Sztereotaktikus művelet, amely a trombolízissel integrálódik a bazális ganglion vérzéses evakuálásában II. (SOITBE II)

Bevételi kritériumok:

1. Spontán bazális ganglionvérzés diagnosztizálása képalkotó módszerrel (CT, CTA stb.) 15-30 ml térfogatú ABC/2 képlettel és legalább 9-es Glasgow Coma Scale pontszámmal számítva.
2. Olyan diszfunkciókkal, mint a hematómával összefüggő motoros afázia, szenzoros afázia, hemiplegikus végtag izomereje ≤ 3. fokozat vagy NIHSS pontszám ≥ 15.
3. A hematóma térfogatának <5 ml-es növekedése az ABC/2 képlet szerint, amelyet további CT-vizsgálat mutat ki legalább 6 óra diagnosztikai CT után.
4. A tünetek megjelenését követő 24 órán belül diagnosztikai CT-vizsgálatot kell végezni. Ki kell zárni azokat az eseteket, amikor a kezdeti időpont nem egyértelmű.
5. Randomizálás a diagnosztikai CT után 72 órán belül.
6. A műtétet a kezdetet követő 72 órán belül végezték el.
7. SBP <180 Hgmm 6 órával a randomizálás előtt.
8. Életkor 18-70 év között.
9. mRS pontszám ≤ 1 a korábbi kórtörténetben.
10. A betegek alkalmasak és készek arra, hogy véletlenszerűen besorolják az aspiráció és az rt-PA vagy a hagyományos gyógyszeres kezelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. A hematóma a thalamust, a középagyot és más struktúrákat érinti.
2. Tömeghatás vagy hydrocephalus az intravénás vérzés miatt.
3. Az agyi érrendszeri rendellenességek képalkotó alapú diagnosztikája, mint például aneurizmarepedés, arteriovenosus malformatio (AVM) és moyamoya-betegség, ischaemiás infarktus vérzéses átalakulása és a közelmúltban (1 éven belül) kiújuló agyvérzés.
4. Korai stádiumú agyi sérv megnyilvánulása, például ipszilaterális pupillaváltozások és 1 cm-t meghaladó középvonali eltolódás.
5. Instabil hematómában szenvedő vagy intracranialis hipertóniás szindrómába való progresszióban szenvedő betegek.
6. Bármilyen irreverzibilis koagulopátiában vagy ismert véralvadási rendellenességben szenvedő betegek; vérlemezkeszám < 100 000; INR > 1,4.
7. A véralvadásgátló szerek hosszú távú alkalmazását igénylő betegek.
8. Azok a betegek, akik dabigatránt, apixabant és/vagy rivaroxabant (vagy azonos kategóriájú hasonló gyógyszereket) szednek a tünetek megjelenése előtt.
9. Vérzés más helyeken, beleértve a retroperitoneális, gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy légúti vérzést; felületes vagy bőrfelszíni vérzés, főleg a vaszkuláris punkció helyén vagy a vénás megközelítésben (pl. artériás punkció, vénás metszés stb.), vagy a közelmúltban végzett műtéti helyeken.
10. Olyan betegek, akik a közeljövőben terhesek vagy már terhesek.
11. A vizsgálatba korábban bevont betegek.
12. Azok a betegek, akik egyidejűleg más intervenciós orvosi kutatásban vagy klinikai vizsgálatokban vesznek részt. A megfigyelési, természetrajzi és/vagy epidemiológiai vizsgálatokba bevont betegek (beavatkozás nélkül) jogosultak erre a vizsgálatra.
13. Olyan betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
14. Súlyos társbetegségben szenvedő betegek (beleértve a máj-, vese-, gasztrointesztinális, légúti, kardiovaszkuláris, endokrin, immun- és/vagy hematológiai rendellenességeket), amelyek befolyásolhatják az eredményértékelést.
15. Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek. A biológiai szelepek elfogadhatók.
16. Embólia kockázatának kitett betegek (beleértve az anamnézisben szereplő bal szív trombust, pitvarfibrillációval járó mitralis szűkületet, akut szívburokgyulladást vagy szubakut bakteriális endocarditist). A pitvarfibrilláció mitrális szűkület nélkül elfogadható.
17. Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, akik a vizsgálók szerint károsak lennének, ha a vizsgálat megkezdődik.
18. Különféle okok miatt (például földrajzi és társadalmi tényezők, drog- vagy alkoholfogyasztás stb.)
19. A beteg vagy törvényes gyámja/képviselője nem tudja vagy nem akarja megadni az írásos beleegyezését.
20. A páciens állapota nem alkalmas punkciós aspirációra plusz rt-PA kezelésre.

Korai felmondás feltételei:

1. A minimálisan invazív kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
2. Az időközi elemzés szignifikáns különbséget mutat a hatásosságban a konzervatív és a műtéti csoport között.

Lemorzsolódás feltételei:

Azokat a betegeket, akiket a vizsgálati időszak alatt nem lehet nyomon követni, lemorzsolódásnak kell tekinteni. A lemorzsolódó betegek nyomon követése telefonon, levélben vagy járóbeteg-látogatással történik, és lehetőség szerint össze kell gyűjteni a lemorzsolódás okát és az utolsó utánkövetési információkat.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akiknek a betegséggel összefüggő biológiai vagy képalkotó adatait nem őrzik meg, a végső elemzés előtt meg kell beszélni a vizsgálókkal és a statisztikusokkal.