Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-nervegenese bij liesbreukimplantaat ProFlor

10 juni 2020 bijgewerkt door: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-neurogenese in 3D dynamisch responsief implantaat voor liesbreukreparatie PorFlor

Het onderzoek is gericht op het specifiek aantonen van de ingroei van nieuw gevormde zenuwelementen binnen een 3D dynamisch responsief implantaat voor liesbreukherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biopsiespecimens werden weggesneden in gedefinieerde postoperatieve stadia van patiënten die een hernia-reparatie ondergingen met de 3D-prothese genaamd ProFlor. De reikwijdte van het onderzoek was het bepalen van de aanwezigheid, kwantiteit en kwaliteit van de neurale ingroei in het implantaatweefsel. Histologie onthulde de aanwezigheid van meerdere zenuwclusters die vanaf het vroege stadium na implantatie toenamen in aantal en mate van rijping. Op de lange termijn namen neurale elementen het typische aspect van normale zenuwstructuren aan, compleet in alle componenten. De ontwikkeling van zeer gespecialiseerd weefsel zoals zenuwen, samen met andere componenten van de buikwand die al in de literatuur zijn beschreven, lijkt een regeneratieve respons te voltooien. Dit soort gedrag, dat het verwachte resultaat is van een apparaat dat bedoeld is voor de genezing van liesbreuk en de degeneratieve bron ervan, lijkt in overeenstemming te zijn met de pathogenese van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een liesbreukreparatie ondergingen met het prothetische apparaat genaamd ProFlor
  • Patiënten die terugkerende liesbreukherstel ondergaan na primair herstel met de prothetische inrichting genaamd ProFlor
  • Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan in de liesstreek na reparatie van een liesbreuk met de prothetische inrichting genaamd ProFlor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die liesbreukherstel hebben ondergaan met conventionele platte mazen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kortdurende post-inguinale hernia-reparatie met ProFlor
Bepaling van aanwezigheid en mate van rijping van zenuwstructuren in het hernia-implantaat genaamd ProFlor 3-5 weken na implantatie
Apparaat: ProFlor Hernia-implantaat
Inguinale hernia reparatie
Actieve vergelijker: Middellange termijn post inguinale hernia reparatie met ProFlor
Bepaling van aanwezigheid en mate van rijping van zenuwstructuren in het hernia-implantaat genaamd ProFlor 3-4 maanden na implantatie
Apparaat: ProFlor Hernia-implantaat
Inguinale hernia reparatie
Actieve vergelijker: Langdurige post inguinale hernia reparatie met ProFlor
Bepaling van aanwezigheid en mate van rijping van zenuwstructuren in het hernia-implantaat genaamd ProFlor 6-8 maanden na implantatie
Apparaat: ProFlor Hernia-implantaat
Inguinale hernia reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ingroei van nieuw gevormde zenuwelementen binnen Hernia-implantaat ProFlor
Tijdsspanne: 3 weken tot 8 maanden na implantatie
Postoperatieve beoordeling van neonervegenese binnen hernia-implantaat ProFlor op korte, middellange en lange termijn na implantatie
3 weken tot 8 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Weefselspecimen en histologische gegevens op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf feitelijke datum tot december 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

persoonlijk contact

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op ProFlor Hernia-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren