Стереотаксическая операция в сочетании с тромболизисом при эвакуации кровоизлияния в базальные ганглии II (SOITBE II)

Критерии включения:

1. Диагностика спонтанного кровоизлияния в базальные ядра методом визуализации (КТ, КТА и др.) с объемом 15-30 мл, рассчитанным по формуле ABC/2, и баллом по шкале комы Глазго не менее 9.
2. С такими дисфункциями, как моторная афазия, связанная с гематомой, сенсорная афазия, гемиплегическая сила мышц конечностей ≤ 3 степени или оценка по шкале NIHSS ≥ 15.
3. Увеличение объема гематомы <5 мл по формуле ABC/2, показанное при дополнительной КТ не менее чем через 6 часов после диагностической КТ.
4. Диагностическую компьютерную томографию следует провести в течение 24 часов после появления симптомов. Следует исключить случаи с неясным временем начала.
5. Рандомизация в течение 72 часов после диагностической КТ.
6. Операция выполнена в течение 72 часов после начала заболевания.
7. САД <180 мм рт.ст., зарегистрированное за 6 часов до рандомизации.
8. Возраст от 18 до 70 лет.
9. Оценка mRS ≤ 1 в анамнезе.
10. Пациенты подходят и готовы быть рандомизированными для пункционной аспирации плюс rt-PA или традиционное медикаментозное лечение.

Критерий исключения:

1. Гематома затрагивает таламус, средний мозг и другие структуры.
2. Масс-эффект или гидроцефалия вследствие внутрижелудочкового кровоизлияния.
3. Визуализирующая диагностика цереброваскулярных аномалий, таких как разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация (АВМ) и болезнь моямоя, геморрагическая трансформация ишемического инфаркта и недавний рецидив (в течение 1 года) мозгового кровоизлияния.
4. Проявления вклинения головного мозга на ранней стадии, такие как ипсилатеральные изменения зрачка и смещение средней линии более чем на 1 см.
5. Пациенты с нестабильной гематомой или с прогрессированием до синдрома внутричерепной гипертензии.
6. Пациенты с любой необратимой коагулопатией или известными нарушениями свертывания крови; количество тромбоцитов < 100 000; МНО > 1,4.
7. Пациенты, нуждающиеся в длительном применении антикоагулянтов.
8. Пациенты, принимающие дабигатран, апиксабан и/или ривароксабан (или аналогичные препараты той же категории) до появления симптомов.
9. Кровотечения других локализаций, включая забрюшинное, желудочно-кишечное, мочеполовое или респираторное кровотечение; поверхностные или кожные кровотечения, преимущественно в местах пункций сосудов или трансвенозных доступов (например, артериальная пункция, венозный разрез и т. д.) или места недавнего хирургического вмешательства.
10. Пациенты, которые могут забеременеть в ближайшем будущем или уже беременны.
11. Пациенты, ранее включенные в это исследование.
12. Пациенты, одновременно участвующие в других интервенционных медицинских исследованиях или клинических испытаниях. Пациенты, включенные в обсервационные, естественнонаучные и/или эпидемиологические исследования (без вмешательства), имеют право на участие в этом испытании.
13. Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 6 мес.
14. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (включая печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные и/или гематологические нарушения), которые могут повлиять на оценку исхода.
15. Пациенты с механическим клапаном сердца. Допускаются биологические клапаны.
16. Пациенты с риском эмболии (включая наличие в анамнезе тромба левых отделов сердца, митрального стеноза с фибрилляцией предсердий, острого перикардита или подострого бактериального эндокардита). Допустима фибрилляция предсердий без митрального стеноза.
17. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут нанести ущерб, если исследование начнется.
18. Выпадение из-под наблюдения или несоблюдение режима лечения по разным причинам (например, географические и социальные факторы, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)
19. Пациент или его законный опекун/представитель не могут или не желают дать письменное информированное согласие.
20. Пациент находится в состоянии, которое не подходит для пункционной аспирации в сочетании с лечением rt-PA.

Критерии досрочного прекращения:

1. Серьезные нежелательные явления, связанные с малоинвазивным лечением
2. Промежуточный анализ показывает значительную разницу в эффективности между консервативной и хирургической группами.

Критерии исключения:

Пациенты, которые не могут наблюдаться в течение периода исследования, считаются исключенными из исследования. За пациентами, выбывшими из исследования, наблюдают по телефону, по почте или при амбулаторном посещении, при этом необходимо собрать как можно больше информации о причине выбывания и последней информации о последующем наблюдении.

Критерии исключения:

Пациенты, чьи связанные с заболеванием биологические данные или визуализирующие данные не сохраняются, должны быть обсуждены исследователями и статистиками для исключения перед окончательным анализом.