Opération stéréotaxique intégrant la thrombolyse dans l'évacuation de l'hémorragie basale II (SOITBE II)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic d'hémorragie spontanée des ganglions de la base par imagerie (CT, CTA, etc.) avec un volume de 15-30 mL calculé par la formule ABC/2 et un score à l'échelle de Glasgow d'au moins 9.
2. Avec des dysfonctionnements tels que l'aphasie motrice liée à l'hématome, l'aphasie sensorielle, la force musculaire des membres hémiplégiques ≤ grade 3 ou le score NIHSS ≥ 15.
3. Augmentation du volume de l'hématome < 5 ml par la formule ABC/2 révélée par un scanner supplémentaire après au moins 6 heures de scanner diagnostique.
4. Les tomodensitogrammes diagnostiques doivent être obtenus dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Les cas dont le délai d'apparition n'est pas clair doivent être exclus.
5. Randomisation dans les 72 heures suivant le scanner diagnostique.
6. Chirurgie réalisée dans les 72 heures après le début.
7. PAS < 180 mmHg enregistrée pendant 6 heures avant la randomisation.
8. Âge entre 18 et 70 ans.
9. Score mRS ≤ 1 dans les antécédents médicaux.
10. Les patients sont aptes et disposés à être randomisés pour une ponction-aspiration plus rt-PA ou un traitement médicamenteux conventionnel.

Critère d'exclusion:

1. L'hématome implique le thalamus, le mésencéphale et d'autres structures.
2. Effet de masse ou hydrocéphalie due à une hémorragie intraventriculaire.
3. Diagnostic basé sur l'imagerie des anomalies cérébrovasculaires telles que rupture d'anévrisme, malformation artério-veineuse (MAV) et maladie de Moyamoya, transformation hémorragique de l'infarctus ischémique et récidive récente (dans l'année) de l'hémorragie cérébrale.
4. Manifestation d'une hernie cérébrale à un stade précoce, telle que des modifications de la pupille ipsilatérale et un déplacement de la ligne médiane supérieur à 1 cm.
5. Patients présentant un hématome instable ou évoluant vers un syndrome d'hypertension intracrânienne.
6. Patients présentant une coagulopathie irréversible ou des troubles de la coagulation connus ; nombre de plaquettes < 100 000 ; RIN > 1,4.
7. Patients nécessitant une utilisation à long terme d'anticoagulants.
8. Patients prenant du dabigatran, de l'apixaban et/ou du rivaroxaban (ou des médicaments similaires de la même catégorie) avant l'apparition des symptômes.
9. Saignement dans d'autres sites, y compris saignement rétropéritonéal, gastro-intestinal, génito-urinaire ou des voies respiratoires ; saignement superficiel ou superficiel de la peau, principalement au niveau des sites de ponction vasculaire ou des approches transveineuses (par ex. ponction artérielle, incision veineuse…) ou les sites chirurgicaux récents.
10. Les patientes susceptibles d'être enceintes dans un avenir proche ou déjà enceintes.
11. Patients précédemment inscrits dans cette étude.
12. Patients participant à d'autres recherches médicales interventionnelles ou à des essais cliniques en même temps. Les patients inscrits dans des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques (sans intervention) sont éligibles pour cet essai.
13. Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
14. Patients présentant une comorbidité sévère (y compris des troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires et/ou hématologiques) qui affecteraient l'évaluation des résultats.
15. Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique. Les valves biologiques sont acceptables.
16. Patients présentant un risque d'embolie (y compris des antécédents de thrombus cardiaque gauche, de sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, de péricardite aiguë ou d'endocardite bactérienne subaiguë). La fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est acceptable.
17. Des patients avec des comorbidités qui seraient préjudiciables si l'étude commençait selon les investigateurs.
18. Perdus de vue ou mauvaise observance pour diverses raisons (facteurs géographiques et sociaux, abus de drogue ou d'alcool, etc.)
19. Le patient ou son tuteur/représentant légal ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé écrit.
20. Le patient est dans un état qui ne convient pas à une aspiration par ponction plus un traitement rt-PA.

Critères de résiliation anticipée :

1. Événements indésirables graves liés à un traitement mini-invasif
2. L'analyse intermédiaire montre une différence significative d'efficacité entre les groupes conservateur et chirurgical.

Critères d'abandon :

Les patients qui ne peuvent pas être suivis pendant la période d'étude sont considérés comme des abandons. Les patients en abandon sont suivis par téléphone, par courrier ou en ambulatoire et la raison de l'abandon et les dernières informations de suivi doivent être recueillies autant que possible.

Critères d'élimination :

Les patients dont les données biologiques ou d'imagerie liées à la maladie ne sont pas conservées doivent être discutés pour élimination par les investigateurs et les statisticiens avant l'analyse finale.