Stereotaktisk operasjon som integreres med trombolyse ved evakuering av basalganglionblødning II (SOITBE II)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisering av spontan basalgangliablødning ved bildediagnostikk (CT, CTA, etc.) med et volum på 15-30 mL beregnet ved ABC/2-formel og Glasgow Coma Scale-score på minst 9.
2. Med dysfunksjoner som hematomrelatert motorafasi, sensorisk afasi, hemiplegisk muskelstyrke i lemmer ≤ grad 3 eller NIHSS-score ≥ 15.
3. Økning av hematomvolum <5 ml ved ABC/2-formel vist ved en ekstra CT-skanning etter minst 6 timer etter diagnostisk CT.
4. Diagnostiske CT-skanninger bør utføres innen 24 timer etter symptomdebut. Tilfeller med uklart starttidspunkt bør utelukkes.
5. Randomisering innen 72 timer etter diagnostisk CT.
6. Kirurgi utført innen 72 timer etter utbruddet.
7. SBP <180 mmHg registrert i 6 timer før randomisering.
8. Alder mellom 18-70 år.
9. mRS-score ≤ 1 i tidligere medisinsk historie.
10. Pasienter er egnet og villige til å bli randomisert til å punktere aspirasjon pluss rt-PA eller konvensjonell medikamentell behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Hematom involverer thalamus, mellomhjernen og andre strukturer.
2. Masseeffekt eller hydrocephalus på grunn av intraventrikulær blødning.
3. Bildebasert diagnose av cerebrovaskulære abnormiteter som sprukket aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM) og moyamoya sykdom, hemorragisk transformasjon av iskemisk infarkt og nylig tilbakefall (innen 1 år) av hjerneblødning.
4. Manifestasjon av tidlig stadium cerebral herniering som ipsilaterale pupillforandringer og midtlinjeforskyvning over 1 cm.
5. Pasienter med ustabilt hematom eller med progresjon til intrakranielt hypertensjonssyndrom.
6. Pasienter med irreversibel koagulopati eller kjente koagulasjonsforstyrrelser; antall blodplater < 100 000; INR > 1,4.
7. Pasienter som trenger langtidsbruk av antikoagulantia.
8. Pasienter som tar dabigatran, apixaban og/eller rivaroksaban (eller lignende legemidler av samme kategori) før symptomene oppstår.
9. Blødning på andre steder, inkludert retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinær eller luftveisblødning; overfladisk blødning eller hudoverflateblødning, hovedsakelig på de vaskulære punkteringsstedene eller transvenøse tilnærminger (f.eks. arteriell punktering, venesnitt osv.), eller de nylige operasjonsstedene.
10. Pasienter som kan være gravide i nær fremtid eller allerede er gravide.
11. Pasienter som tidligere var registrert i denne studien.
12. Pasienter som deltar i annen intervensjonell medisinsk forskning eller kliniske studier på samme tid. Pasienter som er registrert i observasjonsstudier, naturhistorie og/eller epidemiologiske studier (uten intervensjon) er kvalifisert for denne studien.
13. Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder.
14. Pasienter med alvorlig komorbiditet (inkludert lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, immun- og/eller hematologiske lidelser) som vil påvirke utfallsvurderingen.
15. Pasienter med mekanisk hjerteklaff. Biologiske ventiler er akseptable.
16. Pasienter med risiko for emboli (inkludert en historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt). Atrieflimmer uten mitralstenose er akseptabelt.
17. Pasienter med komorbiditeter som ville være skadelige hvis studien starter ifølge etterforskerne.
18. Mistet til oppfølging eller dårlig etterlevelse på grunn av ulike årsaker (som geografiske og sosiale faktorer, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.)
19. Pasienten eller hans eller hennes juridiske verge/representant er ikke i stand til eller vil ikke gi det skriftlige informerte samtykket.
20. Pasientene er i en tilstand som ikke er egnet for punksjonsaspirasjon pluss rt-PA-behandling.

Kriterier for tidlig oppsigelse:

1. Alvorlige bivirkninger relatert til minimalt invasiv behandling
2. Interimanalyse viser en signifikant forskjell i effekt mellom den konservative og den kirurgiske gruppen.

Frafallskriterier:

Pasienter som ikke kan følges opp i studieperioden regnes som frafall. Frafallspasienter følges opp via telefon, post eller polikliniske besøk og årsak til frafallet og siste oppfølgingsinformasjon bør samles inn i størst mulig grad.

Elimineringskriterier:

Pasienter hvis sykdomsrelaterte biologiske data eller bildedata ikke lagres, bør diskuteres for eliminering av etterforskere og statistikere før endelig analyse.