Stereotactische werking geïntegreerd met trombolyse bij evacuatie van basale ganglionbloedingen II (SOITBE II)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van spontane basale ganglia-bloeding door middel van beeldvorming (CT, CTA, enz.) met een volume van 15-30 ml berekend met de ABC/2-formule en Glasgow Coma Scale-score van ten minste 9.
2. Met disfuncties zoals hematoomgerelateerde motorische afasie, sensorische afasie, spierkracht van hemiplegische ledematen ≤ graad 3 of NIHSS-score ≥ 15.
3. Volumetoename hematoom <5 ml volgens ABC/2-formule weergegeven door een aanvullende CT-scan na minimaal 6 uur diagnostische CT.
4. Diagnostische CT-scans moeten binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden verkregen. Gevallen met onduidelijke begintijd moeten worden uitgesloten.
5. Randomisatie binnen 72 uur na diagnostische CT.
6. Chirurgie uitgevoerd binnen 72 uur na aanvang.
7. SBP <180 mmHg geregistreerd gedurende 6 uur voorafgaand aan randomisatie.
8. Leeftijd tussen 18-70 jaar oud.
9. mRS-score ≤ 1 in de medische voorgeschiedenis.
10. Patiënten zijn geschikt en bereid om gerandomiseerd te worden naar punctie-aspiratie plus rt-PA of conventionele medicamenteuze behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Hematoom omvat thalamus, middenhersenen en andere structuren.
2. Massa-effect of hydrocephalus als gevolg van intraventriculaire bloeding.
3. Op beeldvorming gebaseerde diagnose van cerebrovasculaire afwijkingen zoals gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM) en moyamoya-ziekte, hemorragische transformatie van ischemisch infarct en recente recidief (binnen 1 jaar) van hersenbloeding.
4. Manifestatie van cerebrale hernia in een vroeg stadium, zoals ipsilaterale pupilveranderingen en middellijnverschuiving van meer dan 1 cm.
5. Patiënten met onstabiel hematoom of met progressie naar intracraniaal hypertensiesyndroom.
6. Patiënten met een onomkeerbare coagulopathie of bekende stollingsstoornissen; aantal bloedplaatjes < 100.000; INR > 1,4.
7. Patiënten die langdurig anticoagulantia nodig hebben.
8. Patiënten die dabigatran, apixaban en/of rivaroxaban (of vergelijkbare geneesmiddelen van dezelfde categorie) gebruiken voordat de symptomen optreden.
9. Bloedingen op andere plaatsen, waaronder retroperitoneale, gastro-intestinale, genito-urinaire of luchtwegbloedingen; oppervlakkige bloedingen of bloedingen aan het huidoppervlak, voornamelijk in de vasculaire punctieplaatsen of transveneuze toegangen (bijv. arteriële punctie, veneuze incisie, enz.), of de recente chirurgische sites.
10. Patiënten die in de nabije toekomst zwanger kunnen zijn of al zwanger zijn.
11. Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
12. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan ander interventioneel medisch onderzoek of klinische proeven. Patiënten die deelnamen aan observationele, natuurlijke geschiedenis en/of epidemiologische studies (zonder tussenkomst) komen in aanmerking voor deze studie.
13. Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden.
14. Patiënten met ernstige comorbiditeit (waaronder lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, immuun- en/of hematologische aandoeningen) die de uitkomstbeoordeling zouden kunnen beïnvloeden.
15. Patiënten met een mechanische hartklep. Biologische kleppen zijn acceptabel.
16. Patiënten met risico op embolie (waaronder een voorgeschiedenis van linkerharttrombus, mitralisklepstenose met atriumfibrilleren, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis). Boezemfibrilleren zonder mitralisklepstenose is acceptabel.
17. Patiënten met comorbiditeiten die volgens onderzoekers nadelig zouden zijn als de studie zou beginnen.
18. Lost to follow-up of slechte naleving vanwege verschillende redenen (zoals geografische en sociale factoren, drugs- of alcoholmisbruik, enz.)
19. De patiënt of zijn of haar wettelijke voogd/vertegenwoordiger kan of wil de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet geven.
20. De patiënt verkeert in een toestand die niet geschikt is voor punctie-aspiratie plus rt-PA-behandeling.

Criteria voor vroegtijdige beëindiging:

1. Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan minimaal invasieve behandeling
2. Tussentijdse analyse toont een significant verschil in werkzaamheid tussen de conservatieve en chirurgische groepen.

Uitvalcriteria:

Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen worden opgevolgd, worden beschouwd als drop-out. Uitvallers worden opgevolgd via telefoon, mail of polikliniekbezoeken en de reden van uitval en de laatste opvolggegevens dienen zoveel mogelijk te worden verzameld.

Eliminatiecriteria:

Patiënten van wie de ziektegerelateerde biologische of beeldvormingsgegevens niet worden bewaard, moeten vóór definitieve analyse worden besproken voor eliminatie door onderzoekers en statistici.