立体定向手术联合溶栓治疗基底节出血清除术Ⅱ (SOITBE II)

纳入标准：

1. 通过影像学（CT、CTA 等）诊断自发性基底节出血，体积为 15-30 mL，按 ABC/2 公式计算，格拉斯哥昏迷量表评分至少为 9。
2. 伴有血肿相关运动性失语、感觉性失语、偏瘫肢体肌力≤3级或NIHSS评分≥15等功能障碍。
3. 在诊断性 CT 至少 6 小时后，通过额外的 CT 扫描显示血肿体积增加 <5 毫升（按 ABC/2 公式计算）。
4. 应在症状出现后 24 小时内进行诊断性 CT 扫描。 排除发病时间不明的病例。
5. 诊断性 CT 后 72 小时内随机分组。
6. 发病后72小时内进行手术。
7. 随机化前 6 小时记录的 SBP <180 mmHg。
8. 年龄在18-70岁之间。
9. 既往病史 mRS 评分≤1。
10. 患者适合并愿意随机接受穿刺抽吸加 rt-PA 或常规药物治疗。

排除标准：

1. 血肿累及丘脑、中脑和其他结构。
2. 脑室内出血引起的占位效应或脑积水。
3. 动脉瘤破裂、动静脉畸形（AVM）和烟雾病等脑血管异常、缺血性梗死出血转化及近期（1年内）脑出血复发的影像学诊断。
4. 同侧瞳孔改变、中线偏移超过1cm等早期脑疝表现。
5. 存在不稳定血肿或进展为颅内高压综合征的患者。
6. 患有任何不可逆凝血病或已知凝血障碍的患者；血小板计数 < 100,000； INR > 1.4。
7. 需要长期使用抗凝剂的患者。
8. 症状出现前服用达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班（或同类药物）的患者。
9. 其他部位出血，包括腹膜后、胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道出血；浅表或皮肤表面出血，主要发生在血管穿刺部位或经静脉途径（例如 动脉穿刺、静脉切开等）或近期手术部位。
10. 近期可能怀孕或已经怀孕的患者。
11. 以前参加过这项研究的患者。
12. 同时参加其他介入医学研究或临床试验的患者。 参加观察性、自然史和/或流行病学研究（无干预）的患者有资格参加该试验。
13. 预期生存期少于 6 个月的患者。
14. 患有会影响结果评估的严重合并症（包括肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、心血管、内分泌、免疫和/或血液系统疾病）的患者。
15. 有机械心脏瓣膜的患者。 生物瓣膜是可以接受的。
16. 有栓塞风险的患者（包括左心血栓病史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎）。 无二尖瓣狭窄的房颤是可以接受的。
17. 根据研究人员的说法，如果研究开始，患有合并症的患者将是有害的。
18. 由于各种原因（如地理和社会因素、药物或酒精滥用等）而失访或依从性差
19. 患者或其法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
20. 患者处于不适合穿刺抽吸加rt-PA治疗的情况。

提前终止标准：

1. 与微创治疗相关的严重不良事件
2. 中期分析显示保守治疗组和手术治疗组的疗效存在显着差异。

辍学标准：

在研究期间不能随访的患者被认为是退出。 对脱落患者采用电话、邮寄或门诊等方式进行随访，并尽可能收集脱落原因和末次随访信息。

淘汰标准：

对于未保留疾病相关生物学或影像学数据的患者，应在最终分析前由研究者和统计学家讨论排除。