大脳基底核出血除去における血栓溶解と統合する定位手術 II (SOITBE II)

包含基準:

1. ABC/2式で計算される体積が15～30mLで、グラスゴー昏睡尺度スコアが9以上の画像検査（CT、CTAなど）による大脳基底核自然出血の診断。
2. -血腫関連の運動性失語症、感覚性失語症、片麻痺肢の筋力≤グレード3またはNIHSSスコア≥15などの機能障害を伴う。
3. -診断CTの少なくとも6時間後の追加のCTスキャンで示されるABC / 2式による血腫量の増加が5 ml未満。
4. 診断用 CT スキャンは、症状の発症後 24 時間以内に取得する必要があります。 発症時期が不明な症例は除外する。
5. -診断CT後72時間以内の無作為化。
6. 発症後72時間以内に手術。
7. 無作為化前の6時間のSBP <180 mmHgの記録。
8. 18 歳から 70 歳までの年齢。
9. -過去の病歴でmRSスコアが1以下。
10. 患者は適切であり、穿刺吸引とrt-PAまたは従来の薬物治療に無作為化されることをいとわない。

除外基準:

1. 血腫には、視床、中脳、およびその他の構造が含まれます。
2. 脳室内出血による質量効果または水頭症。
3. 破裂した動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、もやもや病などの脳血管異常、虚血性梗塞の出血性変化、最近（1年以内）の脳出血の再発を画像診断します。
4. 同側の瞳孔変化および1cmを超える正中線シフトなどの初期段階の脳ヘルニアの症状。
5. 不安定血腫または頭蓋内圧亢進症候群に進行している患者。
6. -不可逆的な凝固障害または既知の凝固障害のある患者;血小板数 < 100,000; INR > 1.4。
7. -抗凝固剤の長期使用を必要とする患者。
8. 症状が現れる前にダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン（または同じカテゴリーの類似薬）を服用している患者。
9. 後腹膜、胃腸、泌尿生殖器または気道出血を含む他の部位での出血;表在性または皮膚表面の出血、主に血管穿刺部位または経静脈アプローチ（例： 動脈穿刺、静脈切開など）、または最近の手術部位。
10. 近い将来に妊娠する可能性がある、またはすでに妊娠している患者。
11. -以前にこの研究に登録された患者。
12. -他の介入医学研究または臨床試験に同時に参加している患者。 観察研究、自然史研究、および/または疫学研究 (介入なし) に登録された患者は、この試験の対象となります。
13. -予想生存期間が6か月未満の患者。
14. -結果に影響を与える重度の併存疾患（肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、心血管、内分泌、免疫および/または血液障害を含む）の患者 評価。
15. 機械心臓弁を持つ患者。 生体弁は許容されます。
16. -塞栓症のリスクのある患者（左心血栓、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、急性心膜炎または亜急性細菌性心内膜炎の病歴を含む）。 僧帽弁狭窄のない心房細動は許容されます。
17. -研究者によると、研究が開始された場合に有害となる併存疾患のある患者。
18. さまざまな理由（地理的および社会的要因、薬物またはアルコールの乱用など）によりフォローアップまたはコンプライアンスが不十分である。
19. -患者またはその法定後見人/代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
20. -患者は、穿刺吸引とrt-PA治療に適していない状態にあります。

早期終了基準:

1. 低侵襲治療に関連する重篤な有害事象
2. 中間分析では、保守的グループと外科的グループの間で有効性に有意な差があることが示されています。

ドロップアウト基準:

研究期間中にフォローアップできない患者はドロップアウトと見なされます。 脱落者は、電話、メール、外来などで経過観察を行い、脱落理由や直近の追跡情報を可能な限り収集する必要があります。

除外基準:

疾患関連の生物学的データまたは画像データが保持されていない患者は、最終的な分析の前に、研究者および統計学者による除外について検討する必要があります。