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TAP 阻滞对妇科手术开腹术后疼痛控制的影响 (TAP)

2019年11月20日 更新者:Tomislav Perkov, MD、General Hospital Pula

腹横肌平面阻滞对妇科手术开腹术后疼痛强度及促炎和疼痛因子浓度的影响

本研究评估腹横肌平面阻滞对开腹子宫切除术后疼痛强度以及促炎因子和疼痛因子浓度的影响。 患者将被随机分为三组。在第一组中,患者将接受静脉内、全身、多模式镇痛。在第二组中,将有接受 TAP 阻滞的患者。 TAP 阻滞将在术后醒来前进行。 它将在前面提到的解剖区域(所谓的外侧 TAP 阻滞)进行双侧给药。 在第三组中,除了全身性多模式镇痛外,还有一些患者将接受 TAP 阻滞治疗。 该研究将基于完成问卷(VAS 量表和 QoR 问卷)并取出外周血。 我们预计,与接受标准镇痛治疗(全身多模式镇痛)的患者相比,接受 TAP 阻滞治疗的患者的促炎因子和疼痛因子浓度会更低,恢复质量会更好。

研究概览

详细说明

腹横肌平面阻滞对妇科手术开腹术后疼痛强度及促炎因子和疼痛因子浓度的影响

显示问题

子宫切除术是最常进行的外科手术之一。 子宫切除术的适应症很多,包括良性和恶性病因。 有症状的平滑肌瘤、盆腔器官脱垂、异常子宫出血、子宫内膜异位症、慢性疼痛和癌前病变是子宫切除术最常见的良性指征。 可以使用腹部、阴道或腹腔镜方法切除子宫。 这些方法中的每一种都与术后疼痛以及可能对患者恢复产生不利影响的炎症因子的增加有关。 因此,疼痛管理已成为术后期间生活质量的主要问题之一。 术后疼痛不仅是对患者的限制,而且长期疼痛会对呼吸、心脏循环和神经内分泌功能产生有害影响。 由于术后镇痛不充分或不足导致的不良生理变化可导致患者的发病率和死亡率增加。

所谓“预防性镇痛”的主要假设是试图阻止伤害性刺激(手术创伤)流入脊髓,从而减轻术后疼痛。 为此,各种麻醉区域技术(硬膜外镇痛、腹横肌平面阻滞)被用于尝试减少术后疼痛的激活。 及时应用“预防性镇痛”及其足够长和强烈的作用是必不可少的,因为它们可以捕获所有传入的伤害性冲动。 在选择最佳镇痛剂时,手术的类型和位置、所需镇痛治疗的持续时间、个体危险因素和禁忌症非常重要。 预防性镇痛可以在组织损伤发生前立即开始(例如硬膜外或脊髓镇痛),手术后立即使用区域阻滞或静脉镇痛一段明确的时间(例如间隔 3 至 6 小时)。 急性疼痛的优质治疗目标不仅是最佳镇痛,还包括减少并发症。 一种较新的术后镇痛技术是腹横肌平面阻滞 (TAP),它是区域麻醉技术的一部分。 它是一种周围神经阻滞剂,可阻断位于 m 之间的筋膜层中的神经。 腹横肌和 m。 内斜肌,支配前外侧腹壁。 这些神经包括肋间 (Th7-Th11)、肋下 (Th12)、髂腹下和髂腹股沟 (L1) 神经。 在 m 之间的层中进行局部麻醉。 腹横肌和 m。 内斜肌导致前外侧腹壁麻醉。 该技术实现了给定区域的皮肤、皮下、肌肉和壁层腹膜的镇痛。 这些神经的阻断主要用于腹部手术后的术后镇痛,包括妇科手术。

在切除子宫(子宫切除术)等重大手术过程中,手术组织损伤引起的疼痛和应激会激发强烈的促炎反应,因此建立有效的术后镇痛机制以充分缓解疼痛具有重要意义。 在这项研究中,研究人员将评估腹横肌平面阻滞对术后疼痛严重程度的影响,以及它对采用剖腹手术方法进行妇科手术后患者的促炎和疼痛因素的影响。 研究人员还将比较标准全身多模式镇痛和 TAP 阻滞(以及它们的组合)在术后疼痛控制中的应用。 研究表明,这两种方法都可以有效控制术后疼痛,但比较研究很少见,迄今为止还没有研究检查手术患者促炎因子和疼痛因子的浓度。

假设

基本假设是腹横肌平面阻滞可减轻剖腹手术妇科手术后患者的术后疼痛。 预计接受 TAP 阻滞治疗的患者的促炎因子和疼痛因子浓度会低于接受标准镇痛治疗(全身多模式镇痛)的患者,恢复质量会更好。

研究目标

  1. 比较妇科手术后三组患者术后镇痛的三种形式(单纯TAP阻滞、单纯全身多模式镇痛和联合TAP阻滞与全身多模式镇痛),以显示哪一种镇痛控制术后疼痛的价值最高。
  2. 在妇科手术后使用视觉模拟量表 (VAS) 分析 TAP 阻滞对术后疼痛的影响。
  3. 使用 VAS 量表分析 TAP 阻滞联合全身多模式镇痛对妇科手术后患者术后疼痛的影响。
  4. 分析妇科手术后接受 TAP 阻滞的患者血浆中促炎细胞因子和疼痛因子(IL-1ß、IL-6、皮质醇、儿茶酚胺)的浓度。
  5. 分析 TAP 阻滞对恢复质量的影响,通过妇科手术后患者的恢复质量 (QoR) 问卷进行测量。
  6. 使用 VAS 量表主观评估术后疼痛强度的相关值与促炎和疼痛生物标志物(IL-1ß、IL-6、皮质醇、儿茶酚胺)的浓度,用于接受 TAP 阻滞或全身治疗的妇科手术术后疼痛患者多模式镇痛。

研究的构建

该结构将是一项前瞻性、随机、单盲研究。

科目(材料)

参加研究的女性人数为 75 人。 患者将在手术前接受详细访谈,以了解计划的麻醉、手术和术后疼痛控制,并将签署知情同意书和参与研究的同意书。

手术后每隔一定时间,通过标准技术从每个患者的外周静脉中取出静脉血。 检查者将要求患者完成 VAS 量表或 QoR 问卷。

方法

子宫切除术和/或附件切除术将在研究中由于良性妇科病理学采用剖腹手术方法进行。 基线患者数据将根据详细的病史和医疗记录、每位患者的临床检查和影像学检查确定。 在对组织进行组织病理学分析后,将获得良性妇科病理学的明确诊断。 术前将与患者进行详细访谈,告知患者计划的麻醉、手术和术后疼痛控制。 之后患者将签署知情同意书和参与研究的同意书。 为了研究的目的,患者将根据术后疼痛的治疗技术随机分为三组。 医生(研究人员)将通过计算机程序 Datlnf Ranolist 进行随机化。 因此,研究人员将确定患者将接受的镇痛类型。 在第一组中,患者将接受静脉内、全身、多模式镇痛:扑热息痛 1 克和酮洛芬 100 毫克,每 8 小时一次,持续 24 小时。 镇痛将在手术后立即开始。 如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:静脉注射曲马多 50 mg,最大剂量为 400 mg / 24 h,如果需要,还可以使用其他镇痛药。 在第二组中,将有接受 TAP 阻滞的患者。 TAP 阻滞将在术后醒来前进行。 将在上述解剖区域(所谓的外侧 TAP 阻滞)双侧给予 0.25% 左布比卡星 40 ml 双侧。 若此类镇痛效果不理想,静脉给予曲马多50mg,最大剂量400mg/24h,应患者要求给予其他镇痛药。 在第三组中,除了全身性多模式镇痛外,还有一些患者将接受 TAP 阻滞治疗。 若此类镇痛效果不理想,静脉给予曲马多50mg,最大剂量400mg/24h,应患者要求给予其他镇痛药。 标准化方案将确定要纳入研究的每位患者的一般信息:ID、年龄和性别。 每组将包括 25 名患者。 该研究将基于完成问卷(VAS 量表和 QoR 问卷)并取出外周血。 在手术前和手术后 6、24 和 48 小时,通过标准技术从外周静脉采集 10 毫升的血液。 将在手术前和手术后 3、6、12、24 和 48 小时确定 VAS 等级(静止和运动)。 QoR 问卷将在手术前、手术后 24 小时和手术后 30 天进行检查。 与炎症和疼痛相关的单个细胞因子(IL-1ß、IL-6)和激素(儿茶酚胺、皮质醇)的浓度将通过标准实验室方法从外周血中确定。 细胞因子和激素浓度将根据制造商的说明通过酶免疫荧光法测定。 通过问卷或血液检测获得的所有结果将仅用于研究目的,对纳入研究的患者不具有诊断、治疗或预后价值。

统计方法

统计数据处理将在 Statistica 12.0 计算机程序(StatSoft, Inc., Tulsa, OK, USA)中进行。 在计算实验组之间的差异时,研究人员将对小的独立样本使用 Kruskal Walis ANOVA 非参数检验。 p <0.05 的变化将被视为具有统计学意义。 随后,我们将使用 Mann-Whitney U 检验来确定哪两个更具可比性的组之间具有统计显着性。 根据数据分布分析的结果,将通过 Pearson 或 Spearman 相关性检验来检查相关性。 将使用卡方检验检查以名义水平表示的变量之间的差异。 结果的图像和电子表格视图将在 Microsoft Excel 和 Statistica 12.0 中制作。

预期的科学贡献

希望拟议研究的结果能够阐明各种麻醉技术(腹横肌平面阻滞、静脉内全身多模式镇痛及其组合)对术后疼痛的影响以及妇科手术后促炎和疼痛因子的浓度剖腹手术方法。 研究人员预计,使用区域镇痛技术(TAP 阻滞)将导致术后疼痛和促炎因子以及检查的疼痛因子减少,从而有助于更快恢复和更好的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pula、克罗地亚、52100
        • 招聘中
        • GH Pula
        • 接触:
      • Rijeka、克罗地亚、51000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有良性妇科疾病,通过剖腹手术进行子宫切除术的患者。

排除标准:

  • 未成年
  • 孕妇,
  • 恶性妇科疾病患者,
  • 具有 ASA III 或更高麻醉风险的患者,
  • 对麻醉剂和镇痛剂过敏的人,
  • 不同意研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅全身多模式镇痛
在第一组中,患者将接受静脉内、全身、多模式镇痛:扑热息痛 1 克和酮洛芬 100 毫克,每 8 小时一次,持续 24 小时。 镇痛将在手术后立即开始。 如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:静脉注射曲马多 50 mg,最大剂量为 400 mg / 24 h,如果需要,还可以使用其他镇痛药。
扑热息痛 1 克和酮洛芬 100 毫克,每 8 小时一次,持续 24 小时。 镇痛将在手术后立即开始。 如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:静脉注射曲马多 50 mg,最大剂量为 400 mg / 24 h,如果需要,还可以使用其他镇痛药。
实验性的:仅 TAP 块
在第二组中,将有接受 TAP 阻滞的患者。 TAP 阻滞将在术后醒来前进行。 将在上述解剖区域(所谓的外侧 TAP 阻滞)双侧给予 0.25% 左旋布比卡因 40 ml 双侧。 若此类镇痛效果不理想,静脉给予曲马多50mg,最大剂量400mg/24h,应患者要求给予其他镇痛药。
TAP 阻滞将在术后醒来前进行。 将在上述解剖区域(所谓的外侧 TAP 阻滞)双侧给予 0.25% 左布比卡星 40 ml 双侧。 如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:静脉注射曲马多 50 mg,最大剂量为 400 mg / 24 h,如果需要,还可以使用其他镇痛药。
实验性的:TAP 阻滞联合全身多模式镇痛
在第三组中,除了全身性多模式镇痛外,还有一些患者将接受 TAP 阻滞治疗。 若此类镇痛效果不理想,静脉给予曲马多50mg,最大剂量400mg/24h,应患者要求给予其他镇痛药。
除了全身性多模式镇痛外,TAP 阻滞。 若此类镇痛效果不理想,静脉给予曲马多50mg,最大剂量400mg/24h,应患者要求给予其他镇痛药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三种术后镇痛形式(TAP阻滞、全身多模式镇痛、联合TAP阻滞和全身多模式镇痛)对妇科手术术后疼痛的影响
大体时间:48小时
妇科手术后患者使用标准视觉模拟量表(VAS,从 0 到 10)自我报告的疼痛强度。
48小时
妇科手术后患者促炎及疼痛因子浓度对术后疼痛的影响
大体时间:手术前及手术后6、24、48小时
与炎症和疼痛相关的单个细胞因子(IL-1ß、IL-6)和激素(儿茶酚胺、皮质醇)浓度的变化
手术前及手术后6、24、48小时
妇科手术后的恢复质量
大体时间:30天
三种形式的术后镇痛(TAP 阻滞、全身多模式镇痛和联合 TAP 阻滞和全身多模式镇痛)对妇科手术后患者恢复质量的影响,使用广泛接受的 40 项恢复质量 (QoR) 进行测量调查问卷
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomislav Perkov, MD、GH Pula

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (预期的)

2020年9月24日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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