Stereotaktische Operation mit Integration in die Thrombolyse bei der Evakuierung von Basalganglienblutungen II (SOITBE II)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer spontanen Basalganglienblutung durch Bildgebung (CT, CTA usw.) mit einem Volumen von 15-30 ml, berechnet nach der ABC/2-Formel und einem Glasgow Coma Scale-Score von mindestens 9.
2. Mit Funktionsstörungen wie hämatombedingter motorischer Aphasie, sensorischer Aphasie, hemiplegischer Extremitätenmuskelkraft ≤ Grad 3 oder NIHSS-Score ≥ 15.
3. Zunahme des Hämatomvolumens <5 ml nach ABC/2-Formel, gezeigt durch einen zusätzlichen CT-Scan nach mindestens 6 Stunden des diagnostischen CT.
4. Diagnostische CT-Scans sollten innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden. Fälle mit unklarem Beginn sollten ausgeschlossen werden.
5. Randomisierung innerhalb von 72 Stunden nach diagnostischer CT.
6. Operation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn durchgeführt.
7. SBP < 180 mmHg, aufgezeichnet für 6 Stunden vor der Randomisierung.
8. Alter zwischen 18-70 Jahren.
9. mRS-Score ≤ 1 in der Vorgeschichte.
10. Die Patienten sind geeignet und willens, randomisiert einer Punktionsaspiration plus rt-PA oder konventioneller medikamentöser Behandlung zugeteilt zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Hämatome betreffen Thalamus, Mittelhirn und andere Strukturen.
2. Mass Effect oder Hydrozephalus aufgrund einer intraventrikulären Blutung.
3. Bildgebungsbasierte Diagnose zerebrovaskulärer Anomalien wie rupturiertes Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM) und Moyamoya-Krankheit, hämorrhagische Transformation eines ischämischen Infarkts und kürzliches Wiederauftreten (innerhalb eines Jahres) einer Hirnblutung.
4. Manifestation einer zerebralen Herniation im Frühstadium wie ipsilaterale Pupillenveränderungen und Mittellinienverschiebung von mehr als 1 cm.
5. Patienten mit instabilem Hämatom oder mit Progression zum intrakraniellen Hypertonie-Syndrom.
6. Patienten mit irreversibler Koagulopathie oder bekannten Gerinnungsstörungen; Thrombozytenzahl < 100.000; INR > 1,4.
7. Patienten, die eine Langzeitanwendung von Antikoagulanzien benötigen.
8. Patienten, die Dabigatran, Apixaban und/oder Rivaroxaban (oder ähnliche Arzneimittel derselben Kategorie) einnehmen, bevor Symptome auftreten.
9. Blutungen an anderen Stellen, einschließlich retroperitonealer, gastrointestinaler, urogenitaler oder respiratorischer Blutungen; Oberflächliche Blutungen oder Blutungen der Hautoberfläche, hauptsächlich an Gefäßpunktionsstellen oder transvenösen Zugängen (z. arterielle Punktion, venöse Inzision usw.) oder die kürzlichen Operationsstellen.
10. Patientinnen, die in naher Zukunft schwanger werden könnten oder bereits schwanger sind.
11. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
12. Patienten, die gleichzeitig an anderen interventionellen medizinischen Forschungen oder klinischen Studien teilnehmen. Patienten, die an Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien (ohne Intervention) teilnehmen, sind für diese Studie geeignet.
13. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
14. Patienten mit schweren Komorbiditäten (einschließlich Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, Immun- und/oder hämatologischen Erkrankungen), die die Ergebnisbewertung beeinflussen würden.
15. Patienten mit mechanischer Herzklappe. Biologische Ventile sind akzeptabel.
16. Patienten mit Embolierisiko (einschließlich Linksherzthrombus in der Vorgeschichte, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis oder subakuter bakterieller Endokarditis). Vorhofflimmern ohne Mitralstenose ist akzeptabel.
17. Patienten mit Komorbiditäten, die nach Ansicht der Prüfärzte nachteilig wären, wenn die Studie beginnen würde.
18. Lost to Follow-up oder schlechte Compliance aus verschiedenen Gründen (z. B. geografische und soziale Faktoren, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.)
19. Der Patient oder sein gesetzlicher Vormund/Vertreter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
20. Der Zustand des Patienten ist für Punktionsaspiration plus rt-PA-Behandlung nicht geeignet.

Vorzeitige Kündigungskriterien:

1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer minimal-invasiven Behandlung
2. Eine Zwischenanalyse zeigt einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der konservativen und der chirurgischen Gruppe.

Abbruchkriterien:

Patienten, die während des Studienzeitraums nicht weiterverfolgt werden können, gelten als Studienabbrecher. Dropout-Patienten werden per Telefon, Post oder ambulanten Besuchen nachbetreut, und der Grund für den Dropout und die letzten Follow-up-Informationen sollten so weit wie möglich gesammelt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, deren krankheitsbezogene biologische oder bildgebende Daten nicht aufbewahrt werden, sollten vor der endgültigen Analyse von Prüfärzten und Statistikern zur Eliminierung besprochen werden.