- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04172272
A influência do bloqueio TAP no controle da dor pós-operatória após laparotomia para procedimentos ginecológicos (TAP)
A influência do bloqueio do plano transverso do abdome na intensidade da dor pós-operatória e na concentração de fatores pró-inflamatórios e dolorosos após laparotomia para procedimentos ginecológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influência do bloqueio do plano transverso do abdome na intensidade da dor pós-operatória e na concentração de fatores pró-inflamatórios e dolorosos após laparotomia para procedimentos ginecológicos
Mostrando o problema
A histerectomia é uma das operações cirúrgicas mais comumente realizadas. As indicações para histerectomia são numerosas e incluem etiologia benigna e maligna. Leiomiomas sintomáticos, prolapso de órgãos pélvicos, sangramento uterino anormal, endometriose, dor crônica e lesões pré-malignas são as indicações benignas mais comuns para histerectomia. O útero pode ser removido por via abdominal, vaginal ou laparoscópica. Cada uma dessas abordagens está relacionada à dor pós-operatória, bem como ao aumento de fatores inflamatórios que podem afetar adversamente a recuperação dos pacientes. Portanto, o controle da dor tornou-se um dos principais problemas de qualidade de vida no período pós-operatório. A dor pós-operatória não é apenas uma limitação para o paciente, mas a dor prolongada pode ter efeitos deletérios na função respiratória, cardiocirculatória e neuroendócrina. Alterações fisiológicas adversas devido à analgesia pós-operatória inadequada ou insuficiente podem levar ao aumento da morbimortalidade dos pacientes.
O principal pressuposto da chamada "analgesia preventiva" é tentar impedir o influxo de estímulos nociceptivos (trauma cirúrgico) na medula espinhal e, assim, reduzir a dor pós-operatória. Para tanto, várias técnicas anestesiológicas regionais (analgesia peridural, bloqueio do plano transverso do abdome) são utilizadas para tentar reduzir a ativação da dor pós-operatória. A aplicação oportuna de "analgesia preventiva" e sua ação longa e intensa são essenciais, pois podem ser capturados todos os impulsos nociceptivos aferentes. Na escolha da analgesia ideal, o tipo e o local do procedimento, a duração da terapia analgésica necessária, os fatores de risco individuais e as contraindicações são de grande importância. A analgesia preventiva pode ser iniciada imediatamente antes do início da lesão tecidual (por exemplo, analgesia peridural ou raquidiana), imediatamente após a cirurgia com bloqueios regionais ou analgesia intravenosa por um período de tempo bem definido (por exemplo, com intervalos de 3 a 6 horas). O objetivo do tratamento de qualidade da dor aguda não é apenas a analgesia ideal, mas também a redução de complicações. Uma das técnicas mais recentes para analgesia pós-operatória é o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), que faz parte das técnicas de anestesia regional. É um bloqueio de nervo periférico que bloqueia os nervos localizados na camada de fáscia entre o m. transverso do abdome e o m. oblíquo interno, que inervam a parede anterolateral do abdome. Esses nervos incluem os nervos intercostal (Th7-Th11), subcostal (Th12), iliohipogástrico e ilioinguinal (L1). Um anestésico local administrado na camada entre o m. transverso do abdome e o m. oblíquo interno resulta em anestesia da parede abdominal anterolateral. Esta técnica consegue analgesia da pele, subcutâneo, músculo e peritônio parietal em uma determinada região. O bloqueio desses nervos é útil principalmente para analgesia pós-operatória após cirurgias abdominais, inclusive ginecológicas também.
Em grandes procedimentos cirúrgicos, como a remoção uterina (histerectomia), a dor e o estresse causados pela lesão tecidual cirúrgica estimulam uma forte resposta pró-inflamatória, portanto, estabelecer uma analgesia pós-operatória eficaz que alivie adequadamente a dor é de grande importância. Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito de um bloqueio do plano transverso do abdome na intensidade da dor pós-operatória, bem como seu efeito nos fatores pró-inflamatórios e dolorosos em pacientes após cirurgia ginecológica realizada por laparotomia. Os investigadores também irão comparar o uso de analgesia multimodal sistêmica padrão e o bloqueio TAP (bem como sua combinação) no controle da dor pós-operatória. Estudos têm mostrado que ambas as abordagens são eficazes no controle da dor pós-operatória, mas estudos comparativos são raros e nenhum até agora examinou a concentração de fatores pró-inflamatórios e de dor em pacientes operados.
Hipótese
A hipótese básica é que o bloqueio do plano transverso do abdome reduz a dor pós-operatória em pacientes após cirurgia ginecológica realizada por via laparotômica. A expectativa é que a concentração de fatores pró-inflamatórios e de dor em pacientes tratados com bloqueio TAP seja menor e a qualidade da recuperação seja melhor do que em pacientes recebendo terapia analgésica padrão (analgesia multimodal sistêmica).
Objetivos da pesquisa
- Comparar as três formas de analgesia pós-operatória dividindo as pacientes em três grupos (apenas bloqueio TAP, apenas analgesia multimodal sistêmica e bloqueio TAP combinado com analgesia multimodal sistêmica) após cirurgias ginecológicas para mostrar qual tem maior valor no controle da dor pós-operatória.
- Analisar o impacto do bloqueio TAP na dor pós-operatória, usando uma escala visual analógica (VAS) em pacientes após cirurgia ginecológica.
- Analisar o impacto do bloqueio TAP combinado com analgesia multimodal sistêmica na dor pós-operatória, usando a escala VAS, em pacientes após cirurgia ginecológica.
- Analisar a concentração de citocinas pró-inflamatórias e fatores de dor (IL-1ß, IL-6, cortisol, catecolaminas) no plasma de pacientes que receberão bloqueio TAP após cirurgia ginecológica.
- Analisar o impacto do bloqueio TAP na qualidade de recuperação, medido com questionário de qualidade de recuperação (QoR) em pacientes após cirurgia ginecológica.
- Correlacionar os valores da avaliação subjetiva da intensidade da dor pós-operatória por meio da escala VAS com a concentração de pró-inflamatórios e biomarcadores de dor (IL-1ß, IL-6, cortisol, catecolaminas) em pacientes cuja dor pós-operatória após cirurgia ginecológica será tratada com bloqueio TAP ou sistêmico analgesia multimodal.
Construção do estudo
A estrutura será um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego.
Assuntos (Material)
O número de mulheres inscritas no estudo será de 75. Os pacientes serão entrevistados detalhadamente antes da cirurgia para serem informados sobre anestesia planejada, cirurgia e controle da dor pós-operatória, e assinarão consentimento informado e consentimento para participar do estudo.
De cada paciente, por técnica padrão, o sangue venoso será retirado da veia periférica em determinados intervalos após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados pelo examinador a preencher a escala VAS ou o questionário QoR.
Métodos
Histerectomia e/ou anexectomia serão realizadas nas pacientes incluídas no estudo por patologia ginecológica benigna com abordagem por laparotomia. Os dados basais do paciente serão determinados com base em um histórico médico detalhado e registros médicos, exame clínico de cada paciente e exames de imagem. Um diagnóstico definitivo de patologia ginecológica benigna será obtido após uma análise histopatológica do tecido. Uma entrevista detalhada será feita com os pacientes antes da cirurgia, e os pacientes serão informados sobre a anestesia planejada, cirurgia e controle da dor pós-operatória. Depois disso, os pacientes assinarão um consentimento informado e o consentimento para participar do estudo. Para efeito do estudo, os pacientes serão randomizados em três grupos quanto à técnica de tratamento da dor pós-operatória. O médico (pesquisador) fará, pelo programa de computador Datlnf Ranolist, a randomização. Assim, o pesquisador determinará o tipo de analgesia que o paciente receberá. No primeiro grupo, os pacientes receberão analgesia intravenosa, sistêmica e multimodal: paracetamol 1 grama e cetoprofeno 100 mg de 8 em 8 horas por 24 horas. A analgesia começará imediatamente após a cirurgia. Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário. No segundo grupo estarão os pacientes que receberão o bloqueio TAP. O bloqueio TAP será administrado no pós-operatório antes de acordar. Será administrado bilateralmente na região anatômica mencionada anteriormente (o chamado bloqueio TAP lateral) de levobupivacina a 0,25% em 40 ml bilateralmente. Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente. No terceiro grupo, haverá pacientes que serão tratados com bloqueio TAP, além de analgesia sistêmica multimodal. Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente. O protocolo padronizado determinará as informações gerais de cada paciente a ser incluído no estudo: RG, idade e sexo. Serão incluídos 25 pacientes em cada grupo. A pesquisa será baseada no preenchimento de um questionário (escala VAS e questionário QoR) e coleta de sangue periférico. O sangue será retirado da veia periférica pela técnica padrão em um volume de 10 ml antes da cirurgia e 6, 24 e 48 horas após a cirurgia. A escala VAS (em repouso e em movimento) será determinada antes da cirurgia e 3, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. O questionário QoR será examinado antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 30 dias após a cirurgia. As concentrações individuais de citocinas (IL-1ß, IL-6) e hormônios (catecolaminas, cortisol) relacionadas à inflamação e à dor serão determinadas por métodos laboratoriais padronizados a partir de sangue periférico. As concentrações de citocinas e hormônios serão determinadas pelo método de imunofluorescência enzimática de acordo com as instruções do fabricante. Todos os resultados obtidos através do questionário ou exame de sangue servirão apenas para o propósito do estudo e não terão valor diagnóstico, terapêutico ou prognóstico para os pacientes incluídos no estudo.
Métodos estatísticos
O processamento dos dados estatísticos será realizado no programa de computador Statistica 12.0 (StatSoft, Inc., Tulsa, OK, EUA). Ao calcular as diferenças entre os grupos experimentais, os investigadores usarão o teste não paramétrico Kruskal Walis ANOVA para pequenas amostras independentes. As alterações serão consideradas estatisticamente significativas com p < 0,05. Posteriormente, usaremos o teste U de Mann-Whitney para determinar entre quais dois dos grupos mais comparáveis há significância estatística. As correlações serão examinadas pelo teste de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo dos resultados da análise da distribuição dos dados. Diferenças entre variáveis expressas em nível nominal serão examinadas por meio do teste qui-quadrado. As visualizações de imagens e planilhas dos resultados serão feitas em Microsoft Excel e Statistica 12.0.
Contribuição científica esperada
Espera-se que os resultados do estudo proposto esclareçam o impacto de várias técnicas anestesiológicas (bloqueio do plano transverso do abdome, analgesia multimodal sistêmica intravenosa e suas combinações) na dor pós-operatória e na concentração de fatores pró-inflamatórios e dolorosos após cirurgia ginecológica realizada com uma abordagem de laparotomia. Os investigadores esperam que o uso da técnica de analgesia regional (bloqueio TAP) leve a uma redução da dor pós-operatória e dos fatores pró-inflamatórios e de dor examinados, contribuindo assim para uma recuperação mais rápida e melhor resultado de seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pula, Croácia, 52100
- Recrutamento
- GH Pula
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Contato:
- Irena Hrstić, MD,PHD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +38552376400
- E-mail: irena.hrstic@obpula.hr
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Rijeka, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Clinical centre Rijeka
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Contato:
- Herman Haller, PHD, MD, prof.
- Número de telefone: +38551658203
- E-mail: ginekologija@kbc-rijeka.hr
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Contato:
- Ines Krištofić, MD
- Número de telefone: +385915805283
- E-mail: ines.kristofic@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com condição ginecológica benigna, submetidas à histerectomia por via laparotômica.
Critério de exclusão:
- menores de idade
- mulheres grávidas,
- pacientes com doença ginecológica maligna,
- aqueles com risco anestesiológico de ASA III ou mais,
- pessoas com hipersensibilidade a anestésicos e analgésicos,
- pacientes que não concordam com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia multimodal sistêmica apenas
No primeiro grupo, os pacientes receberão analgesia intravenosa, sistêmica e multimodal: paracetamol 1 grama e cetoprofeno 100 mg de 8 em 8 horas por 24 horas.
A analgesia começará imediatamente após a cirurgia.
Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário.
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Paracetamol 1 grama e cetoprofeno 100 mg a cada 8 horas por 24 horas.
A analgesia começará imediatamente após a cirurgia.
Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário.
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Experimental: Apenas bloco TAP
No segundo grupo estarão os pacientes que receberão o bloqueio TAP.
O bloqueio TAP será administrado no pós-operatório antes de acordar.
Será administrado bilateralmente na região anatômica mencionada (o chamado bloqueio TAP lateral) de levobupivacaína a 0,25% em 40 ml bilateralmente.
Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente.
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O bloqueio TAP será administrado no pós-operatório antes de acordar.
Será administrado bilateralmente na região anatômica mencionada anteriormente (o chamado bloqueio TAP lateral) de levobupivacina a 0,25% em 40 ml bilateralmente.
Se a dor persistir, o paciente receberá analgesia de "resgate": tramadol 50 mg por via intravenosa até a dose máxima de 400 mg/24 h e outros analgésicos se necessário.
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Experimental: Bloqueio TAP combinado com analgesia multimodal sistêmica
No terceiro grupo, haverá pacientes que serão tratados com bloqueio TAP, além de analgesia sistêmica multimodal.
Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente.
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Bloqueio TAP em adição à analgesia multimodal sistêmica.
Caso tal analgesia não seja satisfatória, tramadol 50 mg por via endovenosa, até a dose máxima de 400 mg/24h, e outros analgésicos serão administrados a pedido do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto de três formas de analgesia pós-operatória (bloqueio TAP, analgesia multimodal sistêmica, bloqueio TAP combinado e analgesia multimodal sistêmica) na dor pós-operatória após cirurgia ginecológica
Prazo: 48 horas
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Intensidade da dor autorreferida usando uma escala analógica visual padrão (VAS, de 0 a 10) em pacientes após cirurgia ginecológica.
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48 horas
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Concentração de fatores pró-inflamatórios e dor em pacientes com dor pós-operatória após cirurgia ginecológica
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Alteração nas concentrações de citocinas individuais (IL-1ß, IL-6) e hormônios (catecolaminas, cortisol) relacionados à inflamação e dor
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Antes da cirurgia e 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação após cirurgia ginecológica
Prazo: 30 dias
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O impacto de três formas de analgesia pós-operatória (bloqueio TAP, analgesia multimodal sistêmica e bloqueio TAP combinado e analgesia multimodal sistêmica) na qualidade da recuperação em pacientes após cirurgia ginecológica, medido por meio de uma qualidade de recuperação (QoR) de 40 itens amplamente aceita questionário
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomislav Perkov, MD, GH Pula
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Dai C, Zhang K, Huang J. The Efficacy of Transversus Abdominis Plane Block for Abdominal Hysterectomy Post-operative Analgesia. Cureus. 2018 Aug 10;10(8):e3131. doi: 10.7759/cureus.3131.
- Easterday CL, Grimes DA, Riggs JA. Hysterectomy in the United States. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):203-12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Endometriose
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Leiomioma
- Hemorragia Uterina
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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