Operacja stereotaktyczna integrująca się z trombolizą w ewakuacji krwotoku zwoju podstawnego II (SOITBE II)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie samoistnego krwotoku z jąder podstawy za pomocą obrazowania (CT, CTA itp.) o objętości 15-30 ml obliczonej według wzoru ABC/2 i co najmniej 9 punktów w skali Glasgow.
2. Z dysfunkcjami takimi jak afazja ruchowa związana z krwiakiem, afazja czuciowa, porażenie połowicze siły mięśniowej kończyny ≤ stopnia 3 lub wynik NIHSS ≥ 15.
3. Zwiększenie objętości krwiaka <5 ml wg wzoru ABC/2 stwierdzone dodatkowym badaniem TK po co najmniej 6 godzinach od diagnostycznego TK.
4. Diagnostyczną tomografię komputerową należy wykonać w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Należy wykluczyć przypadki o niejasnym czasie wystąpienia.
5. Randomizacja w ciągu 72 godzin po diagnostycznej TK.
6. Operacja przeprowadzona w ciągu 72 godzin od wystąpienia.
7. SBP <180 mmHg rejestrowane przez 6 godzin przed randomizacją.
8. Wiek od 18 do 70 lat.
9. wynik mRS ≤ 1 w historii choroby.
10. Pacjenci są odpowiedni i chętni do losowego przydziału do aspiracji nakłucia plus rt-PA lub konwencjonalnego leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Krwiak obejmuje wzgórze, śródmózgowie i inne struktury.
2. Efekt masy lub wodogłowie z powodu krwotoku dokomorowego.
3. Oparta na obrazowaniu diagnostyka nieprawidłowości naczyniowo-mózgowych, takich jak pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM) i choroba moyamoya, transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego i niedawny nawrót (w ciągu 1 roku) krwotoku mózgowego.
4. Manifestacja przepukliny mózgu we wczesnym stadium, taka jak zmiany źrenic po tej samej stronie i przesunięcie linii środkowej o ponad 1 cm.
5. Pacjenci z niestabilnym krwiakiem lub z progresją do zespołu nadciśnienia śródczaszkowego.
6. Pacjenci z jakąkolwiek nieodwracalną koagulopatią lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia; liczba płytek krwi < 100 000; INR > 1,4.
7. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
8. Pacjenci przyjmujący dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub podobne leki z tej samej kategorii) przed wystąpieniem objawów.
9. Krwawienie w innych miejscach, w tym krwawienie zaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub z dróg oddechowych; krwawienia powierzchowne lub powierzchniowe, głównie w miejscach nakłuć naczyniowych lub dostępów przezżylnych (np. nakłucie tętnicy, nacięcie żyły itp.) lub niedawne miejsca operacji.
10. Pacjenci, którzy mogą być w ciąży w najbliższej przyszłości lub są już w ciąży.
11. Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.
12. Pacjenci biorący udział w innych interwencyjnych badaniach medycznych lub badaniach klinicznych w tym samym czasie. Pacjenci włączeni do badań obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub epidemiologicznych (bez interwencji) kwalifikują się do tego badania.
13. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
14. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (w tym zaburzeniami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznymi, immunologicznymi i/lub hematologicznymi), które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku.
15. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca. Dopuszczalne są zawory biologiczne.
16. Pacjenci z ryzykiem zatorowości (w tym zakrzepica w lewym sercu w wywiadzie, zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków, ostre zapalenie osierdzia lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia). Migotanie przedsionków bez zwężenia zastawki mitralnej jest dopuszczalne.
17. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które zdaniem badaczy byłyby szkodliwe, gdyby badanie się rozpoczęło.
18. Utrata działań następczych lub słaba zgodność z różnych powodów (takich jak czynniki geograficzne i społeczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)
19. Pacjent lub jego opiekun prawny/przedstawiciel nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
20. Stan pacjenta nie nadaje się do aspiracji punkcji i leczenia rt-PA.

Kryteria wcześniejszego zakończenia:

1. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem małoinwazyjnym
2. Tymczasowa analiza wykazuje istotną różnicę w skuteczności między grupami konserwatywnymi i chirurgicznymi.

Kryteria rezygnacji:

Pacjenci, których nie można obserwować w okresie badania, są uważani za odpadających. Pacjenci, którzy rzucili naukę, są monitorowani przez telefon, pocztę lub wizyty ambulatoryjne, a przyczyna przerwania leczenia i ostatnie informacje kontrolne powinny być gromadzone w jak największym stopniu.

Kryteria eliminacji:

Pacjenci, których dane biologiczne lub obrazowe związane z chorobą nie zostały zachowane, powinni zostać omówieni w celu wyeliminowania przez badaczy i statystyków przed ostateczną analizą.