Operação estereotáxica integrada com trombólise na evacuação da hemorragia do gânglio basal II (SOITBE II)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de hemorragia espontânea dos gânglios da base por imagem (TC, CTA, etc.) com um volume de 15-30 mL calculado pela fórmula ABC/2 e pontuação na Escala de Coma de Glasgow de pelo menos 9.
2. Com disfunções como afasia motora relacionada a hematoma, afasia sensorial, força muscular do membro hemiplégico ≤ grau 3 ou pontuação NIHSS ≥ 15.
3. Aumento do volume do hematoma <5 ml pela fórmula ABC/2 mostrado por uma tomografia computadorizada adicional após pelo menos 6 horas da tomografia diagnóstica.
4. As tomografias computadorizadas diagnósticas devem ser obtidas dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Casos com tempo de início incerto devem ser excluídos.
5. Randomização dentro de 72 horas após TC diagnóstica.
6. Cirurgia realizada dentro de 72 horas após o início.
7. PAS <180 mmHg registrada por 6 horas antes da randomização.
8. Idade entre 18-70 anos.
9. pontuação mRS ≤ 1 na história médica pregressa.
10. Os pacientes são adequados e desejam ser randomizados para punção aspirativa mais rt-PA ou tratamento medicamentoso convencional.

Critério de exclusão:

1. O hematoma envolve o tálamo, o mesencéfalo e outras estruturas.
2. Efeito de massa ou hidrocefalia devido a hemorragia intraventricular.
3. Diagnóstico baseado em imagem de anormalidades cerebrovasculares, como ruptura de aneurisma, malformação arteriovenosa (MAV) e doença de moyamoya, transformação hemorrágica de infarto isquêmico e recorrência recente (dentro de 1 ano) de hemorragia cerebral.
4. Manifestação de herniação cerebral em estágio inicial, como alterações da pupila ipsilateral e desvio da linha média superior a 1 cm.
5. Pacientes com hematoma instável ou com progressão para síndrome de hipertensão intracraniana.
6. Pacientes com qualquer coagulopatia irreversível ou distúrbios de coagulação conhecidos; contagem de plaquetas < 100.000; RNI > 1,4.
7. Pacientes que necessitam de uso prolongado de anticoagulantes.
8. Pacientes em uso de dabigatrana, apixabana e/ou rivaroxabana (ou medicamentos similares da mesma categoria) antes do surgimento dos sintomas.
9. Sangramento em outros locais, incluindo sangramento retroperitoneal, gastrointestinal, geniturinário ou do trato respiratório; sangramento superficial ou superficial da pele, principalmente nos locais de punção vascular ou abordagens transvenosas (p. punção arterial, incisão venosa, etc.), ou os locais cirúrgicos recentes.
10. Pacientes que podem estar grávidas em um futuro próximo ou já estão grávidas.
11. Pacientes previamente incluídos neste estudo.
12. Pacientes que participam de outras pesquisas médicas intervencionistas ou ensaios clínicos ao mesmo tempo. Os pacientes inscritos em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos (sem intervenção) são elegíveis para este estudo.
13. Pacientes com sobrevida esperada inferior a 6 meses.
14. Doentes com co-morbilidade grave (incluindo doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, cardiovasculares, endócrinas, imunitárias e/ou hematológicas) que possam afetar a avaliação dos resultados.
15. Pacientes com válvula cardíaca mecânica. Válvulas biológicas são aceitáveis.
16. Pacientes com risco de embolia (incluindo história de trombo no coração esquerdo, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda). A fibrilação atrial sem estenose mitral é aceitável.
17. Pacientes com comorbidades que seriam prejudiciais se o estudo começasse, de acordo com os investigadores.
18. Perda de acompanhamento ou baixa adesão devido a vários motivos (como fatores geográficos e sociais, abuso de drogas ou álcool, etc.)
19. O paciente ou seu tutor/representante legal não pode ou não quer dar o consentimento informado por escrito.
20. Os pacientes estão em uma condição que não é adequada para aspiração por punção mais tratamento com rt-PA.

Critérios de rescisão antecipada:

1. Eventos adversos graves relacionados ao tratamento minimamente invasivo
2. A análise interina mostra uma diferença significativa na eficácia entre os grupos conservador e cirúrgico.

Critérios de abandono:

Os pacientes que não puderem ser acompanhados durante o período do estudo são considerados desistentes. Os pacientes desistentes são acompanhados por telefone, correio ou visitas ambulatoriais e o motivo do abandono e as últimas informações de acompanhamento devem ser coletadas tanto quanto possível.

Critérios de eliminação:

Os pacientes cujos dados biológicos ou de imagem relacionados à doença não são retidos devem ser discutidos para eliminação por investigadores e estatísticos antes da análise final.