Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAP-blokk hatása a posztoperatív fájdalom csillapítására a laparotomia után nőgyógyászati ​​beavatkozásoknál (TAP)

2019. november 20. frissítette: Tomislav Perkov, MD, General Hospital Pula

A transzversus hasi síkblokk hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására, valamint a proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációjára laparotómia után nőgyógyászati ​​beavatkozásoknál

Ez a tanulmány értékeli a transversus abdominis síkbeli blokk hatását a posztoperatív fájdalom intenzitására, valamint a proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációjára a laparotomiás méheltávolítás után. A betegeket három csoportba randomizálják. Az első csoportban intravénás, szisztémás, multimodális fájdalomcsillapítást kapnak. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik TAP-blokkot kapnak. A TAP blokkot műtét után, ébredés előtt adják be. A fent említett anatómiai régióban (ún. laterális TAP-blokk) kétoldalúan adják be. A harmadik csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a szisztémás, mutimodális fájdalomcsillapítás mellett TAP-blokkolással is kezelnek. A kutatás egy kérdőív kitöltésére (VAS skála és QoR kérdőív) és perifériás vérvételre épül. Arra számítunk, hogy a TAP blokkal kezelt betegekben a proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációja alacsonyabb lesz, és a gyógyulás minősége jobb lesz, mint a standard fájdalomcsillapító terápiában (szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás) részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transversus abdominis sík blokk hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására, valamint a proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációjára nőgyógyászati ​​beavatkozások utáni laparotomiát követően

A probléma bemutatása

A méheltávolítás az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. A hysterectomiára számos javallat van, és jóindulatú és rosszindulatú etiológiát is tartalmaz. A tünetekkel járó leiomyomák, a kismedencei szervek prolapsusa, a kóros méhvérzés, az endometriózis, a krónikus fájdalom és a premalignus elváltozások a méheltávolítás leggyakrabban jóindulatú indikációi. A méh hasi, vaginális vagy laparoszkópos módszerrel távolítható el. Ezen megközelítések mindegyike a posztoperatív fájdalomhoz kapcsolódik, valamint a gyulladásos tényezők növekedéséhez, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a betegek felépülését. Ezért a fájdalomcsillapítás a posztoperatív időszak egyik legfontosabb életminőségi kérdésévé vált. A posztoperatív fájdalom nemcsak a beteget korlátozza, hanem a hosszan tartó fájdalom káros hatással lehet a légzésre, a szív-keringésre és a neuroendokrin működésre. A nem megfelelő vagy elégtelen posztoperatív fájdalomcsillapítás következtében fellépő káros élettani változások a betegek morbiditásának és mortalitásának növekedéséhez vezethetnek.

Az úgynevezett "megelőző fájdalomcsillapítás" fő feltételezése, hogy megpróbálja megakadályozni a nociceptív ingerek (sebészeti trauma) beáramlását a gerincvelőbe, és ezáltal csökkenteni a posztoperatív fájdalmat. Erre a célra különböző aneszteziológiai regionális technikákkal (epidurális fájdalomcsillapítás, transversus abdominis síkblokk) próbálják csökkenteni a posztoperatív fájdalom aktiválódását. A "megelőző fájdalomcsillapítás" időben történő alkalmazása és annak elég hosszú és intenzív hatása elengedhetetlen, mivel minden afferens nociceptív impulzus megragadható. Az optimális fájdalomcsillapítás megválasztásában nagy jelentősége van az eljárás típusának és helyének, a szükséges fájdalomcsillapító terápia időtartamának, az egyéni kockázati tényezőknek és az ellenjavallatoknak. A megelőző fájdalomcsillapítás megkezdhető közvetlenül a szövetsérülés kezdete előtt (pl. epidurális vagy spinális fájdalomcsillapítás), közvetlenül a műtét után regionális blokkokkal vagy intravénás fájdalomcsillapítással, jól meghatározott ideig (pl. 3-6 órás időközönként). Az akut fájdalom minőségi kezelésének célja nemcsak az optimális fájdalomcsillapítás, hanem a szövődmények csökkentése is. A posztoperatív fájdalomcsillapítás egyik újabb technikája a transzversus abdominis sík blokk (TAP), amely a regionális érzéstelenítési technikák része. Ez egy perifériás idegblokk, amely blokkolja a fascia rétegben elhelyezkedő idegeket a m. transversus abdominis és a m. obliqus internus, amelyek beidegzik az anterolaterális hasfalat. Ezek az idegek közé tartoznak az interkostális (Th7-Th11), a borda alatti (Th12), az iliohypogastricus és az ilioinguinalis (L1) idegek. A m közötti rétegben beadott helyi érzéstelenítő. transversus abdominis és a m. az obliqus internus az anterolaterális hasfal érzéstelenítését eredményezi. Ez a technika a bőr, a bőr alatti, az izom és a parietális peritoneum fájdalomcsillapítását éri el egy adott régióban. Ezen idegek elzáródása elsősorban a hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban hasznos, beleértve a nőgyógyászati ​​műtéteket is.

A nagyobb sebészeti beavatkozásoknál, mint például a méheltávolítás (hysterectomia), a sebészi szövetsérülés okozta fájdalom és stressz erős pro-inflammatorikus reakciót vált ki, ezért nagyon fontos a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás kialakítása, amely megfelelően csillapítja a fájdalmat. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a transzverzális hasi blokk hatását a posztoperatív fájdalom súlyosságára, valamint a proinflammatorikus és fájdalomfaktorokra gyakorolt ​​hatását a laparotomiás megközelítéssel végzett nőgyógyászati ​​műtét után. A kutatók összehasonlítják a standard szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás és a TAP blokk (valamint ezek kombinációjának) alkalmazását is a posztoperatív fájdalom csillapításában. Tanulmányok kimutatták, hogy mindkét megközelítés hatékony a posztoperatív fájdalom szabályozásában, de az összehasonlító vizsgálatok ritkák, és eddig egyik sem vizsgálta a proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációját az operált betegekben.

Hipotézis

Az alaphipotézis az, hogy a transversus abdominis síkbeli blokk csökkenti a posztoperatív fájdalmat a laparotomiás megközelítéssel végzett nőgyógyászati ​​műtét után. Az elvárás az, hogy a TAP blokkal kezelt betegekben a proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációja alacsonyabb lesz, és a gyógyulás minősége jobb lesz, mint a standard fájdalomcsillapító terápiában (szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás) részesülő betegeknél.

A kutatás céljai

  1. Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalomcsillapítás három formáját, amelyek három csoportba osztják a betegeket (csak TAP blokk, csak szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás és kombinált TAP blokk szisztémás multimodális fájdalomcsillapítással) nőgyógyászati ​​műtétek után, hogy megmutassa, melyik a legmagasabb érték a posztoperatív fájdalom csillapításában.
  2. Elemezze a TAP blokk hatását a posztoperatív fájdalomra vizuális analóg skála (VAS) segítségével nőgyógyászati ​​műtét utáni betegeknél.
  3. Elemezze a szisztémás, multimodális fájdalomcsillapítással kombinált TAP-blokk hatását a posztoperatív fájdalomra a VAS skála segítségével nőgyógyászati ​​műtét utáni betegeknél.
  4. Elemezze a proinflammatorikus citokinek és fájdalomfaktorok (IL-1ß, IL-6, kortizol, katekolaminok) koncentrációját azon betegek plazmájában, akik nőgyógyászati ​​műtét után TAP-blokkot kapnak.
  5. Elemezze a TAP blokk hatását a gyógyulás minőségére, a gyógyulás minősége (QoR) kérdőívvel mérve nőgyógyászati ​​műtét utáni betegeknél.
  6. Korrelálja a posztoperatív fájdalom intenzitásának szubjektív értékelését VAS skála segítségével a proinflammatorikus és a fájdalom biomarkereinek koncentrációjával (IL-1ß, IL-6, kortizol, katekolaminok) azoknál a betegeknél, akiknél a nőgyógyászati ​​műtét utáni posztoperatív fájdalmat TAP-blokkoló vagy szisztémás kezeléssel kezelik. multimodális fájdalomcsillapítás.

A tanulmány felépítése

A struktúra egy prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálat lesz.

Tantárgyak (anyag)

A vizsgálatba bevont nők száma 75 lesz. A betegeket a műtét előtt részletesen kikérdezik, hogy tájékozódjanak a tervezett érzéstelenítésről, műtétről és posztoperatív fájdalomcsillapításról, valamint aláírják a beleegyezésüket és beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Minden betegtől standard technikával a műtét után bizonyos időközönként vénás vért vesznek ki a perifériás vénából. A vizsgáló felkéri a betegeket, hogy töltsék ki a VAS skálát vagy a QoR kérdőívet.

Mód

A jóindulatú nőgyógyászati ​​patológia miatt a vizsgálatba bevont betegeknél méheltávolítást és/vagy adnexectomiát végeznek laparotomiás megközelítéssel. A betegek kiindulási adatait részletes kórtörténet és orvosi feljegyzések, az egyes betegek klinikai vizsgálata és képalkotó vizsgálatok alapján határozzák meg. A jóindulatú nőgyógyászati ​​patológia végleges diagnózisát a szövet szövettani elemzése után kapják meg. A műtét előtt részletes interjút készítenek a betegekkel, tájékoztatják a betegeket a tervezett érzéstelenítésről, műtétről és posztoperatív fájdalomcsillapításról. Ezt követően a betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot és beleegyezést írnak alá a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálat céljaira a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják a posztoperatív fájdalom kezelési technikája tekintetében. Az orvos (kutató) a Datlnf Ranolist számítógépes programmal elvégzi a randomizálást. Így a kutató meghatározza, hogy a páciens milyen fájdalomcsillapításban részesül. Az első csoportban a betegek intravénás, szisztémás, multimodális fájdalomcsillapítást kapnak: 1 gramm paracetamolt és 100 mg ketoprofént 8 óránként 24 órán keresztül. A fájdalomcsillapítás közvetlenül a műtét után kezdődik. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, a beteg „mentő” fájdalomcsillapítást kap: 50 mg tramadol intravénásan legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, és szükség esetén egyéb fájdalomcsillapítókat. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik a TAP blokkot kapják. A TAP blokkot műtét után, ébredés előtt adják be. A fent említett anatómiai régióba (ún. laterális TAP blokkba) kétoldalasan, 40 ml-ben 0,25% levobupivacint kell beadni bilaterálisan. Ha az ilyen fájdalomcsillapítás nem kielégítő, a beteg kérésére 50 mg tramadol intravénásan, legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, valamint egyéb fájdalomcsillapítók adhatók. A harmadik csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a szisztémás, mutimodális fájdalomcsillapítás mellett TAP-blokkolással is kezelnek. Ha az ilyen fájdalomcsillapítás nem kielégítő, a beteg kérésére 50 mg tramadol intravénásan, legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, valamint egyéb fájdalomcsillapítók adhatók. A szabványosított protokoll meghatározza a vizsgálatba bevonandó egyes betegek általános adatait: azonosító, életkor és nem. Minden csoportba 25 beteg kerül be. A kutatás egy kérdőív kitöltésére (VAS skála és QoR kérdőív) és perifériás vérvételre épül. A vérvétel a perifériás vénából standard technikával történik, 10 ml térfogatban a műtét előtt és 6, 24 és 48 órával a műtét után. A VAS skálát (nyugalomban és mozgásban) a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után határozzák meg. A QoR kérdőívet a műtét előtt, a műtét után 24 órával és a műtét után 30 nappal megvizsgálják. A gyulladáshoz és fájdalomhoz kapcsolódó egyedi citokinek (IL-1ß, IL-6) és hormonok (katekolaminok, kortizol) koncentrációját standard laboratóriumi módszerekkel határozzuk meg perifériás vérből. A citokin- és hormonkoncentráció meghatározása enzim-immunfluoreszcens módszerrel történik a gyártó utasításai szerint. A kérdőívvel vagy vérvizsgálattal kapott összes eredmény csak a vizsgálat célját szolgálja, és nem lesz diagnosztikus, terápiás vagy prognosztikai értéke a vizsgálatba bevont betegek számára.

statisztikai módszerek

A statisztikai adatfeldolgozás a Statistica 12.0 számítógépes programban történik (StatSoft, Inc., Tulsa, OK, USA). A kísérleti csoportok közötti különbségek kiszámításakor a kutatók a Kruskal Walis ANOVA nemparaméteres tesztet használják kis független mintákra. A változások statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha p <0,05. Ezt követően a Mann-Whitney U tesztet használjuk annak meghatározására, hogy az összehasonlíthatóbb csoportok közül melyik kettő között van statisztikai szignifikancia. Az összefüggéseket Pearson vagy Spearman korrelációs teszttel vizsgáljuk, az adateloszlás-elemzés eredményétől függően. A nominális szinten kifejezett változók közötti különbségeket a khi-négyzet teszt segítségével vizsgáljuk. Az eredmények képi és táblázatos nézetei Microsoft Excelben és Statistica 12.0-ban készülnek el.

Várható tudományos hozzájárulás

Remélhetőleg a javasolt vizsgálat eredményei fényt derítenek a különböző aneszteziológiai technikák (transversus abdominis síkblokk, intravénás szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás és ezek kombinációja) posztoperatív fájdalomra, valamint a proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációjára nőgyógyászati ​​műtét után. laparotomiás megközelítés. A kutatók arra számítanak, hogy a regionális fájdalomcsillapító technika (TAP-blokk) alkalmazása a posztoperatív fájdalom és a proinflammatorikus faktorok és a vizsgált fájdalomfaktorok csökkenéséhez vezet, ezáltal hozzájárul a gyorsabb gyógyuláshoz és a kezelés jobb kimeneteléhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pula, Horvátország, 52100
        • Toborzás
        • GH Pula
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rijeka, Horvátország, 51000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú nőgyógyászati ​​​​betegek, akiknél méheltávolítás történt laparotomiás megközelítéssel.

Kizárási kritériumok:

  • kor alatti
  • terhes nők,
  • rosszindulatú nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek,
  • azok, akiknél az ASA III vagy annál nagyobb aneszteziológiai kockázata van,
  • érzéstelenítőkre és fájdalomcsillapítókra túlérzékeny személyek,
  • olyan betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás
Az első csoportban a betegek intravénás, szisztémás, multimodális fájdalomcsillapítást kapnak: 1 gramm paracetamolt és 100 mg ketoprofént 8 óránként 24 órán keresztül. A fájdalomcsillapítás közvetlenül a műtét után kezdődik. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, a beteg „mentő” fájdalomcsillapítást kap: 50 mg tramadol intravénásan legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, és szükség esetén egyéb fájdalomcsillapítókat.
Paracetamol 1 gramm és ketoprofen 100 mg 8 óránként 24 órán keresztül. A fájdalomcsillapítás közvetlenül a műtét után kezdődik. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, a beteg „mentő” fájdalomcsillapítást kap: 50 mg tramadol intravénásan legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, és szükség esetén egyéb fájdalomcsillapítókat.
Kísérleti: Csak TAP blokk
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik a TAP blokkot kapják. A TAP blokkot műtét után, ébredés előtt adják be. A fent említett anatómiai régióba (ún. laterális TAP-blokkba) kétoldalúan, 0,25% levobupivakain 40 ml-ben kerül beadásra bilaterálisan. Ha az ilyen fájdalomcsillapítás nem kielégítő, a beteg kérésére 50 mg tramadol intravénásan, legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, valamint egyéb fájdalomcsillapítók adhatók.
A TAP blokkot műtét után, ébredés előtt adják be. A fent említett anatómiai régióba (ún. laterális TAP blokkba) kétoldalasan, 40 ml-ben 0,25% levobupivacint kell beadni bilaterálisan. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, a beteg „mentő” fájdalomcsillapítást kap: 50 mg tramadol intravénásan legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, és szükség esetén egyéb fájdalomcsillapítókat.
Kísérleti: Kombinált TAP blokk szisztémás multimodális fájdalomcsillapítással
A harmadik csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a szisztémás, mutimodális fájdalomcsillapítás mellett TAP-blokkolással is kezelnek. Ha az ilyen fájdalomcsillapítás nem kielégítő, a beteg kérésére 50 mg tramadol intravénásan, legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, valamint egyéb fájdalomcsillapítók adhatók.
TAP-blokk a szisztémás, mutimodális fájdalomcsillapítás mellett. Ha az ilyen fájdalomcsillapítás nem kielégítő, a beteg kérésére 50 mg tramadol intravénásan, legfeljebb 400 mg / 24 óra maximális dózisig, valamint egyéb fájdalomcsillapítók adhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás három formájának (TAP blokk, szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás, kombinált TAP blokk és szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás) hatása a nőgyógyászati ​​műtét utáni posztoperatív fájdalomra
Időkeret: 48 óra
Saját bevallású fájdalom intenzitása standard vizuális analóg skála (VAS, 0-10) segítségével nőgyógyászati ​​műtét utáni betegeknél.
48 óra
Proinflammatorikus és fájdalomfaktorok koncentrációja nőgyógyászati ​​műtét utáni posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 6, 24 és 48 órával
Az egyes citokinek (IL-1ß, IL-6) és a hormonok (katekolaminok, kortizol) koncentrációjának változása gyulladással és fájdalommal összefüggésben
A műtét előtt és a műtét után 6, 24 és 48 órával
A gyógyulás minősége nőgyógyászati ​​műtét után
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív fájdalomcsillapítás három formájának (TAP-blokk, szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás és kombinált TAP-blokk és szisztémás multimodális fájdalomcsillapítás) hatása a nőgyógyászati ​​műtétek utáni gyógyulás minőségére, a széles körben elfogadott, 40 tételes helyreállítási minőség (QoR) alkalmazásával mérve kérdőív
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomislav Perkov, MD, GH Pula

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel