Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neonervegeneze u inguinální kýly Implantát ProFlor

10. června 2020 aktualizováno: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neoneurogeneze ve 3D dynamicky reagujícím implantátu pro opravu tříselné kýly PorFlor

Výzkum je zaměřen na specifickou demonstraci vrůstání nově vytvořených nervových elementů do 3D dynamického responzivního implantátu pro opravu tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioptické vzorky byly vyříznuty v definovaných pooperačních stádiích od pacientů, kteří podstoupili opravu kýly pomocí 3D protézy s názvem ProFlor. Předmětem studie bylo určit přítomnost, množství a kvalitu neurálního vrůstání v tkanině implantátu. Histologie odhalila přítomnost více nervových shluků, které počínaje časným stadiem po implantaci rostly co do počtu a stupně zrání. Z dlouhodobého hlediska neurální elementy převzaly typický aspekt normálních nervových struktur kompletních ve všech složkách. Zdá se, že vývoj vysoce specializované tkáně, jako jsou nervy, spolu s dalšími složkami břišní stěny již popsanými v literatuře, dokončuje regenerační odpověď. Tento druh chování, který je očekávaným výsledkem od zařízení určeného k léčbě tříselné kýly a jejího degenerativního zdroje, se zdá být v souladu s patogenezí onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili opravu tříselné kýly protetickým zařízením s názvem ProFlor
  • Pacienti podstupující recidivující opravu tříselné kýly po primární opravě protetickým zařízením s názvem ProFlor
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok v oblasti třísel po opravě tříselné kýly protetickým zařízením s názvem ProFlor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili opravu tříselné kýly konvenčními plochými síťkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátkodobá oprava tříselné kýly pomocí ProFlor
Stanovení přítomnosti a úrovně zrání nervových struktur v kýlním implantátu jménem ProFlor 3-5 týdnů po implantaci
Přístroj: Implantát kýly ProFlor
Oprava tříselné kýly
Aktivní komparátor: Střednědobá oprava tříselné kýly pomocí ProFlor
Stanovení přítomnosti a úrovně zrání nervových struktur v kýlním implantátu jménem ProFlor 3-4 měsíce po implantaci
Přístroj: Implantát kýly ProFlor
Oprava tříselné kýly
Aktivní komparátor: Dlouhodobá oprava postinguinální kýly pomocí ProFlor
Stanovení přítomnosti a úrovně zrání nervových struktur v kýlním implantátu jménem ProFlor 6-8 měsíců po implantaci
Přístroj: Implantát kýly ProFlor
Oprava tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrůstání nově vytvořených nervových elementů do kýlního implantátu ProFlor
Časové okno: 3 týdny až 8 měsíců po implantaci
Pooperační hodnocení neonervegeneze v kýlním implantátu ProFlor v krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé poimplantaci
3 týdny až 8 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vzorky tkáně a histologické záznamy na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

od skutečného data do prosince 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

osobní kontakt

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Implantát kýly ProFlor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit