- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04172272
부인과 시술 시 개복술 후 TAP 차단이 수술 후 통증 조절에 미치는 영향 (TAP)
부인과 개복술 후 복횡근평면차단이 수술 후 통증의 강도와 염증 및 통증인자의 집중에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
산부인과 개복술 후 복횡단면차단이 수술 후 통증의 강도와 염증인자와 통증요인의 집중에 미치는 영향
문제 표시
자궁 적출술은 가장 일반적으로 수행되는 외과 수술 중 하나입니다. 자궁절제술의 적응증은 다양하며 양성 및 악성 병인을 포함합니다. 증상이 있는 평활근종, 골반 장기 탈출증, 비정상적인 자궁 출혈, 자궁 내막증, 만성 통증 및 전암성 병변은 자궁 절제술의 가장 일반적으로 양성 징후입니다. 자궁은 복부, 질 또는 복강경 접근법을 사용하여 제거할 수 있습니다. 이러한 각 접근법은 수술 후 통증뿐만 아니라 환자의 회복에 악영향을 미칠 수 있는 염증 요인의 증가와 관련이 있습니다. 따라서 통증 관리는 수술 후 기간의 주요 삶의 질 문제 중 하나가 되었습니다. 수술 후 통증은 환자의 제한 사항일 뿐만 아니라 장기간의 통증은 호흡기, 심장 순환 및 신경 내분비 기능에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 부적절하거나 불충분한 수술 후 진통으로 인한 불리한 생리적 변화는 환자의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
소위 "예방적 진통제"의 주된 가정은 통각 수용성 자극(외과적 외상)이 척수로 유입되는 것을 방지하여 수술 후 통증을 줄이는 것입니다. 이를 위해 수술 후 통증의 활성화를 줄이기 위해 다양한 국소 마취 기법(경막외 진통제, 복횡근 평면 차단)을 사용합니다. "예방적 진통제"의 적시 적용과 충분히 길고 강렬한 작용은 모든 구심성 통각 자극을 포착할 수 있기 때문에 필수적입니다. 최적의 진통제를 선택하는 데 있어서 절차의 유형과 위치, 필요한 진통제 치료 기간, 개별 위험 요인 및 금기 사항이 매우 중요합니다. 예방적 진통은 조직 손상이 시작되기 직전(예: 경막외 또는 척추 진통), 잘 정의된 기간(예: 3~6시간 간격) 동안 국소 블록 또는 정맥 진통을 사용하여 수술 직후에 시작할 수 있습니다. 급성 통증의 양질의 치료 목표는 최적의 진통제일 뿐만 아니라 합병증을 줄이는 것입니다. 수술 후 진통을 위한 최신 기술 중 하나는 국소 마취 기술의 일부인 복횡단 평면 차단(TAP)입니다. m 사이의 근막층에 위치한 신경을 차단하는 말초신경차단입니다. 복횡근과 m. 전외측 복벽을 자극하는 내부사근. 이러한 신경에는 갈비사이(Th7-Th11), 갈비밑(Th12), 장골하복부 및 장골서혜부(L1) 신경이 포함됩니다. m 사이의 층에 투여되는 국소 마취제. 복횡근과 m. 내사근은 전외측 복벽을 마취시킵니다. 이 기술은 주어진 영역에서 피부, 피하, 근육 및 정수리 복막의 진통을 달성합니다. 이러한 신경의 차단은 부인과를 포함하여 복부 수술 후 수술 후 진통에 주로 유용합니다.
자궁적출술(자궁절제술)과 같은 주요 외과적 시술에서는 외과적 조직손상으로 인한 통증과 스트레스가 강한 전염증 반응을 자극하므로 통증을 적절히 완화시키는 효과적인 수술 후 진통제를 확립하는 것이 매우 중요합니다. 이 연구에서 조사관은 개복술 접근법으로 수행된 부인과 수술 후 환자의 수술 후 통증의 중증도와 전염증 및 통증 요인에 미치는 영향에 대한 복횡단 평면 차단의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 수술 후 통증 조절에서 표준 전신 복합 진통제와 TAP 블록(및 이들의 조합)의 사용을 비교할 것입니다. 연구에 따르면 두 가지 접근 방식 모두 수술 후 통증을 조절하는 데 효과적이지만 비교 연구는 드물고 지금까지 수술 환자의 염증 유발 인자와 통증 인자의 농도를 조사한 연구는 없습니다.
가설
기본 가설은 복횡근 평면 차단이 복강경 접근법으로 수행된 산부인과 수술 후 환자의 수술 후 통증을 감소시킨다는 것입니다. TAP 블록으로 치료받은 환자의 전염증성 및 통증 요인의 농도가 낮고 회복의 질이 표준 진통 요법(전신 복합 진통제)을 받는 환자보다 더 나을 것이라는 기대가 있습니다.
연구 목적
- 산부인과 수술 후 환자를 세 그룹(TAP 차단 단독, 전신 복합 진통 단독 및 복합 TAP 차단과 전신 복합 진통)으로 나누어 수술 후 진통의 세 가지 형태를 비교하여 어느 것이 수술 후 통증 조절에 가장 큰 가치가 있는지 보여줍니다.
- 부인과 수술 후 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 TAP 블록이 수술 후 통증에 미치는 영향을 분석합니다.
- 부인과 수술 후 환자에서 VAS 척도를 사용하여 수술 후 통증에 대한 전신 다중 모드 진통제와 결합된 TAP 블록의 영향을 분석합니다.
- 부인과 수술 후 TAP 차단을 받을 환자의 혈장에서 전염증성 사이토카인 및 통증 인자(IL-1ß, IL-6, 코르티솔, 카테콜아민)의 농도를 분석합니다.
- 부인과 수술 후 환자의 QoR(회복의 질) 설문지로 측정한 회복의 질에 대한 TAP 블록의 영향을 분석합니다.
- 산부인과 수술 후 통증이 TAP 차단 또는 전신 차단으로 치료될 환자의 염증 유발 및 통증에 대한 바이오마커(IL-1ß, IL-6, 코르티솔, 카테콜아민)의 농도와 함께 VAS 척도를 사용하여 수술 후 통증 강도의 주관적 평가 값의 상관관계를 확인합니다. 복합 진통제.
연구의 구성
구조는 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구가 될 것입니다.
주제(재료)
연구에 등록한 여성의 수는 75명입니다. 계획된 마취, 수술 및 수술 후 통증 조절에 대해 알리기 위해 수술 전에 환자를 자세히 인터뷰하고 사전 동의 및 연구 참여 동의에 서명합니다.
표준 기술에 의해 각 환자로부터 수술 후 일정 간격으로 말초 정맥에서 정맥혈을 채취합니다. 검사관은 환자에게 VAS 척도 또는 QoR 설문지를 작성하도록 요청합니다.
행동 양식
자궁절제술 및/또는 부속기 절제술은 개복술 접근법을 사용한 양성 부인과 병리로 인해 연구에 포함된 환자에서 수행될 것입니다. 기본 환자 데이터는 자세한 병력 및 의료 기록, 각 환자의 임상 검사 및 영상 검사를 기반으로 결정됩니다. 양성 부인과 병리학의 결정적인 진단은 조직의 조직병리학적 분석 후에 얻어질 것입니다. 수술 전 환자와의 자세한 면담을 통해 예정된 마취, 수술, 수술 후 통증 조절에 대해 환자에게 알려드립니다. 그 후 환자는 정보에 입각한 동의서와 연구 참여 동의서에 서명합니다. 연구 목적을 위해 환자는 수술 후 통증 치료 기술과 관련하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 의사(연구자)는 컴퓨터 프로그램 Datlnf Ranolist에 의해 무작위화를 수행합니다. 그래서 연구자는 환자가 받게 될 진통제의 유형을 결정할 것입니다. 첫 번째 그룹에서 환자는 24시간 동안 매 8시간마다 파라세타몰 1그램과 케토프로펜 100mg의 정맥 주사, 전신, 복합 진통제를 투여받습니다. 진통제는 수술 직후에 시작됩니다. 통증이 지속되면 환자에게 "구조" 진통제를 투여합니다: 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24시간까지 정맥 주사하고 필요한 경우 다른 진통제를 투여합니다. 두 번째 그룹에는 TAP 블록이 제공될 환자가 있습니다. 잠에서 깨어나기 전에 수술 후 TAP 블록을 투여합니다. 40ml의 0.25% 레보부피바신을 앞에서 언급한 해부학적 영역(소위 측면 TAP 블록)에 양측에 투여합니다. 이러한 진통 효과가 만족스럽지 않은 경우 환자의 요청에 따라 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24h까지 정맥 주사하고 다른 진통제를 투여합니다. 세 번째 그룹에는 전신성, 다양한 형태의 진통제 외에 TAP 차단으로 치료할 환자가 있을 것입니다. 이러한 진통 효과가 만족스럽지 않은 경우 환자의 요청에 따라 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24h까지 정맥 주사하고 다른 진통제를 투여합니다. 표준화된 프로토콜은 연구에 포함될 각 환자의 일반 정보(ID, 연령 및 성별)를 결정합니다. 25명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 연구는 설문지(VAS 척도 및 QoR 설문지) 작성 및 말초 혈액 채취를 기반으로 합니다. 혈액은 수술 전과 수술 후 6, 24, 48시간에 10ml의 표준 기술로 말초 정맥에서 채취합니다. VAS 척도(휴식 및 운동 중)는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24 및 48시간에 결정됩니다. QoR 설문지는 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 30일에 검사합니다. 염증 및 통증과 관련된 개별 사이토카인(IL-1ß, IL-6) 및 호르몬(카테콜라민, 코르티솔)의 농도는 말초 혈액에서 표준 실험실 방법으로 결정됩니다. 사이토카인 및 호르몬 농도는 제조업체의 지침에 따라 효소 면역형광법으로 결정됩니다. 설문지 또는 혈액 검사를 통해 얻은 모든 결과는 연구 목적에만 사용되며 연구에 포함된 환자에 대한 진단, 치료 또는 예후 가치가 없습니다.
통계적 방법
통계 데이터 처리는 Statistica 12.0 컴퓨터 프로그램(StatSoft, Inc., Tulsa, OK, USA)에서 수행됩니다. 실험 그룹 간의 차이를 계산할 때 조사자는 작은 독립 샘플에 대해 Kruskal Walis ANOVA 비모수 테스트를 사용합니다. 변경 사항은 p<0.05로 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 나중에 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 더 비교 가능한 두 그룹 사이에 통계적 유의성이 있는지 결정합니다. 상관관계는 데이터 분포 분석 결과에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관관계 검정으로 검사됩니다. 명목 수준으로 표현된 변수 간의 차이는 카이제곱 테스트를 사용하여 조사됩니다. 결과의 이미지 및 스프레드시트 보기는 Microsoft Excel 및 Statistica 12.0에서 작성됩니다.
기대되는 과학적 기여
제안된 연구의 결과가 수술 후 통증에 대한 다양한 마취 기법(횡복부 평면 차단, 정맥 전신 다중 진통 및 이들의 조합)이 부인과 수술 후 염증 및 통증 인자의 집중에 미치는 영향을 밝힐 수 있기를 바랍니다. 개복술 접근법. 연구자들은 국부진통기법(TAP block)의 사용이 수술 후 통증과 염증 유발인자 및 통증인자를 감소시켜 빠른 회복과 치료 결과 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Pula, 크로아티아, 52100
- 모병
- GH Pula
-
연락하다:
- Irena Hrstić, MD,PHD, Assoc. Prof.
- 전화번호: +38552376400
- 이메일: irena.hrstic@obpula.hr
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- Clinical centre Rijeka
-
연락하다:
- Herman Haller, PHD, MD, prof.
- 전화번호: +38551658203
- 이메일: ginekologija@kbc-rijeka.hr
-
연락하다:
- Ines Krištofić, MD
- 전화번호: +385915805283
- 이메일: ines.kristofic@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개복술 방식으로 자궁적출술을 받은 양성 부인과 질환을 가진 환자.
제외 기준:
- 미성년자
- 임산부,
- 악성 부인과 질환 환자,
- ASA III 이상의 마취 위험이 있는 자,
- 마취제 및 진통제에 과민한 사람,
- 연구에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 복합 진통제 전용
첫 번째 그룹에서 환자는 24시간 동안 매 8시간마다 파라세타몰 1그램과 케토프로펜 100mg의 정맥 주사, 전신, 복합 진통제를 투여받습니다.
진통제는 수술 직후에 시작됩니다.
통증이 지속되면 환자에게 "구조" 진통제를 투여합니다: 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24시간까지 정맥 주사하고 필요한 경우 다른 진통제를 투여합니다.
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Paracetamol 1g과 ketoprofen 100mg을 24시간 동안 8시간마다 투여합니다.
진통제는 수술 직후에 시작됩니다.
통증이 지속되면 환자에게 "구조" 진통제를 투여합니다: 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24시간까지 정맥 주사하고 필요한 경우 다른 진통제를 투여합니다.
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실험적: TAP 블록 전용
두 번째 그룹에는 TAP 블록이 제공될 환자가 있습니다.
잠에서 깨어나기 전에 수술 후 TAP 블록을 투여합니다.
40ml의 0.25% 레보부피바카인을 양측에 앞서 언급한 해부학적 영역(소위 측면 TAP 블록)에 양측에 투여합니다.
이러한 진통 효과가 만족스럽지 않은 경우 환자의 요청에 따라 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24h까지 정맥 주사하고 다른 진통제를 투여합니다.
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잠에서 깨어나기 전에 수술 후 TAP 블록을 투여합니다.
40ml의 0.25% 레보부피바신을 앞에서 언급한 해부학적 영역(소위 측면 TAP 블록)에 양측에 투여합니다.
통증이 지속되면 환자에게 "구조" 진통제를 투여합니다: 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24시간까지 정맥 주사하고 필요한 경우 다른 진통제를 투여합니다.
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실험적: 전신 복합 진통제와 결합된 TAP 블록
세 번째 그룹에는 전신성, 다양한 형태의 진통제 외에 TAP 차단으로 치료할 환자가 있을 것입니다.
이러한 진통 효과가 만족스럽지 않은 경우 환자의 요청에 따라 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24h까지 정맥 주사하고 다른 진통제를 투여합니다.
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TAP 블록은 전신성, 다양한 형태의 진통제에 추가됩니다.
이러한 진통 효과가 만족스럽지 않은 경우 환자의 요청에 따라 트라마돌 50mg을 최대 용량 400mg/24h까지 정맥 주사하고 다른 진통제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산부인과 수술 후 수술 후 통증에 대한 3가지 형태의 수술 후 진통(TAP 블록, 전신 다중 모드 진통, 결합된 TAP 블록 및 전신 다중 모드 진통)의 영향
기간: 48 시간
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부인과 수술 후 환자의 표준 시각 아날로그 척도(VAS, 0~10)를 사용하여 자가 보고된 통증 강도.
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48 시간
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부인과 수술 후 수술 후 통증에 대한 환자의 전염증 및 통증 요인 집중
기간: 수술 전 및 수술 후 6, 24, 48시간
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염증 및 통증과 관련된 개별 사이토카인(IL-1ß, IL-6) 및 호르몬(카테콜아민, 코르티솔)의 농도 변화
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수술 전 및 수술 후 6, 24, 48시간
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부인과 수술 후 회복의 질
기간: 30 일
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부인과 수술 후 환자의 회복 품질에 대한 세 가지 형태의 수술 후 진통(TAP 블록, 전신 다중 모드 진통 및 복합 TAP 블록 및 전신 다중 모드 진통)이 널리 인정되는 40개 항목의 회복 품질(QoR)을 사용하여 측정한 영향 설문지
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomislav Perkov, MD, GH Pula
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Dai C, Zhang K, Huang J. The Efficacy of Transversus Abdominis Plane Block for Abdominal Hysterectomy Post-operative Analgesia. Cureus. 2018 Aug 10;10(8):e3131. doi: 10.7759/cureus.3131.
- Easterday CL, Grimes DA, Riggs JA. Hysterectomy in the United States. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):203-12.
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