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A influência do bloqueio TAP no controle da dor pós-operatória após laparotomia para procedimentos ginecológicos (TAP)

20 de novembro de 2019 atualizado por: Tomislav Perkov, MD, General Hospital Pula

A influência do bloqueio do plano transverso do abdome na intensidade da dor pós-operatória e na concentração de fatores pró-inflamatórios e dolorosos após laparotomia para procedimentos ginecológicos

Este estudo avalia a influência do bloqueio do plano transverso do abdome na intensidade da dor pós-operatória e na concentração de fatores pró-inflamatórios e dolorosos após histerectomia por laparotomia. Os pacientes serão randomizados em três grupos. No primeiro grupo, os pacientes receberão analgesia intravenosa, sistêmica e multimodal. No segundo grupo, haverá pacientes que receberão o bloqueio TAP. O bloqueio TAP será administrado no pós-operatório antes de acordar. Será administrado bilateralmente na região anatômica mencionada anteriormente (o chamado bloqueio TAP lateral). No terceiro grupo, haverá pacientes que serão tratados com bloqueio TAP, além de analgesia sistêmica multimodal. A pesquisa será baseada no preenchimento de um questionário (escala VAS e questionário QoR) e coleta de sangue periférico. Esperamos que a concentração de fatores pró-inflamatórios e de dor em pacientes tratados com bloqueio TAP seja menor e a qualidade da recuperação seja melhor do que em pacientes recebendo terapia analgésica padrão (analgesia multimodal sistêmica).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A influência do bloqueio do plano transverso do abdome na intensidade da dor pós-operatória e na concentração de fatores pró-inflamatórios e dolorosos após laparotomia para procedimentos ginecológicos

Mostrando o problema

A histerectomia é uma das operações cirúrgicas mais comumente realizadas. As indicações para histerectomia são numerosas e incluem etiologia benigna e maligna. Leiomiomas sintomáticos, prolapso de órgãos pélvicos, sangramento uterino anormal, endometriose, dor crônica e lesões pré-malignas são as indicações benignas mais comuns para histerectomia. O útero pode ser removido por via abdominal, vaginal ou laparoscópica. Cada uma dessas abordagens está relacionada à dor pós-operatória, bem como ao aumento de fatores inflamatórios que podem afetar adversamente a recuperação dos pacientes. Portanto, o controle da dor tornou-se um dos principais problemas de qualidade de vida no período pós-operatório. A dor pós-operatória não é apenas uma limitação para o paciente, mas a dor prolongada pode ter efeitos deletérios na função respiratória, cardiocirculatória e neuroendócrina. Alterações fisiológicas adversas devido à analgesia pós-operatória inadequada ou insuficiente podem levar ao aumento da morbimortalidade dos pacientes.

O principal pressuposto da chamada "analgesia preventiva" é tentar impedir o influxo de estímulos nociceptivos (trauma cirúrgico) na medula espinhal e, assim, reduzir a dor pós-operatória. Para tanto, várias técnicas anestesiológicas regionais (analgesia peridural, bloqueio do plano transverso do abdome) são utilizadas para tentar reduzir a ativação da dor pós-operatória. A aplicação oportuna de "analgesia preventiva" e sua ação longa e intensa são essenciais, pois podem ser capturados todos os impulsos nociceptivos aferentes. Na escolha da analgesia ideal, o tipo e o local do procedimento, a duração da terapia analgésica necessária, os fatores de risco individuais e as contraindicações são de grande importância. A analgesia preventiva pode ser iniciada imediatamente antes do início da lesão tecidual (por exemplo, analgesia peridural ou raquidiana), imediatamente após a cirurgia com bloqueios regionais ou analgesia intravenosa por um período de tempo bem definido (por exemplo, com intervalos de 3 a 6 horas). O objetivo do tratamento de qualidade da dor aguda não é apenas a analgesia ideal, mas também a redução de complicações. Uma das técnicas mais recentes para analgesia pós-operatória é o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), que faz parte das técnicas de anestesia regional. É um bloqueio de nervo periférico que bloqueia os nervos localizados na camada de fáscia entre o m. transverso do abdome e o m. oblíquo interno, que inervam a parede anterolateral do abdome. Esses nervos incluem os nervos intercostal (Th7-Th11), subcostal (Th12), iliohipogástrico e ilioinguinal (L1). Um anestésico local administrado na camada entre o m. transverso do abdome e o m. oblíquo interno resulta em anestesia da parede abdominal anterolateral. Esta técnica consegue analgesia da pele, subcutâneo, músculo e peritônio parietal em uma determinada região. O bloqueio desses nervos é útil principalmente para analgesia pós-operatória após cirurgias abdominais, inclusive ginecológicas também.

Em grandes procedimentos cirúrgicos, como a remoção uterina (histerectomia), a dor e o estresse causados ​​pela lesão tecidual cirúrgica estimulam uma forte resposta pró-inflamatória, portanto, estabelecer uma analgesia pós-operatória eficaz que alivie adequadamente a dor é de grande importância. Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito de um bloqueio do plano transverso do abdome na intensidade da dor pós-operatória, bem como seu efeito nos fatores pró-inflamatórios e dolorosos em pacientes após cirurgia ginecológica realizada por laparotomia. Os investigadores também irão comparar o uso de analgesia multimodal sistêmica padrão e o bloqueio TAP (bem como sua combinação) no controle da dor pós-operatória. Estudos têm mostrado que ambas as abordagens são eficazes no controle da dor pós-operatória, mas estudos comparativos são raros e nenhum até agora examinou a concentração de fatores pró-inflamatórios e de dor em pacientes operados.

Hipótese

A hipótese básica é que o bloqueio do plano transverso do abdome reduz a dor pós-operatória em pacientes após cirurgia ginecológica realizada por via laparotômica. A expectativa é que a concentração de fatores pró-inflamatórios e de dor em pacientes tratados com bloqueio TAP seja menor e a qualidade da recuperação seja melhor do que em pacientes recebendo terapia analgésica padrão (analgesia multimodal sistêmica).

Objetivos da pesquisa

  1. Comparar as três formas de analgesia pós-operatória dividindo as pacientes em três grupos (apenas bloqueio TAP, apenas analgesia multimodal sistêmica e bloqueio TAP combinado com analgesia multimodal sistêmica) após cirurgias ginecológicas para mostrar qual tem maior valor no controle da dor pós-operatória.
  2. Analisar o impacto do bloqueio TAP na dor pós-operatória, usando uma escala visual analógica (VAS) em pacientes após cirurgia ginecológica.
  3. Analisar o impacto do bloqueio TAP combinado com analgesia multimodal sistêmica na dor pós-operatória, usando a escala VAS, em pacientes após cirurgia ginecológica.
  4. Analisar a concentração de citocinas pró-inflamatórias e fatores de dor (IL-1ß, IL-6, cortisol, catecolaminas) no plasma de pacientes que receberão bloqueio TAP após cirurgia ginecológica.
  5. Analisar o impacto do bloqueio TAP na qualidade de recuperação, medido com questionário de qualidade de recuperação (QoR) em pacientes após cirurgia ginecológica.
  6. Correlacionar os valores da avaliação subjetiva da intensidade da dor pós-operatória por meio da escala VAS com a concentração de pró-inflamatórios e biomarcadores de dor (IL-1ß, IL-6, cortisol, catecolaminas) em pacientes cuja dor pós-operatória após cirurgia ginecológica será tratada com bloqueio TAP ou sistêmico analgesia multimodal.

Construção do estudo

A estrutura será um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego.

Assuntos (Material)

O número de mulheres inscritas no estudo será de 75. Os pacientes serão entrevistados detalhadamente antes da cirurgia para serem informados sobre anestesia planejada, cirurgia e controle da dor pós-operatória, e assinarão consentimento informado e consentimento para participar do estudo.

De cada paciente, por técnica padrão, o sangue venoso será retirado da veia periférica em determinados intervalos após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados pelo examinador a preencher a escala VAS ou o questionário QoR.

Métodos

Histerectomia e/ou anexectomia serão realizadas nas pacientes incluídas no estudo por patologia ginecológica benigna com abordagem por laparotomia. Os dados basais do paciente serão determinados com base em um histórico médico detalhado e registros médicos, exame clínico de cada paciente e exames de imagem. Um diagnóstico definitivo de patologia ginecológica benigna será obtido após uma análise histopatológica do tecido. Uma entrevista detalhada será feita com os pacientes antes da cirurgia, e os pacientes serão informados sobre a anestesia planejada, cirurgia e controle da dor pós-operatória. Depois disso, os pacientes assinarão um consentimento informado e o consentimento para participar do estudo. Para efeito do estudo, os pacientes serão randomizados em três grupos quanto à técnica de tratamento da dor pós-operatória. O médico (pesquisador) fará, pelo programa de computador Datlnf Ranolist, a randomização. Assim, o pesquisador determinará o tipo de analgesia que o paciente receberá. No primeiro grupo, os pacientes receberão analgesia intravenosa, sistêmica e multimodal: paracetamol 1 grama e cetoprofeno 100 mg de 8 em 8 horas por 24 horas. A analgesia começará imediatamente após a cirurgia. Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário. No segundo grupo estarão os pacientes que receberão o bloqueio TAP. O bloqueio TAP será administrado no pós-operatório antes de acordar. Será administrado bilateralmente na região anatômica mencionada anteriormente (o chamado bloqueio TAP lateral) de levobupivacina a 0,25% em 40 ml bilateralmente. Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente. No terceiro grupo, haverá pacientes que serão tratados com bloqueio TAP, além de analgesia sistêmica multimodal. Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente. O protocolo padronizado determinará as informações gerais de cada paciente a ser incluído no estudo: RG, idade e sexo. Serão incluídos 25 pacientes em cada grupo. A pesquisa será baseada no preenchimento de um questionário (escala VAS e questionário QoR) e coleta de sangue periférico. O sangue será retirado da veia periférica pela técnica padrão em um volume de 10 ml antes da cirurgia e 6, 24 e 48 horas após a cirurgia. A escala VAS (em repouso e em movimento) será determinada antes da cirurgia e 3, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. O questionário QoR será examinado antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 30 dias após a cirurgia. As concentrações individuais de citocinas (IL-1ß, IL-6) e hormônios (catecolaminas, cortisol) relacionadas à inflamação e à dor serão determinadas por métodos laboratoriais padronizados a partir de sangue periférico. As concentrações de citocinas e hormônios serão determinadas pelo método de imunofluorescência enzimática de acordo com as instruções do fabricante. Todos os resultados obtidos através do questionário ou exame de sangue servirão apenas para o propósito do estudo e não terão valor diagnóstico, terapêutico ou prognóstico para os pacientes incluídos no estudo.

Métodos estatísticos

O processamento dos dados estatísticos será realizado no programa de computador Statistica 12.0 (StatSoft, Inc., Tulsa, OK, EUA). Ao calcular as diferenças entre os grupos experimentais, os investigadores usarão o teste não paramétrico Kruskal Walis ANOVA para pequenas amostras independentes. As alterações serão consideradas estatisticamente significativas com p < 0,05. Posteriormente, usaremos o teste U de Mann-Whitney para determinar entre quais dois dos grupos mais comparáveis ​​há significância estatística. As correlações serão examinadas pelo teste de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo dos resultados da análise da distribuição dos dados. Diferenças entre variáveis ​​expressas em nível nominal serão examinadas por meio do teste qui-quadrado. As visualizações de imagens e planilhas dos resultados serão feitas em Microsoft Excel e Statistica 12.0.

Contribuição científica esperada

Espera-se que os resultados do estudo proposto esclareçam o impacto de várias técnicas anestesiológicas (bloqueio do plano transverso do abdome, analgesia multimodal sistêmica intravenosa e suas combinações) na dor pós-operatória e na concentração de fatores pró-inflamatórios e dolorosos após cirurgia ginecológica realizada com uma abordagem de laparotomia. Os investigadores esperam que o uso da técnica de analgesia regional (bloqueio TAP) leve a uma redução da dor pós-operatória e dos fatores pró-inflamatórios e de dor examinados, contribuindo assim para uma recuperação mais rápida e melhor resultado de seu tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pula, Croácia, 52100
        • Recrutamento
        • GH Pula
        • Contato:
      • Rijeka, Croácia, 51000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com condição ginecológica benigna, submetidas à histerectomia por via laparotômica.

Critério de exclusão:

  • menores de idade
  • mulheres grávidas,
  • pacientes com doença ginecológica maligna,
  • aqueles com risco anestesiológico de ASA III ou mais,
  • pessoas com hipersensibilidade a anestésicos e analgésicos,
  • pacientes que não concordam com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia multimodal sistêmica apenas
No primeiro grupo, os pacientes receberão analgesia intravenosa, sistêmica e multimodal: paracetamol 1 grama e cetoprofeno 100 mg de 8 em 8 horas por 24 horas. A analgesia começará imediatamente após a cirurgia. Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário.
Paracetamol 1 grama e cetoprofeno 100 mg a cada 8 horas por 24 horas. A analgesia começará imediatamente após a cirurgia. Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário.
Experimental: Apenas bloco TAP
No segundo grupo estarão os pacientes que receberão o bloqueio TAP. O bloqueio TAP será administrado no pós-operatório antes de acordar. Será administrado bilateralmente na região anatômica mencionada (o chamado bloqueio TAP lateral) de levobupivacaína a 0,25% em 40 ml bilateralmente. Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente.
O bloqueio TAP será administrado no pós-operatório antes de acordar. Será administrado bilateralmente na região anatômica mencionada anteriormente (o chamado bloqueio TAP lateral) de levobupivacina a 0,25% em 40 ml bilateralmente. Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário.
Experimental: Bloqueio TAP combinado com analgesia multimodal sistêmica
No terceiro grupo, haverá pacientes que serão tratados com bloqueio TAP, além de analgesia sistêmica multimodal. Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente.
Bloqueio TAP em adição à analgesia multimodal sistêmica. Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto de três formas de analgesia pós-operatória (bloqueio TAP, analgesia multimodal sistêmica, bloqueio TAP combinado e analgesia multimodal sistêmica) na dor pós-operatória após cirurgia ginecológica
Prazo: 48 horas
Intensidade da dor autorreferida usando uma escala analógica visual padrão (VAS, de 0 a 10) em pacientes após cirurgia ginecológica.
48 horas
Concentração de fatores pró-inflamatórios e dor em pacientes com dor pós-operatória após cirurgia ginecológica
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
Alteração nas concentrações de citocinas individuais (IL-1ß, IL-6) e hormônios (catecolaminas, cortisol) relacionados à inflamação e dor
Antes da cirurgia e 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
Qualidade da recuperação após cirurgia ginecológica
Prazo: 30 dias
O impacto de três formas de analgesia pós-operatória (bloqueio TAP, analgesia multimodal sistêmica e bloqueio TAP combinado e analgesia multimodal sistêmica) na qualidade da recuperação em pacientes após cirurgia ginecológica, medido por meio de uma qualidade de recuperação (QoR) de 40 itens amplamente aceita questionário
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tomislav Perkov, MD, GH Pula

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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