilstedeværelsen, kvantiteten og kvaliteten på den nevrale innveksten i implantatstoffet. Histologi avslørte tilstedeværelsen av flere nerveklynger som, fra det tidlige stadiet etter implantasjon, økte i antall og grad av modning. På lang sikt antok nevrale elementer det typiske aspektet av normale nervestrukturer komplett i alle komponenter. Utviklingen av høyt spesialisert vev som nerver, sammen med andre komponenter i bukveggen som allerede er beskrevet i litteraturen, ser ut til å fullføre en regenerativ respons. Denne typen oppførsel, som er det forventede resultatet fra en enhet beregnet på kurering av lyskebrokk og dens degenerative kilde, ser ut til å være i samsvar med sykdommens patogenes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk med protesen ProFlor
  • Pasienter som gjennomgår gjentatt reparasjon av lyskebrokk etter primær reparasjon med proteseanordningen kalt ProFlor
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk prosedyre i lyskeområdet etter reparasjon av lyskebrokk med protesen ProFlor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk lyskebrokkreparasjon med konvensjonelle flate masker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortvarig reparasjon etter lyskebrokk med ProFlor
Bestemme tilstedeværelse og nivå av modning av nervestrukturer i brokkimplantatet kalt ProFlor 3-5 uker etter implantasjon
Enhet: ProFlor brokkimplantat
Reparasjon av lyskebrokk
Aktiv komparator: Mid term post inguinal brokk reparasjon med ProFlor
Bestemme tilstedeværelse og nivå av modning av nervestrukturer i brokkimplantatet kalt ProFlor 3-4 måneder etter implantasjon
Enhet: ProFlor brokkimplantat
Reparasjon av lyskebrokk
Aktiv komparator: Langsiktig reparasjon etter lyskebrokk med ProFlor
Bestemme tilstedeværelse og nivå av modning av nervestrukturer i brokkimplantatet kalt ProFlor 6-8 måneder etter implantasjon
Enhet: ProFlor brokkimplantat
Reparasjon av lyskebrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvekst av nydannede nerveelementer i brokkimplantat ProFlor
Tidsramme: 3 uker til 8 måneder etter implantasjon
Postoperativ vurdering av neonervegenese i brokkimplantat ProFlor ved kort, mellomlang og lang sikt post-implantasjon
3 uker til 8 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vevsprøver og histologiske registreringer på forespørsel

IPD-delingstidsramme

fra faktisk dato til desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

personlig kontakt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på ProFlor brokkimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere