Operación estereotáctica que se integra con trombólisis en la evacuación de hemorragia del ganglio basal II (SOITBE II)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de hemorragia espontánea de ganglios basales por imagen (TC, CTA, etc.) con un volumen de 15-30 mL calculado mediante fórmula ABC/2 y escala de coma de Glasgow de al menos 9.
2. Con disfunciones como afasia motora relacionada con hematoma, afasia sensorial, fuerza muscular de miembros hemipléjicos ≤ grado 3 o puntaje NIHSS ≥ 15.
3. Aumento del volumen del hematoma <5 ml según la fórmula ABC/2 demostrado por una tomografía computarizada adicional después de al menos 6 horas de la tomografía computarizada de diagnóstico.
4. Las tomografías computarizadas de diagnóstico deben obtenerse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Deben excluirse los casos con tiempo de inicio poco claro.
5. Aleatorización dentro de las 72 horas posteriores a la TC de diagnóstico.
6. Cirugía realizada dentro de las 72 horas posteriores al inicio.
7. PAS <180 mmHg registrada durante 6 horas antes de la aleatorización.
8. Edad entre 18-70 años.
9. Puntaje mRS ≤ 1 en el historial médico anterior.
10. Los pacientes son aptos y están dispuestos a ser aleatorizados para recibir punción-aspiración más rt-PA o tratamiento farmacológico convencional.

Criterio de exclusión:

1. El hematoma involucra el tálamo, el mesencéfalo y otras estructuras.
2. Efecto de masa o hidrocefalia por hemorragia intraventricular.
3. Diagnóstico basado en imágenes de anomalías cerebrovasculares como rotura de aneurisma, malformación arteriovenosa (MAV) y enfermedad de moyamoya, transformación hemorrágica de infarto isquémico y recurrencia reciente (dentro de 1 año) de hemorragia cerebral.
4. Manifestación de hernia cerebral en etapa temprana, como cambios pupilares ipsilaterales y desplazamiento de la línea media superior a 1 cm.
5. Pacientes con hematoma inestable o con progresión a síndrome de hipertensión intracraneal.
6. Pacientes con cualquier coagulopatía irreversible o trastornos de la coagulación conocidos; recuento de plaquetas < 100.000; INR > 1,4.
7. Pacientes que requieren el uso prolongado de anticoagulantes.
8. Pacientes que toman dabigatrán, apixabán y/o rivaroxabán (o medicamentos similares de la misma categoría) antes de que aparezcan los síntomas.
9. Sangrado en otros sitios, incluido sangrado retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinario o del tracto respiratorio; sangrado superficial o de la superficie de la piel, principalmente en los sitios de punción vascular o abordajes transvenosos (p. punción arterial, incisión venosa, etc.), o los sitios quirúrgicos recientes.
10. Pacientes que puedan estar embarazadas en un futuro próximo o que ya estén embarazadas.
11. Pacientes inscritos previamente en este estudio.
12. Pacientes que participen en otras investigaciones médicas intervencionistas o ensayos clínicos al mismo tiempo. Los pacientes inscritos en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos (sin intervención) son elegibles para este ensayo.
13. Pacientes con una supervivencia esperada de menos de 6 meses.
14. Pacientes con comorbilidad grave (incluidos trastornos hepáticos, renales, gastrointestinales, respiratorios, cardiovasculares, endocrinos, inmunitarios y/o hematológicos) que afectarían la evaluación del resultado.
15. Pacientes con válvula cardíaca mecánica. Las válvulas biológicas son aceptables.
16. Pacientes con riesgo de embolia (incluyendo antecedentes de trombo en el hemicardio izquierdo, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda o endocarditis bacteriana subaguda). La fibrilación auricular sin estenosis mitral es aceptable.
17. Pacientes con comorbilidades que serían perjudiciales si el estudio comienza según los investigadores.
18. Pérdidas de seguimiento o cumplimiento deficiente debido a diversas razones (como factores geográficos y sociales, abuso de drogas o alcohol, etc.)
19. El paciente o su tutor/representante legal no puede o no quiere dar el consentimiento informado por escrito.
20. Los pacientes se encuentran en una condición que no es adecuada para la aspiración por punción más el tratamiento con rt-PA.

Criterios de terminación anticipada:

1. Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento mínimamente invasivo
2. El análisis intermedio muestra una diferencia significativa en la eficacia entre los grupos conservador y quirúrgico.

Criterios de abandono:

Los pacientes que no pueden ser seguidos durante el período de estudio se consideran abandonos. A los pacientes que abandonan se les da seguimiento por teléfono, correo o visitas ambulatorias y se debe recopilar la mayor cantidad posible de información sobre el motivo del abandono y el último seguimiento.

Criterios de eliminación:

Los pacientes cuyos datos biológicos o de imágenes relacionados con la enfermedad no se conservan deben ser discutidos para su eliminación por parte de investigadores y estadísticos antes del análisis final.