Néo-nervegénèse dans l'implant pour hernie inguinale ProFlor
10 juin 2020 mis à jour par: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Néo-neurogénèse dans un implant 3D dynamique réactif pour la réparation de la hernie inguinale PorFlor
L'enquête vise à démontrer spécifiquement la croissance d'éléments nerveux nouvellement formés dans un implant réactif dynamique 3D pour la réparation des hernies inguinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de biopsie ont été excisés à des stades postopératoires définis chez des patients ayant subi une réparation de hernie avec la prothèse 3D nommée ProFlor.
La portée de l'étude était de déterminer la présence, la quantité et la qualité de la croissance neurale dans le tissu de l'implant.
L'histologie a révélé la présence de plusieurs amas nerveux qui, à partir du stade précoce post-implantation, ont augmenté en nombre et en degré de maturation.
A long terme, les éléments neuronaux ont pris l'aspect typique de structures nerveuses normales complètes dans toutes leurs composantes.
Le développement de tissus hautement spécialisés tels que les nerfs, ainsi que d'autres composants de la paroi abdominale déjà décrits dans la littérature, semble finaliser une réponse régénérative.
Ce genre de comportement, étant le résultat attendu d'un dispositif destiné à la guérison de la hernie inguinale et de sa source dégénérative, semble être cohérent avec la pathogénie de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec le dispositif prothétique nommé ProFlor
- Patients subissant une réparation récurrente d'une hernie inguinale après une réparation primaire avec le dispositif prothétique nommé ProFlor
- Patients subissant une intervention chirurgicale dans la région de l'aine après réparation d'une hernie inguinale avec le dispositif prothétique nommé ProFlor
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec des mailles plates conventionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réparation à court terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
Détermination de la présence et du niveau de maturation des structures nerveuses dans l'implant herniaire nommé ProFlor 3 à 5 semaines après l'implantation
|
Réparation de hernie inguinale
|
|
Comparateur actif: Réparation à moyen terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
Détermination de la présence et du niveau de maturation des structures nerveuses dans l'implant herniaire nommé ProFlor à 3-4 mois après l'implantation
|
Réparation de hernie inguinale
|
|
Comparateur actif: Réparation à long terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
Détermination de la présence et du niveau de maturation des structures nerveuses dans l'implant herniaire nommé ProFlor à 6-8 mois après l'implantation
|
Réparation de hernie inguinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance d'éléments nerveux nouvellement formés dans l'implant herniaire ProFlor
Délai: 3 semaines à 8 mois après l'implantation
|
Évaluation post-opératoire de la néonervogenèse au sein de l'implant herniaire ProFlor à court, moyen et long terme après l'implantation
|
3 semaines à 8 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-nervegenesis in ProFlor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Échantillon de tissus et dossiers histologiques sur demande
Délai de partage IPD
de la date réelle jusqu'en décembre 2021
Critères d'accès au partage IPD
contact personnel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .