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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04172272
L'influence du bloc TAP dans le contrôle de la douleur postopératoire après laparotomie pour les procédures gynécologiques (TAP)
L'influence du bloc plan transverse de l'abdomen sur l'intensité de la douleur postopératoire et la concentration des facteurs pro-inflammatoires et de la douleur après laparotomie pour les procédures gynécologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'influence du bloc plan transverse de l'abdomen sur l'intensité de la douleur postopératoire et la concentration des facteurs pro-inflammatoires et douloureux après laparotomie pour actes gynécologiques
Montrer le problème
L'hystérectomie est l'une des opérations chirurgicales les plus pratiquées. Les indications de l'hystérectomie sont nombreuses et comprennent des étiologies bénignes et malignes. Les léiomyomes symptomatiques, le prolapsus des organes pelviens, les saignements utérins anormaux, l'endométriose, la douleur chronique et les lésions précancéreuses sont les indications bénignes les plus courantes de l'hystérectomie. L'utérus peut être retiré par voie abdominale, vaginale ou laparoscopique. Chacune de ces approches est liée à la douleur postopératoire ainsi qu'à une augmentation des facteurs inflammatoires pouvant nuire au rétablissement des patients. Par conséquent, la gestion de la douleur est devenue l'un des enjeux majeurs de la qualité de vie dans la période postopératoire. La douleur post-opératoire n'est pas seulement une limitation pour le patient mais la douleur à long terme peut avoir des effets délétères sur la fonction respiratoire, cardiocirculatoire et neuroendocrinienne. Des changements physiologiques indésirables dus à une analgésie postopératoire inadéquate ou insuffisante peuvent entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients.
L'hypothèse principale de l'analgésie dite "préventive" est d'essayer d'empêcher l'afflux de stimuli nociceptifs (traumatisme chirurgical) vers la moelle épinière et ainsi réduire la douleur postopératoire. A cet effet, différentes techniques anesthésiologiques régionales (analgésie péridurale, bloc plan transverse de l'abdomen) sont utilisées pour tenter de réduire l'activation de la douleur postopératoire. L'application en temps voulu de "l'analgésie préventive" et son action suffisamment longue et intense sont essentielles car elles pourraient capter toutes les impulsions nociceptives afférentes. Dans le choix de l'analgésie optimale, le type et l'emplacement de la procédure, la durée de la thérapie analgésique requise, les facteurs de risque individuels et les contre-indications sont d'une grande importance. L'analgésie préventive peut être initiée immédiatement avant le début de la lésion tissulaire (par exemple, analgésie péridurale ou rachidienne), immédiatement après la chirurgie en utilisant des blocs régionaux ou une analgésie intraveineuse pendant une période de temps bien définie (par exemple à des intervalles de 3 à 6 heures). L'objectif d'un traitement de qualité de la douleur aiguë n'est pas seulement une analgésie optimale, mais aussi la réduction des complications. L'une des techniques les plus récentes d'analgésie postopératoire est le bloc plan transverse de l'abdomen (TAP), qui fait partie des techniques d'anesthésie régionale. C'est un bloc nerveux périphérique qui bloque les nerfs situés dans la couche de fascia entre le m. transversus abdominis et le m. obliqus internus, qui innervent la paroi abdominale antérolatérale. Ces nerfs comprennent les nerfs intercostal (Th7-Th11), sous-costal (Th12), iliohypogastrique et ilio-inguinal (L1). Un anesthésique local administré dans la couche entre le m. transversus abdominis et le m. obliqus internus entraîne une anesthésie de la paroi abdominale antérolatérale. Cette technique permet d'obtenir une analgésie du péritoine cutané, sous-cutané, musculaire et pariétal dans une région donnée. Le blocage de ces nerfs est utile principalement pour l'analgésie post-opératoire après chirurgie abdominale, y compris gynécologique aussi.
Dans les interventions chirurgicales majeures telles que l'ablation de l'utérus (hystérectomie), la douleur et le stress causés par une lésion tissulaire chirurgicale stimulent une forte réponse pro-inflammatoire. Il est donc d'une grande importance d'établir une analgésie postopératoire efficace qui soulage adéquatement la douleur. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet d'un bloc plan transverse de l'abdomen sur la sévérité de la douleur postopératoire ainsi que son effet sur les facteurs pro-inflammatoires et douloureux chez les patientes après une chirurgie gynécologique réalisée avec une approche par laparotomie. Les investigateurs compareront également l'utilisation de l'analgésie multimodale systémique standard et du bloc TAP (ainsi que leur association) dans le contrôle de la douleur postopératoire. Des études ont montré que les deux approches sont efficaces pour contrôler la douleur postopératoire, mais les études comparatives sont rares et aucune n'a jusqu'à présent examiné la concentration des facteurs pro-inflammatoires et de la douleur chez les patients opérés.
Hypothèse
L'hypothèse de base est qu'un bloc plan transverse de l'abdomen réduit la douleur postopératoire chez les patientes après une chirurgie gynécologique réalisée par voie laparotomique. On s'attend à ce que la concentration des facteurs pro-inflammatoires et de la douleur chez les patients traités avec un bloc TAP soit plus faible et que la qualité de la récupération soit meilleure que celle des patients recevant un traitement analgésique standard (analgésie multimodale systémique).
Objectifs de la recherche
- Comparer les trois formes d'analgésie postopératoire répartissant les patientes dans les trois groupes (bloc TAP seul, analgésie multimodale systémique seule et bloc TAP combiné avec analgésie multimodale systémique) après des chirurgies gynécologiques pour montrer laquelle a la plus grande valeur dans le contrôle de la douleur postopératoire.
- Analyser l'impact du bloc TAP sur la douleur postopératoire, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) chez les patientes après chirurgie gynécologique.
- Analyser l'impact du bloc TAP associé à une analgésie systémique multimodale sur la douleur postopératoire, à l'aide de l'échelle EVA, chez des patientes après chirurgie gynécologique.
- Analyser la concentration des cytokines pro-inflammatoires et des facteurs de la douleur (IL-1ß, IL-6, cortisol, catécholamines) dans le plasma des patientes qui recevront un bloc TAP après une chirurgie gynécologique.
- Analyser l'impact du bloc TAP sur la qualité de la récupération, mesuré avec un questionnaire de qualité de récupération (QoR) chez les patients après une chirurgie gynécologique.
- Corréler les valeurs de l'évaluation subjective de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle EVA avec la concentration de pro-inflammatoires et de biomarqueurs de la douleur (IL-1ß, IL-6, cortisol, catécholamines) chez les patients chez qui la douleur postopératoire après chirurgie gynécologique sera traitée par bloc TAP ou systémique analgésie multimodale.
Construction de l'étude
La structure sera une étude prospective, randomisée, en simple aveugle.
Sujets (Matériel)
Le nombre de femmes inscrites à l'étude sera de 75. Les patients seront interrogés en détail avant la chirurgie pour être informés de l'anesthésie prévue, de la chirurgie et du contrôle de la douleur postopératoire, et signeront un consentement éclairé et consentiront à participer à l'étude.
De chaque patient, par une technique standard, du sang veineux sera prélevé de la veine périphérique à certains intervalles après la chirurgie. L'examinateur demandera aux patients de remplir l'échelle EVA ou le questionnaire QoR.
Méthodes
Une hystérectomie et/ou une annexectomie seront pratiquées chez les patientes incluses dans l'étude en raison d'une pathologie gynécologique bénigne avec une approche par laparotomie. Les données de base sur les patients seront déterminées sur la base d'antécédents médicaux détaillés et de dossiers médicaux, d'un examen clinique de chaque patient et de tests d'imagerie. Un diagnostic définitif de pathologie gynécologique bénigne sera obtenu après une analyse histopathologique des tissus. Une entrevue détaillée sera faite avec les patients avant la chirurgie, et les patients seront informés de l'anesthésie prévue, de la chirurgie et du contrôle de la douleur postopératoire. Après cela, les patients signeront un consentement éclairé et le consentement pour participer à l'étude. Pour les besoins de l'étude, les patients seront randomisés en trois groupes en fonction de la technique de traitement de la douleur postopératoire. Le médecin (chercheur) effectuera la randomisation à l'aide du programme informatique Datlnf Ranolist. Ainsi, le chercheur déterminera le type d'analgésie que le patient recevra. Dans le premier groupe, les patients recevront une analgésie intraveineuse systémique multimodale : paracétamol 1 gramme et kétoprofène 100 mg toutes les 8 heures pendant 24 heures. L'analgésie commencera immédiatement après la chirurgie. Si la douleur persiste, le patient recevra une antalgie « de secours » : tramadol 50 mg par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24 h et d'autres antalgiques si besoin. Dans le deuxième groupe, il y aura des patients qui recevront le bloc TAP. Le bloc TAP sera administré en postopératoire avant le réveil. Il sera administré bilatéralement dans la région anatomique mentionnée ci-dessus (le soi-disant bloc TAP latéral) de 0,25% de lévobupivacine dans 40 ml bilatéralement. Si cette analgésie n'est pas satisfaisante, du tramadol 50 mg par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24h, et d'autres antalgiques seront administrés à la demande du patient. Dans le troisième groupe, il y aura des patients qui seront traités avec un bloc TAP en plus de l'analgésie systémique multimodale. Si cette analgésie n'est pas satisfaisante, du tramadol 50 mg par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24h, et d'autres antalgiques seront administrés à la demande du patient. Le protocole standardisé déterminera les informations générales de chaque patient à inclure dans l'étude : identité, âge et sexe. 25 patients seront inclus dans chaque groupe. La recherche sera basée sur le remplissage d'un questionnaire (échelle EVA et questionnaire QoR) et le prélèvement de sang périphérique. Le sang sera prélevé de la veine périphérique selon la technique standard dans un volume de 10 ml avant la chirurgie et 6, 24 et 48 heures après la chirurgie. L'échelle EVA (au repos et en mouvement) sera déterminée avant la chirurgie et 3, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie. Le questionnaire QoR sera examiné avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 30 jours après la chirurgie. Les concentrations de cytokines individuelles (IL-1ß, IL-6) et d'hormones (catécholamines, cortisol) liées à l'inflammation et à la douleur seront déterminées par des méthodes de laboratoire standard à partir de sang périphérique. Les concentrations de cytokines et d'hormones seront déterminées par la méthode d'immunofluorescence enzymatique selon les instructions du fabricant. Tous les résultats obtenus par le biais du questionnaire ou du test sanguin ne serviront qu'aux fins de l'étude et n'auront aucune valeur diagnostique, thérapeutique ou pronostique pour les patients inclus dans l'étude.
Méthodes statistiques
Le traitement des données statistiques sera effectué dans le programme informatique Statistica 12.0 (StatSoft, Inc., Tulsa, OK, USA). Lors du calcul des différences entre les groupes expérimentaux, les enquêteurs utiliseront le test non paramétrique Kruskal Walis ANOVA pour les petits échantillons indépendants. Les changements seront considérés comme statistiquement significatifs avec p <0,05. Nous utiliserons le test Mann-Whitney U par la suite pour déterminer entre lesquels des deux groupes les plus comparables il y a une signification statistique. Les corrélations seront examinées par le test de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon les résultats de l'analyse de la distribution des données. Les différences entre les variables exprimées au niveau nominal seront examinées à l'aide du test du chi carré. Les images et les feuilles de calcul des résultats seront créées dans Microsoft Excel et Statistica 12.0.
Contribution scientifique attendue
On espère que les résultats de l'étude proposée éclaireront l'impact de différentes techniques anesthésiologiques (bloc plan transverse de l'abdomen, analgésie multimodale systémique intraveineuse et leur association) sur la douleur postopératoire et la concentration des facteurs pro-inflammatoires et douloureux après chirurgie gynécologique réalisée avec une approche par laparotomie. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'utilisation de la technique d'analgésie régionale (bloc TAP) entraîne une réduction de la douleur postopératoire et des facteurs pro-inflammatoires et des facteurs de douleur examinés, contribuant ainsi à une récupération plus rapide et à de meilleurs résultats de leur traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dean Markić, MD, PHD, Prof.
- Numéro de téléphone: +385915027956
- E-mail: dean.markic@medri.uniri.hr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ivana Miletović, MD
- Numéro de téléphone: 385917818584
- E-mail: imiletovic@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Pula, Croatie, 52100
- Recrutement
- GH Pula
-
Contact:
- Irena Hrstić, MD,PHD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +38552376400
- E-mail: irena.hrstic@obpula.hr
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Recrutement
- Clinical centre Rijeka
-
Contact:
- Herman Haller, PHD, MD, prof.
- Numéro de téléphone: +38551658203
- E-mail: ginekologija@kbc-rijeka.hr
-
Contact:
- Ines Krištofić, MD
- Numéro de téléphone: +385915805283
- E-mail: ines.kristofic@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant une affection gynécologique bénigne, ayant subi une hystérectomie par laparotomie.
Critère d'exclusion:
- sous-âgé
- femmes enceintes,
- patients atteints d'une maladie gynécologique maligne,
- les personnes présentant un risque anesthésique d'ASA III ou plus,
- les personnes hypersensibles aux anesthésiques et antalgiques,
- les patients qui ne sont pas d'accord avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie multimodale systémique uniquement
Dans le premier groupe, les patients recevront une analgésie intraveineuse systémique multimodale : paracétamol 1 gramme et kétoprofène 100 mg toutes les 8 heures pendant 24 heures.
L'analgésie commencera immédiatement après la chirurgie.
Si la douleur persiste, le patient recevra une antalgie « de secours » : tramadol 50 mg par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24 h et d'autres antalgiques si besoin.
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Paracétamol 1 gramme et kétoprofène 100 mg toutes les 8 heures pendant 24 heures.
L'analgésie commencera immédiatement après la chirurgie.
Si la douleur persiste, le patient recevra une antalgie « de secours » : tramadol 50 mg par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24 h et d'autres antalgiques si besoin.
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Expérimental: Bloc TAP uniquement
Dans le deuxième groupe, il y aura des patients qui recevront le bloc TAP.
Le bloc TAP sera administré en postopératoire avant le réveil.
Il sera administré bilatéralement dans la région anatomique mentionnée ci-dessus (le soi-disant bloc TAP latéral) de 0,25 % de lévobupivacaïne dans 40 ml de manière bilatérale.
Si cette analgésie n'est pas satisfaisante, du tramadol 50 mg par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24h, et d'autres antalgiques seront administrés à la demande du patient.
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Le bloc TAP sera administré en postopératoire avant le réveil.
Il sera administré bilatéralement dans la région anatomique mentionnée ci-dessus (le soi-disant bloc TAP latéral) de 0,25% de lévobupivacine dans 40 ml bilatéralement.
Si la douleur persiste, le patient recevra une antalgie « de secours » : tramadol 50 mg par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24 h et d'autres antalgiques si besoin.
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Expérimental: Bloc TAP combiné avec analgésie systémique multimodale
Dans le troisième groupe, il y aura des patients qui seront traités avec un bloc TAP en plus de l'analgésie systémique multimodale.
Si cette analgésie n'est pas satisfaisante, du tramadol 50 mg par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24h, et d'autres antalgiques seront administrés à la demande du patient.
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Bloc TAP en plus de l'analgésie systémique multimodale.
Si cette analgésie n'est pas satisfaisante, du tramadol 50 mg par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 400 mg/24h, et d'autres antalgiques seront administrés à la demande du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de trois formes d'analgésie postopératoire (bloc TAP, analgésie multimodale systémique, bloc TAP combiné et analgésie multimodale systémique) sur la douleur postopératoire après chirurgie gynécologique
Délai: 48 heures
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Intensité de la douleur autodéclarée à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard (EVA, de 0 à 10) chez les patients après une chirurgie gynécologique.
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48 heures
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Concentration des facteurs pro-inflammatoires et douloureux chez les patientes souffrant de douleurs postopératoires après chirurgie gynécologique
Délai: Avant la chirurgie et 6, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Modification des concentrations de cytokines individuelles (IL-1ß, IL-6) et d'hormones (catécholamines, cortisol) liées à l'inflammation et à la douleur
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Avant la chirurgie et 6, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Qualité de récupération après chirurgie gynécologique
Délai: 30 jours
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L'impact de trois formes d'analgésie postopératoire (bloc TAP, analgésie multimodale systémique et bloc TAP combiné et analgésie multimodale systémique) sur la qualité de la récupération chez les patientes après une chirurgie gynécologique, mesuré à l'aide d'une qualité de récupération (QoR) à 40 items largement acceptée questionnaire
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomislav Perkov, MD, GH Pula
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Dai C, Zhang K, Huang J. The Efficacy of Transversus Abdominis Plane Block for Abdominal Hysterectomy Post-operative Analgesia. Cureus. 2018 Aug 10;10(8):e3131. doi: 10.7759/cureus.3131.
- Easterday CL, Grimes DA, Riggs JA. Hysterectomy in the United States. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):203-12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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